ҚАУІПСІЗДІК ЖӘНЕ САПА БОЙЫНША ЗЕРТТЕУЛЕР ЖҮРГІЗУ
Фармакологиялық сынақтар зертханасы дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы объективті және сенімді деректер алу мақсатында белгіленген талаптарға сәйкес тіркеуге/қайта тіркеуге түскен дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасын бақылау бойынша түрлі зерттеулер жүргізеді.
Жұмыс бағыттары
Фармакологиялық сынақтар зертханасында келесі бағыттар бойынша жұмыс жүргізіледі:
1. Дәрілік препараттардың биобаламалылығын зерттеу
Зертхана ҚР клиникалық зерттеу жүргізудің нормативтік ережелеріне сәйкес, тиісті клиникалық практикаға (GCP) және халықаралық стандарттарға биобаламалылыққа клиникалық зерттеу жүргізуді ұйымдастырады, оған мыналар кіреді:
- зерттеу дизайнын әзірлеу және биобаламалылықты клиникалық зерттеу Хаттамасын даярлауға қатысу;
- биологиялық материал үлгілерін жинау және тасымалдау бойынша жазбаша нұсқауларды дайындау;
- сыналатын үлгілердің тиісті жағдайда сақталуын қамтамасыз ету;
- биологиялық үлгілердегі әсер етуші заттарды және олардың метаболиттерін сандық анықтау тәсілін әзірлеу және валидациялау және оларды талдау;
- фармакокинетикалық параметрлерді есептеу және нәтижелерді статистикалық өңдеу;
- ұлттық және халықаралық талаптарға сәйкес зерттеудің биоаналитикалық бөлігінің нәтижелері туралы есеп дайындау.
2. Фармакокинетикалық зерттеулер
Зертхана тәжірибеде дәрілік заттардың түрлі дәрілік формадағы абсолютті және қатысты биобаламалылығын анықтау, сонымен қатар биологиялық тұрғыдан белсенді заттардың клиникалық сатысында және клиникалық сынақтардың алғашқы фазасында және оларды тіркеу сатысында бөлу және метаболиздеу бойынша фармакокинетикалық зерттеу жүргізеді. Бірнеше түрлі жануарларға (тышқан, егеуқұйрық, қоян) биологиялық сұйықтықтарындағы және тіндеріндегі әсер етуші заттардың мөлшеріне сандық анықтау жүргізіледі. Зерттеулер ҚР қабылданған нормативтік құжаттама талаптарына сәйкес жүргізіледі.
3. invitro жағдайында ерудің салыстырмалы кинетикасын зерттеу
in vivo фармакокинетикалық зерттеулерін in vitro-жағдайлардағы баламалылықты зерттеуге («биовейвер» процедурасы) ауыстыру мақсатында дозаланған қатты дәрілік түрлерде генерикалық препараттардың салыстырмалы еру кинетикасын жүргізеді.
4. Қауіпсіздікті клиникаға дейінгі зерттеу
Зертханада халықаралық тәжірибеде қолданылатын нормалар мен қағидаларды ескере отырып, түрлі токсикологиялық зерттеулер (жедел уыттылық, жітілеу, субсозылмалы, созылмалы уыттылық; кумулятивті әсер; жергілікті-тітіркендіргіш әсер; аллергенділік; тератогенділік; эмбриоуыттылық; гонадоуыттылық; пирогенділік) жүргізіледі.
5. Тиімділікті клиникаға дейінгі зерттеу
Зерттеудің аталған түрі дәрілік заттардың микробқа қарсы белсенділігіне, зеңге қарсы, қабынуға қарсы, спазмолитикалық, гапетопротекторлық, гемолитикалық және басқа да фармакологиялық белсеніділігінің түрлеріне салыстырмалы зерттеулер нәтижелері негізінде дәрілік препараттың тиімділігін бағалауға мүмкіндік береді.
Клиникаға дейінгі зерттеулерді жүргізудің бағалар прейскуранты