Сұрақ: Добрый день! Нам необходимо получить консультацию по вопросу проведения экспертизы при государственной регистрации медицинской техники, что для этого необходимо?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Благодарим за Ваш вопрос! Научные и предрегистрационные консультации по всем вопросам, связанным с проведением экспертизы при государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляются на платной основе. Для получения консультационных услуг заявителю необходимо предоставить: 1) сопроводительное письмо, копию свидетельства о государственной регистрации юридического лица/справку о государственной перерегистрации юридического лица; 2) заключить с РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК договор на оказание консультационных услуг/договор на проведение экспертизы принадлежности; 3) заполнить заявление по установленной форме; 4) произвести 100% оплату в соответствии с утвержденным Прейскурантом цен. Для получения дополнительной информации по предоставлению консультационных услуг можно обратиться в Центр по обслуживанию заявителей по телефону в г.Алматы 8-727-273-35-07 и в г. Нұр-Сұлтан 8-7172-78-98-84, E-mail: a.imanalieva@dari.kz
14.05.2019 03:15 Developer
Сұрақ: Здравствуйте, собираемся заняться продажей рециркуляторов из Российской Федерации. Нужна ли регистрация в Казахстане, если имеется регистрационное удостоверение и декларация соответствия, выданная в России. Если нужна перерегистрация, то скажите, как это сделать и куда обращаться?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Благодарим за Ваш вопрос! Да, регистрация нужна. Государственную регистрацию осуществляет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно Правилам, утвержденным Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735. До подачи заявления на государственную регистрацию/перерегистрацию проводится экспертиза в государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – в Национальном центре экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РК.
05.05.2019 07:41
Сұрақ: Добрый день, после подачи через портал заявления на регистрацию цены ЛС для оптовой и розничной реализации, было получено уведомление: отправлено без подписи ЭЦП, необходимо подать в бумажном виде.1. Нет опции распечатать/сохранить заявление (отсутствуют какие-либо кнопки).2. Вход через ЭЦП вообще невозможен на портал, кнопка не активнаС уважением!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте!
К сожалению, вами не указано наименование вашей организации или номер заявки для рассмотрения вашего запроса более подробнее. Просим вас связаться со специалистом по IT для решения вашей проблемы. Тел.: (7172) 78-98-48 Алпамыс Дюсембинов.
04.05.2019 07:41
Сұрақ: Здравствуйте!
Правила о регулировании цен на ЛС утверждены 3 мая. До 20 мая (согласно Приказу) нужно успеть (как минимум) подать заявления на регистрацию цен на все препараты Компании.
Объем работы огромен, в особенности в связи с тем, что заявки должны подаваться на каждую фасовку и дозировку отдельно.
Вопрос: чем чревата подача заявления на регистрацию после 20 мая, к примеру, 30 мая? Означает ли это, что розничная и оптовая реализация станут невозможными, как минимум до следующего раунда принятия заявлений на регистрацию, т.е. октябрь 2019?
Спасибо за ответ!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте!
В соответствии с пунктом 17 Правил регулирования цен на лекарственные средства утверждённых приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-42, в случае отсутствия заявления о регистрации цены для оптовой и розничной реализации в срок не позднее 10 апреля или 10 октября текущего года для соответствующего отчетного полугодия (за исключением подачи заявления после введения в действие настоящих Правил в 2019 году в срок не позднее 20 мая), зарегистрированная цена для оптовой и розничной реализации ЛС определяется на основании максимального значения фактической цены поставок в Республику Казахстан согласно данным инвойсов (накладных) или счет-фактуры, предоставленных в государственную экспертную организацию для оценки безопасности и качества ЛС за период не менее 12 месяцев.
На основании пункта 40 Правил, Уполномоченный орган в области здравоохранения не чаще одного раза в полугодие не позднее 10 июля и 10 января соответствующего отчетного полугодия утверждает предельные цены на торговое наименование ЛС для розничной реализации всех ЛС, реализуемых субъектами в сфере обращения ЛС и МИ.
03.05.2019 05:10
Сұрақ: Добрый день.
Вы не могли бы дать разъяснение в связи с ожидаемым вступлением в силу новой редакции Приказа МЗ № 414 "Об утверждении правил составления инструкций...".
К каким процессам по внесению изменений в регистрационное досье новые требования данного приказа будут применимы? В частности, если вносимые в ИМП изменения не касаются основного текста ИМП, а затрагивают только название производителя или держателя РУ, нужно ли полностью изменять формат ИМП?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Добрый день! Правилами составления и оформления инструкции по медицинскому применению и общей характеристики лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 414 (в редакции от 24 апреля 2019 года) предусмотрены новые требования к содержанию инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий.
Так, в соответствии с пунктом 2 вышеуказанных Правил, инструкция лекарственного средства разрабатывается на основании общей характеристики лекарственных средств на каждую лекарственную форму и оформляется в виде вкладыша в упаковку либо ее текст без сокращения размещается на упаковке.
Пунктом 8 Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736, предусмотрен перечень документов для проведения экспертизы в целях государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства.
В этой связи, при внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства (медицинского изделия), а также в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства (медицинского изделия) необходимо руководствоваться вышеуказанными пунктами нормативных правовых актов.
Developer
Сұрақ: Добрый день! Нам необходимо получить консультацию по вопросу проведения экспертизы при государственной регистрации медицинской техники, что для этого необходимо?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Developer
Сұрақ: Здравствуйте, собираемся заняться продажей рециркуляторов из Российской Федерации. Нужна ли регистрация в Казахстане, если имеется регистрационное удостоверение и декларация соответствия, выданная в России. Если нужна перерегистрация, то скажите, как это сделать и куда обращаться?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день, после подачи через портал заявления на регистрацию цены ЛС для оптовой и розничной реализации, было получено уведомление: отправлено без подписи ЭЦП, необходимо подать в бумажном виде.1. Нет опции распечатать/сохранить заявление (отсутствуют какие-либо кнопки).2. Вход через ЭЦП вообще невозможен на портал, кнопка не активнаС уважением!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Здравствуйте! Правила о регулировании цен на ЛС утверждены 3 мая. До 20 мая (согласно Приказу) нужно успеть (как минимум) подать заявления на регистрацию цен на все препараты Компании. Объем работы огромен, в особенности в связи с тем, что заявки должны подаваться на каждую фасовку и дозировку отдельно. Вопрос: чем чревата подача заявления на регистрацию после 20 мая, к примеру, 30 мая? Означает ли это, что розничная и оптовая реализация станут невозможными, как минимум до следующего раунда принятия заявлений на регистрацию, т.е. октябрь 2019? Спасибо за ответ!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день. Вы не могли бы дать разъяснение в связи с ожидаемым вступлением в силу новой редакции Приказа МЗ № 414 "Об утверждении правил составления инструкций...". К каким процессам по внесению изменений в регистрационное досье новые требования данного приказа будут применимы? В частности, если вносимые в ИМП изменения не касаются основного текста ИМП, а затрагивают только название производителя или держателя РУ, нужно ли полностью изменять формат ИМП?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)