Вопрос: Здравствуйте, Еркен Каримович. 20 декабря 2021г нами было подана заявка на регистрацию МИ согласно п.п.1 п.50 приказа № 736 от 18 ноября 2009 года: 50. Ускоренная экспертиза медицинских изделий осуществляется в случаях: 1) предотвращения чрезвычайных ситуаций, возникновения и устранения последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний; Так как мы регистрируем "Наборы реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID- 19) методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест SARS-CoV-2», 96 реакций". НОМЕР ЗАЯВКИ 129707. Но на сегодняшний день мы не можем созвониться с экспертами (на раб номера не отвечают), также на почту не получили ответ на наш запрос ( мы просили сообщить статус нашего запроса). В связи с этим просим Вас оказать содействие для получения заключения (ответа). Спасибо!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Еркен Каримович! Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БЗМП») обращается с просьбой помочь разобраться в следующей ситуации, описанной ниже: При проведении экспертных работ по перерегистрации в Республике Казахстан ЛС Фолиевая кислота, таблетки 1 мг (заявка № 119820) на этапе специализированной экспертизы были получены замечания эксперта от 10.11.2020 г, ответ на которые нами был выслан 03.12.2020 г (ответ необходимо было предоставить не позднее 09.01.2021 г). 14.12.2020 г было выслано повторное письмо с исправленными макетами графического оформления. Из вышеуказанных писем в работу эксперта, как оказалось, было направлено только письмо от 14.12.2020 г. Первое письмо от 03.12.2020 г с исправлением всех замечаний, по утверждениям эксперта, зарегистрировано не было (имеются доказательства отправки письма), в связи с чем документы регистрационного досье были направлены на рассмотрение Экспертного совета о снятии с регистрации. Нами 03.02.2021 г было выслано повторное письмо с предоставлением всех необходимых документов, уведомлением о нашем ответе на замечание от 03.12.2020 г и просьбой о дальнейшем проведении работ ЛС Фолиевая кислота, таблетки 1 мг. По каким-то причинам не были приняты во внимание наши пояснения и повторно высланные материалы в работу, а документы регистрационного досье оставлены на рассмотрение Экспертного совета. 25.02.2021 г нами было выслано письмо с повторными пояснениями и просьбой не снимать препарат с регистрации. 01.03.2021 г на сайте Центра экспертиз появился отказ. К сожалению, повторное замечание экспертом выставлено не было, что противоречит Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» п.27 и п. 65, пп.2. В связи с вышеизложенным просим Вас помочь в пересмотрении решения об отказе на ЭС по ЛП по заявке № 125412.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Еркен Каримович! ТОО «Благовест KZ» планирует открыть производство медицинских респираторов. Просим Вас разъяснить некоторые вопросы: 1. Есть ли в РК возможность проверки респираторов по всем требуемым показателям для их регистрации, как медицинские изделия ? Сколько времени занимает регистрация? 2. Каков срок действия регистрационного удостоверения? 3. Требуется ли для производства получения сертификата ISO? Зарание благодарю за ответ.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Допускается ли в РК регистрация воспроизведенного (в условиях GMP) препарата при наличии регистрации данного препарата в стране держателя лицензии (Грузия), но отсутствии регистрации в стране производителя Румыния).

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: касательно лекарственного препарата Триумек®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг + 50 мг + 300 мг, заявление №184 от 25.09.2019г., поданное для получения Экспертного отчета оценки пользы риска, с целью дальнейшего расширения географии для стран -участниц Союза и дальнейшего признания в странах, где препарат ранее не был зарегистрирован, в соответствии с правилами Союза. Согласно последней информации от регуляторного и уполномоченного органов запрашиваемый «экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества подготовлен, а документы и материалы экспертизы подготовлены и загружаются в единый электронный реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС. По мере завершения технических работ, экспертный отчет, обновленная общая характеристика лекарственного препарата, обновленная инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (листок- вкладыш) будут предоставлены в установленном порядке в Комитет Министерства здравоохранения для утверждения» (см. письмо в приложении). Дело в том, что экспертные работы были финализированы в июне 2020 года и более никаких запросов по данному заявлению от регулятора не поступало. Между тем, ни экспертный отчет по оценке пользы -риска, ни обновленная общая характеристика лекарственного препарата, обновленная инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (листок- вкладыш) до сих пор не были предоставлены заявителю, а в Едином реестре ЕАЭС по прежнему не отражаются сведения об изменении в реестровой записи № ЛП-№000001-РГ-KZ. В связи с крайней высокой необходимостью и срочностью, просим ускорить выдачу регистрационных документов и внести ясность о дате одобрения и появления реестровой записи в Едином Реестре для дальнейшей подачи на процедуру признания в других странах участницах. Ввиду того что препарат тендерный , и влияет на пациентов из чувствительной терапевтической группы убедительно просим разобраться в сложившей ситуации и ускорить процесс получения одобрения и документов.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)