Вопрос: Добрый день. Прошу Вас уточнить по исполнению требования по Фармаконадзору в отношении вопроса о "ПУР предоставляется в экспертную организацию в электронном виде на русском языке. Структура разделов ПУР соответствует приложению 7 к настоящим Правилам. (п.37 приказа 320)", какие разделы должны быть представлены в переводе на русский язык и нужно ли прикладывать оригинал на иностранном языке?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемые Даурен Муратович добрый день! Сообщаем, что нами было подано досье на приведение в соответствие требованиям ЕАЭС, в котором был указан некорректный адрес ДРУ. Фактические адреса ДРУ и производителя различаются, однако при заполнении эл.заявления на портале автоматически подставляется адрес производителя во вкладке "ДРУ". Несмотря на неоднократные обращения в IT отдел, данная техническая проблема до сих пор не устранена. В связи с этим мы не имеем возможность подать ещё две заявки на приведение в соответствие. Просим рассмотреть возможность устранения данной ошибки в кратчайшие сроки. С уважением, Алия

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: предельные цены когда утвердят обновленные ?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Даурен Муратович! Просим Вас оказать содействие в решении вопроса, связанного с подачей изменений для расширения регистрации лекарственного препарата. 27 мая 2025 года наша компания подала заявку на расширение регистрации лекарственного препарата Реагила® (МНН: Карипразин), 1,5 мг, 3 мг, 4,5 мг, 6 мг, капсулы, компании ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия (ЛП-№001510-ГП-KZ от 25.07.2024) – расширение регистрации, а именно – добавление новой лекарственной формы таблетки, диспергируемые в полости рта 1,5 мг, 3 мг, 4,5 мг, 6 мг. Документация с целью внесения изменения подана в референтном государстве – Российской Федерации, номер Заявления в информационной системе Компонента базовой реализации – № 031397 от 27.05.2025.) В соответствии с пунктом 78 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, утверждённых Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78 (далее — Правила № 78), при подаче заявки на расширение регистрации в референтной стране, она должна быть одновременно подана во все государства-члены ЕАЭС, участвующие в процедуре взаимного признания или децентрализованной процедуры. В целях устранения данной проблемы наша компания предпринимала следующие шаги: • Направление писем с описанием проблемы на адрес portal@dari.kz (от 5 июня 2025 г.), • Участие во встрече с заявителями (протокол от 13 июня 2025 г.), • Многочисленные звонки ответственным специалистам НЦЭЛС, начиная с 30 мая 2025 года. Тем не менее, по состоянию на 9 июля 2025 года, компания на протяжении более месяца не имеет технической возможности подать соответствующую заявку через Портал ЕАЭС на территории Республики Казахстан — отсутствует возможность формирования заявки на оплату и подачи досье. В связи с вышеизложенным, просим Вас оказать содействие в обеспечении возможности подачи соответствующих изменений на территории Республики Казахстан, а также способствовать ускоренному устранению технических ограничений на Портале ЕАЭС. Заранее благодарим за содействие!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Даурен Муратович! По заявкам на ВИ ЛС поданных по нац. процедуре №173390/173392 была одобрена и планировалась в июле 2025 выездная лабораторная экспертиза. Выездная ЛЭ возможна только на одобренную специализированной экспертизой производственную площадку, на которую в настоящее время производится трансфер в рамках заявок ВИ №173380/173381 (заявки вынесены на экспертный совет в апреле 2025), так как у производителя нет возможности провести ЛЭ на вторую утвержденную площадку, поскольку препарат на данной площадке временно не производится. Сроки предоставления ответа на запрос экспертов лабораторной экспертизы истекают 05 августа 2025 и нам необходимо получить решение Экспертного совета как можно скорее, ввиду связи всех заявок между собой (подтверждение необходимости выезда от экспертов ЛЭ вх. 39.4.2-16-7028/ОЗ-И от 04.06.2025г.). Неоднократно ходили на встречу с заявителями, но без результата, нам несколько раз подтверждали, что наши заявки рассмотрят на ближайшем экспертном совете, на сегодняшний день прошло уже 2 экспертных совета в мае и июне 2025, причем 19 июня на встрече с заявителями мы также просили включить заявки в ЭС, однако, по неизвестной нам причине наши заявки до сих пор не были рассмотрены на ЭС из-за чего сейчас идет срыв выездной ЛЭ. Любезно просим Вас помочь и прилагаем ниже номера всех заявок на оба ЛС включая трансфер, которые вынесены на экспертный совет: 173380/173381 – ВИ по трансферу площадки 173382/173383, 173385/173386 – ВИ не связано с трансфером площадки, но выставлено на ЭС в связи с добавлением названия новой площадки исключительно для единообразия документов, все обновленные документы с исключенным названием площадки были предоставлены в НЦ. 173399/173400 – ВИ по трансферу площадки 173393/173394, 173405/173406 – ВИ не связано с трансфером площадки, но выставлено на ЭС в связи с добавлением названия новой площадки исключительно для единообразия документов, все обновленные документы с исключенным названием площадки были предоставлены в НЦ.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)