Здравствуйте. Благодарим за обращение. Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем, что в Государственном реестре лекарственные препараты с МНН Анагрелид по АТХ Коду отнесены L01XX35, что соответствует классификации ВОЗ. АТХ Код B01AC14 Анагрелид отсутствует в классификации ВОЗ (см. сайт https://www.whocc.no/atc_ddd_index), кроме того, в Государственном реестре лекарственные препараты с АТХ Кодом B01AC14 не зарегистрированы. Заявитель может подать заявление на регистрацию лекарственного препарата с МНН – Анагрелид с Кодом АТХ L01XX35 согласно пункта 4811 Приложения 1 приказа и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 марта 2023 года № 35 «Об утверждении Перечня стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий» как «Новые Анатомо-терапевтическо-химические коды согласно ВОЗ; Новые международные непатентованные наименования».

Здравствуйте. Благодарим за обращение. Касательно вопроса отнесения и определения основного блока из состава комплектности медицинского изделия, сообщаем что виды составных частей формируются согласно предусмотренному производителем составу комплектности медицинского изделия, в том числе при определении основного блока необходимо следовать данному принципу, поскольку основной блок является видом составных частей комплектности медицинского изделия. Дополнительно сообщаем, в соответствии с п.4 Правил проведения экспертизы медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10, до подачи заявления на экспертизу медицинского изделия заявитель по собственной инициативе получает в государственной экспертной организации информационные и консультационные услуги на договорной основе по вопросам, связанным с проведением экспертизы медицинского изделия. Учитывая вышеизложенное сообщаем, что для получения консультационных услуг заявителю необходимо: 1) заключить с государственной экспертной организацией договор на оказание консультационных услуг по экспертизе медицинских изделий /договор на проведение экспертизы принадлежности; 1) предоставить заявление установленного образца со списком необходимой документации; 2) произвести 100% оплату в соответствии с утвержденным Прейскурантом цен. Для получения более подробной информации просим посетить наш сайт http://www.ndda.kz/category/konsultacionnye_uslugi_mi либо позвонить в сall-center +7 (7172) 235-135.

Здравствуйте. Благодарим за обращение. Сообщаем, что на Ваш адрес были направлены следующие Акты выполненных работ: - АВР AST00071034 (Трек номер Exline 9637505138 от 21.09.2022г.); - АВР AST00002188 (Трек номер UB012259954KZ от 25.01.2023.); - АВР AST00042865 и AST00042867 (Трек номер UB 017224166 KZ ); - АВР AST00042865, AST00042867 (Трек номер UB 017224166 KZ). Приносим извинения за предоставленные неудобства. При возникновении дополнительных срочных вопросов просим обращаться в call-центр +7 (7172) 235 135.

Здравствуйте. Благодарим за обращение. Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем следующее. Согласно пункта 44 Правил проведения экспертизы медицинских изделий, утвержденных приказом МЗ РК от 27 января 2021 г. № ҚР ДСМ-10 Государственная экспертная организация проводит экспертизу принадлежности продукции к медицинским изделиям и необходимости ее государственной регистрации на договорной основе. Для этого заявителю необходимо заключить с Национальным центром договор на оказание консультационных услуг (прием ведет юрисконсульт, e-mail dogovor@dari.kz ). Для получения дополнительной информации по предоставлению консультационных услуг необходимо обращаться в Центр по обслуживанию заявителей п телефону +7 (7172) 23 51 35, e-mail: farm@dari.kz . Согласно пункта 1 статьи 241 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, проводится путем определения соответствия качества лекарственных средств и медицинских изделий данным регистрационного досье, нормативных документов по качеству лекарственных средств, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан. В соответствии с пунктом 6 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-282/2020, оценка качества продукции проводится на каждую серию (партию) лекарственного средства и каждую серию (партию) медицинского изделия, произведенной в Республике Казахстан или завезенной в Республику Казахстан до окончания действия регистрационного удостоверения, выданного в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 «Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22175), зарегистрированной в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» и решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46 «О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». На основании вышеизложенного, оценке качества подлежат зарегистрированные лекарственные средства и медицинские изделия.

Здравствуйте. Благодарим за обращение. Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем следующее. Согласно п. 52 главы 1 приложения 2 приказа МЗ РК «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 ускоренная экспертиза медицинских изделий осуществляется при перерегистрации, а также по решению уполномоченного органа в области здравоохранения в случаях военных действий и ликвидации их последствий, возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, угрозы возникновения, распространения новых особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий. Согласно пункту 5 Правил проведения инспекции медицинских изделий, утвержденных Приказом МЗ РК от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020, инспекция осуществляется в период проведения экспертизы при государственной регистрации медицинских изделий, а также в рамках мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в форме первичного инспектирования при экспертизе медицинских изделий 2а (стерильные), 2б и 3 класса потенциального риска применения производителей, ранее не регистрировавших продукцию в Республике Казахстан.