Вопрос: Добрый день, Айгуль Едигеевна, Просим Вас обратить внимание на отказ препарата Эзом, заявка № 107333, поданная на внесение изменений по маркировке по п.31, приказа 735. Внесение изменений инициировано из-за отсутствия макета растворителя на препарат. Получен необоснованный отказ из-за предоставления нечитабельного макета растворителя. Разрешите представить краткую хронологию получения и устранения замечаний первичной экспертизы: 1. от 19 июля 2018 года письмо с исходящим номером 50-08/И-13771, получено два замечания по препарату: а) Письмо, подтверждающее идентичность обновленных макетов упаковок ранее утвержденным в РК, за исключением вносимых изменений. В случае обнаружения не заявленных изменений препарат будет передан на рассмотрение Экспертного совета для вынесения решения об отказе во внесении изменений; б) Читабельные макеты упаковок в формате .JPEG. 2. устранены замечания 31.07.2018 в полном объеме компанией; 3. 09.08.2018 получено повторное замечание о предоставлении читабельных макетов; 4. 10.08.2018 предоставлены читабельные макеты компанией; 5. 03.09.2018 повторно представлен ответ с читабельными макетами компанией. Компания "Гетц Фарма" не согласна с решением Экспертного комитета об отказе из-за предоставления нечитабельных макетов, компания своевременно представила читабельные макеты три раза. Просим Вас вернуть заявку № 107333 на препарат Эзом, считаем, что решение Экспертного совета является необоснованным, так как на сайте помещены читабельные макеты растворителя. Следует отметить, что по приказу 736 п.23, ответ компанией представлен вовремя не превышая 30 дней, рассмотрение заявки, закрытие этапа первичной экспертизы и заключение со стороны Государственной экспертной организации проведен от 17.09.2018 г на сайте отображено с задержкой на 2 месяца. К сведению, компания "Гетц Фарма"входит в Международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций (РIС/S), медицинские препараты, выпускаемые компанией имеют WHO GMP и EU GMP, качество соответствует международным стандартам. Надеемся на положительное заключение.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемая Айгуль Едигеевна! ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь в связи с медленной работой сайта portal.dari.kz, а также изменением формата подачи регистрационного досье (Приказ №374 от 15.06.2018) и невозможностью в кратчайшие сроки предоставить необходимый комплект документов просит рассмотреть возможность подачи регистрационных досье без оформления досье на сайте portal.dari.kz для лекарственных средств: Аминалон, таблетки, п/о 250 мг (РУ до 12.10.18), Фуросемид, раствор д/ин 250 мг/мл (РУ до 20.09.18), Ихтиол, мазь д/н.п. (РУ до 11.11.18), Доксициклин, капсулы 100 мг (РУ до 26.12.18) и Нистатин, таблетки, п/о 500000 ЕД (РУ до 30.09.18) в связи с истечением сроков действия РУ. А также просит разрешить подачу регистрационных досье на продление срока действия РУ после завершения действия РУ (как это было ранее, согласно Приказу №736). Начальник ОСиР 80177 741777 Оксана Владимировна Господынич

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемая Айгуль Едигеевна! Обращаюсь к Вам с вопросами, которые волнуют не только нашу компанию. В связи с вступлением в силу Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 июня 2018 года № 374 работа ряда компаний приостановлена. Возникло много вопросов, разъяснения по которым мы получить не можем. Обращались в ЦОЗ с просьбой организовать встречу с заявителями. Сегодня (прошло две недели) разместили информацию на сайте о встрече 11 сентября 2018 года, но опять отменили. Помимо вопросов по пунктам Приказа, у нас возникли проблемы по формату предоставляемого досье. До момента вступления в силу приказа, мы уже подготовили Досье. На ряд наименований к тому времени были Договора на согласовании, счета на формовании, счета на оплате, платежи на зачислении, Досье загружены и ждали предварительного анализа. В связи с тем, что данные процедуры не регламентированы, в общей сложности процесс занимает не один месяц. В среднем два-три месяца. При том, что мы постоянно мониторим свои работы, постоянно обращаемся в ЦОЗ. Я уже обращалась к Вам с вопросом о зачислении, только этот процесс занял почти две недели. Просим Вас разрешить прием Досье в старом формате тех наименований, которые до момента вступления в силу Приказа 374, уже были на том или ином этапе с момента согласования Договоров до момента загрузки Досье.Заранее благодарим. С уважением, Надежда.8 7017315218

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемая Айгуль Едигеевна! Вопрос: при предоставлении CPP и GMP (нотариально заверенный) на английском языке требуется ли нотариально заверенный перевод на русском языке? С уважением, Аисулу Фатерина, менеджер по регистрации.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Здравствуйте уважаемая Айгуль Едигеевна! Так как портал НЦЭЛС работает еще очень плохо, и вроде как уже полгода совершенствуется, просим Вас размещать объявления на сайте, в течение какого периода времени на портале будут проводиться технические работы по усовершенствованию. Заявители должны знать причину, по которой невозможно зайти на портал: то ли это очередное "зависание" связано с браузером, с компьютером или интернетом и пр. Только после всех неоднократных попыток , кто-то из менеджеров по регистрации с трудом дозвонившись, сообщает другим, что на портале ведутся технические работы. Просим своевременно извещать через сайт о всех планируемых (и даже срочных) технических работах на портале. С уважением, Ходжабекова Несибели, зам.директора по регистрации ТОО "КРКА Казахстан".

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)