Личный Кабинет

Уважаемые пользователи!

Добро пожаловать на наш сайт!


Буду рад ответить на интересующие Вас вопросы по деятельности Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.



С уважением, Еркен Даутбаев
Генеральный директор - Председатель правления
РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМиФК МЗ РК.


Поиск вопросов

Искать

03.10.2022 13:56

Вопрос: Уважаемый Еркен Каримович! Выражаем Вам свое почтение и уважение! В связи с обновлениями в Правилами отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-323/2020 и Правилами проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (далее-Правила). С целью предупреждения разночтений и неверной интерпретации обновленных Правил, просим провести разъяснительный семинар для заявителей ответственных работников РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее -НЦЭЛС). Данный семинар обеспечит единообразие понимания нормативно-правовых норм в обновленных Правилах что поможет в дальнейшем избежать недопонимание и значительно облегчит взаимодействие между заявителями и экспертным блоком НЦЭЛС. Также, в связи с обновлениями в работе на портале «Оценка безопасности и качества» во избежание неверной трактовки требуемых ссылок и документов, просим провести разъясняющий семинар или опубликовать обучающий ролик на сайте. Благодарим за сотрудничество.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





02.10.2022 09:56

Вопрос: Прошу внести Заявителя ИИН 940610300478 для заключения договора. Документы были отправлены на почту pdef

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





23.09.2022 11:44

Вопрос: Прошу сообщить зарегистрирован ли в Казахстане, прошел экспертизу диагностический аппарат - Нейроэнергокартограф Имеет ли право альтернативномедицинский центр из Грузии завозить данный аппарат на территорию РК и проводить диагностику детей с аутизмом? В социальных сетях распространяется реклама грузинского центра "интегративной" медицины Миракулум https://www.instagram.com/p/Cg4obN5hDNG/ при поддержке недавно образованного Союза родителей особенных детей. Имеются подозрения, что данный центр практикует лженаучные практики, несогласующиеся с принципами доказательной медицины. Так в рекламе утверждается, что существуют какие-то первопричинные заболевания ЖКТ, ЦНС, головного мозга (например разрешение белого вщества, гипоксия) вызывающие аутизм. При этом лечение ведется лечебной диетой, видимо БАДами. Прошу по возможности прокомментировать известно ли медицине о первичных заболеваниях, вызывающих аутизм

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





21.09.2022 15:50

Вопрос: Здравствуйте! Для изменений в рег. документы по национальной процедуре необходимо представить шаблон ОХЛП воспроизведенного препарата в сравнительном аспекте с оригинальным препаратом. Оригинальный препарат выведен на мировой рынок в 1972г, в настоящее время не зарегистрирован в странах ЕАЭС. Прошу подтвердить возможность представить сравнение с референтным препаратом. Согласно Правил составления ОХЛП и Инстр(№ 414, в редакции 2019 г) 4. Текст ОХЛС содержит информацию о лекарственном препарате и разрабатывается в соответствии с Решением Совета ЕЭК № 88 «Об утверждении требований к инструкции и ОХЛП...», в котором указано: 10.1.1. Копии действующих в рамках Союза ОХЛП и ЛВ оригинального (референтного) лекарственного препарата. Если оригинальный (референтный) лекарственный препарат в Союзе не зарегистрирован, необходимо представить ОХЛП и ЛВ оригинального (референтного) лекарственного препарата (при наличии), действующие в стране-производителе, и (или) стране-держателе регистрационного удостоверения10.1.1. Копии действующих в рамках Союза ОХЛП и ЛВ оригинального (референтного) лекарственного препарата. Если оригинальный (референтный) лекарственный препарат в Союзе не зарегистрирован, необходимо представить ОХЛП и ЛВ оригинального (референтного) лекарственного препарата (при наличии), действующие в стране-производителе, и (или) стране-держателе регистрационного удостоверения

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





06.09.2022 15:03

Вопрос: Добрый день! Вопрос по регистрации препарата по ЕАЭС процедуре (Казахстан референтная страна) - заявка №412 . В продолжение предыдущего запроса - ответа от 27.08.2022 г. Благодарим за ваш ответ на запрос от 27.08.2022 г. Когда завершится обновление КБР? Когда будет присвоен номер РУ и поданы документы в ККМФД для получения РУ на препарат? Спасибо, с уважением, Айгуль.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)