СРР жобасын дайындау
Фармацевтика өнімінің сертификаты (CPP) – отандық дәрілік заттарды шетелде тіркеу және экспортқа шығару үшін денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган беретін құжат.
Фармацевтика өнімінің сертификаты (CPP) дәрілік препараттың бір атауына бір дәрілік дозасы көрсетіліп және бір импорттаушы ел үшін ммелекеттік және орыс тілдерінде беріледі . басқа тілдерге аударуды өтініш беруші жүзеге асырады .
Фармацевтика өнімінің сертификаты (CPP) тиісті өндірістік тәжірибе (GMP) талаптарына сәйкестік сертификатының әрекет ету мерзіміне сәйкес мерзімге беріледі, бірақ үш жылдан аспайтын уақытқа.
Дәрілік заттарды шетелде тіркеу және экспорттау мақсатында Фармацевтика өнімінің сертификатын (СРР) алу үшін өтініш беруші Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттың тіркеу куәлігінің әрекет ету мерзімінің кез келген сәтінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитетіне мыналарды:
1) осы Ережелердің 1-қосымшасына сәйкес үлгіде фармацевтика өніміне сертификат (СРР) беру туралы өтініш;
2) дәрілік зат өндірілетін өндірістік алаңның тиісті өндірістік тәжірибе талаптарына (GMP) сәйкестік сертификатының көшірмесі.
Дәрілік препаратты өндіруші елде (Қазақстан Республикасында) тіркелген атауынан басқа атпен тіркеу немесе экспорттау жағдайында, өтініш беруші дәрілік заттың сапасы өзгеріссіз қалатыны және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық пен қаптамадағы барлық ескертпе жазулар сақталатыны туралы Комитетке жазбаша растама жолдайды.
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің 2015 жылғы 29 мамырдағы «Фармацевтика өніміне (СРР) беру Ережелерін бекіту» туралы №413 Бұйрығына сәйкес Ұлттық орталық Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитетінен өтінішті алған күннен бастап он жұмыс күні ішінде фармацевтикалық препараттың статусының және ұйымның статусының дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, сондай-ақ тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде сараптамаға ұсынылған тіркеу деректеріндегі мәліметтермен сәйкестігін тексереді. Тексеру нәтижелері бойынша сараптама ұйымы фармацевтика өніміне сертификаттың (СРР) жобасын әзірлейді және ілеспе хатпен бірге Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитетіне жолдайды.