Вопрос: Добрый день! Российская фирма осуществляет поставку изделий медицинского назначения, произведенных в условиях EN ISO 13485 и зарегистрированных в Республике Казахстан. Могут ли контрагенты – фирмы РК осуществлять оценку безопасности и качества продукции в соответствии с п. 9 главы 2 приказа МЗиСР РК от 26 ноября 2014 года № 269 с изменениями по приказу № 569 от 28 июня 2016 года "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан" путем декларирования безопасности и качества изделий медицинского назначения? В одном из сертифицирующих органов РК отсутствие сертификата GMP стран региона IC, указанного в п.9 пп.4 главы 2 данного приказа, послужило отказом в декларировании безопасности и качества наших изделий медицинского назначения, произведенных в условиях EN ISO 13485. Правомерны ли такие действия сертифицирующего органа? Благодарим за ответ.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день. Уточните, пожалуйста, при изменении наименования Министерства здравоохранения РК, на сайте висят документы старого образца, когда будут вносится изменения в данные документы?Благодарю вас за ответ.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Здравствуйте. Прошу сообщить подлежит ли регистрации спирт этиловый 90% и 70% в объемах 20 л, 60 л, 100 л, 200 л как ангро или балк-продукт? Заранее спосибо!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день, Айгуль Едигеевна! Сейчас очень много вопросов и непонимания среди населения по поводу регистрации мед.изделий и мед.техники на территории Евразийского экономического союза. Когда можно будет получать регистрационное удостоверение на ИМН и МТ, разрешающее их реализацию на территории общего рынка ЕАС? Будут ли действительны уже полученные рег.удостоверения в национальной системе стран на территории других стран, входящих в ЕАС? Например ИМН зарегистрированное в РФ или Беларуссии, все еще надо регистрировать в Казахстане?Заранее большое спасибо за ответ!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Здравствуйте!В ближайшее время планирую поставку из-за рубежа в Казахстан полиуретановых презервативов для их дальнейшей реализации. В связи с чем прошу дать исчерпывающие ответы на следующие вопросы:1. Являются ли презервативы изделиями медицинского назначения? 2. Для легальной реализации полиуретановых презервативов через сети аптек необходима ли государственная регистрация?3. В случае необходимости государственной регистрации какие документы надо предоставить и какова процедура указанной регистрации?Заранее спасибо за ответ!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)