Периодически обновляемые отчеты по безопасности
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий (далее-ДФМБЭК МИ) в рамках исполнения п. 27.и п.28. гл. 2. приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (далее-Правила) сообщает следующее:
Периодически обновляемые отчеты по безопасности (далее-ПООБ) предоставляется в экспертную организацию в электронном виде с возможностью текстового поиска на русском языке или английском языке с переводом на русский язык следующих разделов: краткого изложения основного содержания, интегрированного анализа соотношения "польза-риск" по одобренным показаниям и заключения.
Сопроводительное письмо пишется по предлагаемой форме (приложение 1).
Структура ПООБ составляется по форме согласно приложению 5 к Правилам.
ПООБ предоставляется в экспертную организацию по «Списку референтных дат»
« Список референтных дат» - это перечень действующих веществ лекарственных средств, в отношении которых предоставление ПООБ требует специальной периодичности.
Для лекарственных препаратов, международное непатентованное наименование или группировочное наименование которых не включены в указанный перечень, периодичность представления ПООБ составляет:
1) каждые 6 месяцев от международной даты регистрации на протяжении первых 2 лет;
2) ежегодно на протяжении последующих 2 лет;
3) далее – каждые 3 года.
Дополнительная информация по предоставлению ПООБ:
В 2024 г. в ДФМБЭКМИ поступило 845 периодических обновляемых отчетов по безопасности.