Вопрос: Добрый день! ООО «Инфарматис», выражает своё уважение и обращается с просьбой уточнить ряд вопросов, касающихся регистрации лекарственных средств и медицинских изделий (далее — ЛС и МИ) в рамках проекта «единого окна». Просим Вас ответить на вопросы, представленные ниже: На какой стадии в настоящее время находится внедрение проекта регистрации по принципу «единого окна»? Представляется ли возможным на данном этапе инициировать подачу документов и проведение процедуры регистрации в рамках указанного проекта? В случае прохождения экспертизы по процедуре «единого окна» какой правовой статус будет присвоен регистрационному удостоверению: «стратегически важное ЛС/МИ» либо статус стандартного регистрационного удостоверения? Предусматривается ли возможность последующего приведения полученного регистрационного удостоверения в соответствие с нормативными требованиями ЕАЭС? На основании какого нормативно-правового акта планируется проведение экспертизы: приказа № ҚР ДСМ-10 (регистрация), приказа 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-247/2020 (регистрация цен) либо отдельного нормативного акта, специально регламентирующего порядок регистрации по принципу «единого окна»?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Даурен Муратович! Компания Ново Нордиск получили одобрение ЕАЭС на оригинальный лекарственный Оземпик (ЛП-№010729-РГ-KZ) от 14.07.2025. Несмотря на многочисленные звонки и официальное обращение посредством электронной почты, наш запрос по обновлению реестра ЕАЭС не был обработан, что препятствует своевременному внесению важных изменений в регистрационное досье оригинального препарата в референтном государстве РК, включая данные о эффективности и безопасности в инструкции по мед применению. Также мы уже месяц ожидаем получение номеров РУ ЕАЭС на препараты Виктоза (заявка 1001) и Актрапид (заявка 1191) - многократно обращались в департамент цифровизации, на этап заключение о безопасности, на эл. почту farm@dari.kz и portal@dari.kz, просили вернуться с обратной связью к нам, но мы так и не смогли связаться с ответственным сотрудником для получения какой-либо существенной информации касательно сроков формирования номера РУ ЕАЭС для завершения и передачи документов на одобрение в КМФК МЗРК. С нашей стороны все финальные документы, включая проект РУ, были согласованы в июле. Просим Вашего содействия в решении данных вопросов. С уважением, Наталья.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день, уважаемые коллеги! Просим уточнить следующий вопрос. Мы собираемся подать заявку по приведению досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, где Казахстан является страной признания. Сертификат GMP ЕАЭС, поданный в досье на приведение в референтном государстве истек, а новый сертификат будет доступен только в 2026 году из-за загруженности департаментов инспекции всех стран ЕАЭС. Можно ли в страно-специфичном модуле 1 приложить информацию с датой запланированной инспекции в следующем году?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: День добрый. Можем мы в ГП РК сейчас внести исправления по замечаниям эксперта и утвердить в РК ОХЛП/ЛВ отличные от ОХЛП/ЛВ РГ РФ. Или документы должны быть строго идентичными? Спасибо

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Даурен Диханбаев , ДОГОВОР МИ / логин 034492102400 Экспертиза МИ 23.07.2025 Проект договора Фармиджеа С.п. А. не подлежит просмотру, только шапка договора. Юридический адрес производителя из справочника не выбирается и выскакивает графа Для производителя с новым адресом требуется инспекция, хотя в 2022 году подписан договор, по которому проводились экспертные работы и адрес производителя не изменился. Окажите содействие в заполнении Договора. Прошу внести юридический адрес производителя в справочник Виа Джован Баттиста Олива, 6/8, 56121 г. Пиза. К сожалению обращение по почту осталось без ответа. Дозвониться не удалось. Спасибо.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)