Вопрос: Уважаемый Еркен Каримович! Наши вопросы касаются сериализации. 1) можно ли эти сериализационные коды наносить посредством стикера? 2) если коды можно наносить посредством стикера, то какие требования к стикеру (саморазрушающий…)? 3) нужно ли указать словами рядом с местом нанесения кода, способ нанесения кода; например, стикер или прямая печать? 4) когда по срокам надо начать подавать новые макеты? 5) сколько времени потребуется на одобрение?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый, Еркен Каримович! ТОО «ЭкоФарм», выражает свое почтение, и благодарит Вас за сотрудничество! Просим разрешить вопрос приведенный ниже как можно в кратчайшие сроки: Нами было сдано регистрационное досье на регистрацию 03.11.2021 г., номер заявки №003734 МИ «Набор реагентов для определение общих клинических биохимических тестов». Документы на регистрацию в ЦОЗе приняли, выдали номер заявки №003734. После подачи документов на регистрацию, мы должны были сдать образцы. Тем временем у нас истекал срок договора с НЦЭЛС DG-1-02-МИ-2021/0557 действовал до 04.11.2021 года. Образцы находились в городе Шымкент, требовали особого температурного режима хранения и по этой причине мы не могли отправить образцы заранее, так как без должного температурного режима они станут непригодными, а они в свою очередь являются очень дорогостоящими реагентами. Таким образом мы не успели сдать образцы (реагенты) до 04.11.2021 г. Мы сдали образцы (реагенты) 05.11.2021г., опоздали на один день. 05.11.2021г. в ЦОЗе города Алматы приняли образцы. Сразу после сдачи образцов нам присылают письмо с отказом в регистрации досье и образцов, Рахметуллаева Б. Р. Причина отказа окончание нашего договора с НЦЭЛС. До этого мы заключили с Вами доп. соглашение в связи с изменением банковских реквизитов так как, произошло слияние банков «АТФ Банк» и «Жусан банк», на подписание Вами этого доп. соглашения и внесение соответствующих изменений на портале expertise.ndda.kz тоже ушло время, где то чуть больше недели. Все это сыграло свою роль в сложившейся ситуации. Просим нам продолжить и не отказывать в регистрации наших изделии, так как, сдали досье и заявку 03.11.2021г., то есть до окончания срока договора. Очень Надеемся на ваше понимание в сложившейся ситуации и содействие в решении данного вопроса.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Еркен Каримович! Регулярно заявители задают вопросы о причинах, по которым городские телефоны РГП НЦЭЛС не отвечают. Но никакого прогресса в решении этой проблемы не наблюдается. Возобновление встреч с заявителями не может решить все вопросы, которые возникают в результате работы, в частности, портала ЛС или сайта. Если контактные телефоны размещены просто для проформы и по ним невозможно дозвониться, может быть, их следует убрать и не создавать у заявителей ложного впечатления о доступности контактов с отделами НЦЭЛС? Например, при создании дубликата заявки на ЛС на портале вкладки (в частности "Тип ЛС") не соответствуют требованиям текущего приказа. Попытки дозвониться по телефонам 8 (7172) 78 98 44 (контактный на портале) и 78-98-92 (на сайте) успеха не имели. Каким образом можно довести до сведения IT специалистов НЦЭЛС, что очередное "улучшение" портала вызвало ухудшение тех функций. с которыми раньше все было в порядке? С хронической проблемой связи с НЦЭЛС можно что-то сделать? Спасибо С уважением, Белозерская Т.З ТОО ГСК КХ КАЗАХСТАН tatyana.z.bocharova@gsk.com

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Еркен Каримович. Обращаюсь от имени ТОО СтериМед г. Алматы. По договору №DG-2-04-2021/00751, приложение №DG-2-04-2021/00751/2 нам отказано в выдаче сертификата ОБК на основании предоставления просроченного сертификата ISO 13485 №9124.IST2. Коротко по ситуации. МИ Шкаф марки DGM для сушки и хранения медицинских изделий в исполнении DGM SS 8/1 произведен 07.01.2021г (подтверждено техпаспортом). ISO 13485 №9124.IST2 истек 22.04.2021г. С апреля 2021г на заводе Steelco действует новое ISO. Шкаф DGM SS 8/1 был произведен на момент действия старого ISO. Правила гласят-оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий – это определение соответствия качества лекарственных средств и медицинских изделий данным регистрационного досье, нормативных документов по качеству, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан. Нами предоставлены все документы, подтверждающие соответствие МИ регистрационному досье и документы по качеству. От нас потребовали новое действующее ISO 13485, оригинала которого в настоящее время у нас нет, завод обещает выслать его в ближайшее время. Однако, нам не понятно, как новое ISO может подтвердить качество МИ, произведенного во время действия прежнего ISO. Мы понимаем, что В Правилах звучит следующим образом : на момент производства и ввоза продукции. Однако, это не имеет никакого практического смысла в нашей ситуации. Мы не согласны с решением об отказе и просим, чтобы Вы пересмотрели данное решение в досудебном порядке, основываясь, как и суд РК, на презумпции целесообразности. В настоящее время данное МИ поставлено в МО по договору о государственных закупках, соответственно выделен бюджет и проведены торги. Оборудование находится на стадии инсталляции. МО остро нуждается в данном оборудовании, оно предназначено для мобильного госпиталя, который планируется использовать в борьбе с КВИ. Не представляется возможным его уничтожение или вывоз с территории РК на основании отказа Вашей организации в выдаче сертификата ОБК. Надеемся на Ваш здравый смысл, понимание и помощь в решении данного вопроса. С уважением, коммерческий директор ТОО СтериМед Кравченко Ирина Викторовна, тел. 87775497593

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Доброго времени суток, я хотела бы узнать кто является основателям этого предложения.На данный вопрос не смогла найти ответ в интернете

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)