NDDA — Главная

Уважаемые пользователи!

Добро пожаловать на наш сайт!

Буду рад ответить на интересующие Вас вопросы по деятельности Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.

С уважением, Даурен Диханбаев
Генеральный директор - Председатель правления
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМ и ФК МЗ РК .

Вопросы
Задать вопрос

24.03.2017 10:02

Вопрос: Добрый день. Уточните, пожалуйста, при изменении наименования Министерства здравоохранения РК, на сайте висят документы старого образца, когда будут вносится изменения в данные документы?Благодарю вас за ответ.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

16.03.2017 14:31

Вопрос: Здравствуйте. Прошу сообщить подлежит ли регистрации спирт этиловый 90% и 70% в объемах 20 л, 60 л, 100 л, 200 л как ангро или балк-продукт? Заранее спосибо!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

14.03.2017 10:24
Абдрахманова Индира Рашидовна

Вопрос: Добрый день, Айгуль Едигеевна! Сейчас очень много вопросов и непонимания среди населения по поводу регистрации мед.изделий и мед.техники на территории Евразийского экономического союза. Когда можно будет получать регистрационное удостоверение на ИМН и МТ, разрешающее их реализацию на территории общего рынка ЕАС? Будут ли действительны уже полученные рег.удостоверения в национальной системе стран на территории других стран, входящих в ЕАС? Например ИМН зарегистрированное в РФ или Беларуссии, все еще надо регистрировать в Казахстане?Заранее большое спасибо за ответ!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Добрый день, Регистрация медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в так называемый «переходный период» до 31 декабря 2021 может осуществляться либо в соответствии с Правилами ЕАЭС (Решение Совета Евразийской Экономической Комиссии №46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»), либо в соответствии с национальным законодательством Республики Казахстан. Медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с национальным законодательством Республики Казахстан, Российской Федерации или Республики Беларусь соответственно могут обращаться только на территории своей страны до 31 декабря 2021 года. С 1 января 2022 года регистрация медицинских изделий будет осуществляться только в соответствии с Правилами ЕАЭС в независимости от того, в каких государствах-членах предполагается реализация медицинского изделия. При регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами ЕАЭС, заявитель самостоятельно выбирает государства-члены ЕАЭС, на территории которых медицинское изделие будет обращаться.

07.03.2017 11:51
Кенжебаев Арман

Вопрос: Здравствуйте!В ближайшее время планирую поставку из-за рубежа в Казахстан полиуретановых презервативов для их дальнейшей реализации. В связи с чем прошу дать исчерпывающие ответы на следующие вопросы:1. Являются ли презервативы изделиями медицинского назначения? 2. Для легальной реализации полиуретановых презервативов через сети аптек необходима ли государственная регистрация?3. В случае необходимости государственной регистрации какие документы надо предоставить и какова процедура указанной регистрации?Заранее спасибо за ответ!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Согласно, обращения на блог Генерального директора по вопросу реализации полуретановых презервативов в Казахстане сообщаем следующее: в соответствии с пунктом 54 приказа МЗСР РК № 736 от 18.11.2009 г. «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» экспертиза принадлежности продукции к изделиям медицинского назначения и медицинской техники, и необходимости ее государственной регистрации в Республике Казахстан осуществляется экспертной организацией в соответствии с договором, заключенным между заявителем и государственной экспертной организацией. В этой связи для определения принадлежности к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, а также необходимости государственной регистрации в Республике Казахстан требуется заключить договор с экспертной организацией и предоставить документы в соответствии с договором. Согласно, обращения на блог Генерального директора по вопросу реализации полуретановых презервативов в Казахстане сообщаем следующее: в соответствии с пунктом 54 приказа МЗСР РК № 736 от 18.11.2009 г. «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» экспертиза принадлежности продукции к изделиям медицинского назначения и медицинской техники, и необходимости ее государственной регистрации в Республике Казахстан осуществляется экспертной организацией в соответствии с договором, заключенным между заявителем и государственной экспертной организацией. В этой связи для определения принадлежности к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, а также необходимости государственной регистрации в Республике Казахстан требуется заключить договор с экспертной организацией и предоставить документы в соответствии с договором.

20.02.2017 21:57

Вопрос: Добрый день, Айгуль Едигеевна. В данный момент досье находится на этапе «заключения безопасности» с 06.02.2017г. Дело в том, что мы подали письмо с просьбой увеличить состав комплектации аппарата в связи с поступившей корректировкой от завода производителя. Ранее на регистрацию мы подали базовый состав комплектующих, идущий в составе аппарата. И нам предоставлено 30 дней для согласования размещенной на сайте информации. Можно ли вносить поправки на заключительном этапе регистрации и увеличивать состав комплектующих?С уважением, Данали.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Уважаемые пользователи!

Добро пожаловать на наш сайт!

Поиск вопросов