Вопрос: Добрый день, уважаемые коллеги! Просим уточнить следующий вопрос. Мы собираемся подать заявку по приведению досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, где Казахстан является страной признания. Сертификат GMP ЕАЭС, поданный в досье на приведение в референтном государстве истек, а новый сертификат будет доступен только в 2026 году из-за загруженности департаментов инспекции всех стран ЕАЭС. Можно ли в страно-специфичном модуле 1 приложить информацию с датой запланированной инспекции в следующем году?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: День добрый. Можем мы в ГП РК сейчас внести исправления по замечаниям эксперта и утвердить в РК ОХЛП/ЛВ отличные от ОХЛП/ЛВ РГ РФ. Или документы должны быть строго идентичными? Спасибо

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Даурен Диханбаев , ДОГОВОР МИ / логин 034492102400 Экспертиза МИ 23.07.2025 Проект договора Фармиджеа С.п. А. не подлежит просмотру, только шапка договора. Юридический адрес производителя из справочника не выбирается и выскакивает графа Для производителя с новым адресом требуется инспекция, хотя в 2022 году подписан договор, по которому проводились экспертные работы и адрес производителя не изменился. Окажите содействие в заполнении Договора. Прошу внести юридический адрес производителя в справочник Виа Джован Баттиста Олива, 6/8, 56121 г. Пиза. К сожалению обращение по почту осталось без ответа. Дозвониться не удалось. Спасибо.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Даурен Муратович! Компания «АЛКАЛОИД АД Скопье», юридическое лицо, надлежащим образом зарегистрированное и действующее в соответствии с законодательством Республики Северная Македония, расположенное по адресу: Булевар Александар Македонски 12, 1000, Скопье, Республика Северная Македония, являющееся производителем и держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата «Ксифиа», зарегистрированного в Республике Казахстан, выражает признательность за совместную работу по обеспечению населения качественными и доступными лекарственными средствами. Вместе с тем, настоящим просим пересмотреть положения проекта приказа «О внесении изменений и дополнений в приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 августа 2021 года № ҚР ДСМ-94», предусматривающего значительное снижение предельных цен на лекарственный препарат «Ксифиа», в части предельных цен на отдельные лекарственные формы препарата «Ксифиа» в связи со следующими обстоятельствами. На основании проведенного анализа представленного проекта установлены следующие обстоятельства, свидетельствующие о наличии отклонений от установленных правил формирования предельных цен, что требует дополнительного рассмотрения и возможной корректировки. 1. Существенные отклонения в расчетах В результате анализа проекта выявлены значительные отклонения ценовых значений от утверждённых и ранее предлагаемых параметров. Ниже приведена сравнительная таблица: Наименование Утвержденные 2025 Проект 16.06 Проект 08.07 Разница Ксифиа (Цефиксим), Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, №5 3,003 987 1,079 -64% Ксифиа (Цефиксим), Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100мг/5мл, 60 мл 2,652 688 752 -72% Как видно, по ряду позиций снижение достигает 64–72%, что не отражает объективной рыночной картины и экономической целесообразности, а также может привести к нарушению устойчивости поставок. 2. Ошибка в методике расчета для двух СКЮ: • Ксифиа (Цефиксим), Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, №5 • Ксифиа (Цефиксим), Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100мг/5мл, 60 мл По итогам встречи со специалистом Управления экспертизы цены на ЛС НЦЭЛС, г-жой Салимовой Анар Канатовной, которая состоялась 22 июля 2025 года, выяснилось, что расчеты были основаны на выгрузке из системы «NAVLIN» и содержали данные исключительно по одной референтной стране — Азербайджану. Согласно актуальной редакции Правил регулирования, формирования предельных цен и наценок на лекарственные средства, утверждённых приказом МЗ РК от 11.12.2020 года № ДСМ-247/2020 (далее - «Правила»), в частности, исходя из подпункта 1 пункта 24, применение данных только одной референтной страны, особенно в ситуации, когда препарат в ней не зарегистрирован и не продаётся, противоречит установленной методике расчета и подлежит пересмотру. Таким образом, необходимо учитывать минимальное значение цен среди всех референтных стран, а при наличии менее трёх — использовать среднее значение таких цен. Однако в данном случае расчёты были сделаны на основании данных Азербайджана, где препарат «Ксифиа» не реализуется, цена, указанная в системе, неактуальна и не отражает рыночной реальности что, на наш взгляд, противоречит указанным положениями Правил. Мы готовы предоставить официальное подтверждение отсутствия коммерческих поставок препарата в Азербайджан. 3. Кроме того, исходя из общей правовой природы Правил, в учет следует брать торговые наименования во всех референтных странах, имеющие одного производителя, идентичный состав и дозировку. Таким образом, при расчете цены на «Ксифиа» (Цефиксим), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, №5 и «Ксифиа» (Цефиксим), гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100мг/5мл, 60 мл, должны приниматься во внимание цены в референтных странах Азербайжан и Болгария. Дополнительно обращаем внимание, что в ряде референтных стран препарат с тем же составом, дозировкой и производителем реализуется под торговым наименованием «Панцеф» (PANCEF), что подтверждается выгрузками из системы «NAVLIN». Таким образом, согласно логике методики, при наличии эквивалентных торговых наименований необходимо учитывать все соответствующие позиции по международному непатентованному наименованию. Предоставляем ниже скриншот выгрузки из системы «NAVLIN»: В связи с изложенным, просим: 1. Совместно с Департаментом цифровизации НЦЭЛС провести переоценку выгрузки данных из системы «NAVLIN» по препарату «Ксифиа»; 2. Произвести перерасчёт предельных цен в соответствии с положениями приказа МЗ РК от 11.12.2020 года № ДСМ-247/2020 и включить в расчет сведения по другим референтным странам (Болгария, Словения); 3. Учесть данные по препарату под торговым наименованием «Панцеф», идентичному по составу и производителю. Для удобства прилагаем ниже таблицу с расчетом. Курс доллара 07.2025 1 USD = 549,44 KZT Product Азербайжан Беларусь Болгария Венгрия Киргизия Польша Россия Словения Турция Узбекистан MK ( Страна-производителя) ex-manufacturer Price (USD) Средняя 2025 (USD) Цена в тенге Ксифиа (Цефиксим), Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, №10 4,21 16,78 24,55 9,82 15,18 8 037 Ксифиа (Цефиксим), Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, №5 2,48 9,10 4,91 5,79 3 065 Ксифиа (Цефиксим), Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100мг/5мл, 100 мл 2,77 14,39 20,33 7,62 12,50 6 616 Ксифиа (Цефиксим), Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100мг/5мл, 60 мл, 1,73 9,07 5,31 5,40 2 859 Компания «АЛКАЛОИД АД Скопье» подтверждает свою открытость к диалогу, готовность предоставить все необходимые документы, подтверждающие сведения, изложенные в настоящем обращении, а также направить официальные письма и обоснования по запросу уполномоченных органов. Рассчитываем на объективный и всесторонний подход к рассмотрению настоящего обращения, что позволит обеспечить соблюдение принципов прозрачности, предсказуемости и равенства условий в рамках регулирования цен на лекарственные средства.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день. Прошу Вас уточнить по исполнению требования по Фармаконадзору в отношении вопроса о "ПУР предоставляется в экспертную организацию в электронном виде на русском языке. Структура разделов ПУР соответствует приложению 7 к настоящим Правилам. (п.37 приказа 320)", какие разделы должны быть представлены в переводе на русский язык и нужно ли прикладывать оригинал на иностранном языке?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)