Личный Кабинет

Уважаемые пользователи!

Добро пожаловать на наш сайт!


Буду рад ответить на интересующие Вас вопросы по деятельности Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.



С уважением, Еркен Даутбаев
Генеральный директор - Председатель правления
РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМиФК МЗ РК.


Поиск вопросов

Искать

27.08.2022 11:49

Вопрос: Добрый день! Вопрос по регистрации препарата по ЕАЭС процедуре (Казахстан референтная страна) - заявка №412 . В апреле 2022 препарат был рекомендован к регистрации, в конце апреля - была завершена сверка перевода и готовился сводный отчет для согласования. И вот уже 4 месяца мы не можем получить регистрацию препарата, и в течении 4 месяцев мы мониторим и получаем один и тот же ответ от экспертов НЦЭЛС - КБР не работает, не присвоен номер РУ на препарат. В начале августа ответили, что Департамент цифровых технологии отправил запрос в ЕЭК, но проблема не решена по сей день. Почему так долго не работает КБР, почему нельзя наладить работу КБР в течении 4 месяцев? Когда можно ожидать регистрацию препарата? Спасибо. С уважением, Айгуль.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





02.08.2022 14:33

Вопрос: Здравствуйте, у меня вопрос! При подаче заявления при внесении изменений, в пункте 12 нужно писать новую редакцию (как в справке) или старую? И еще один вопрос, в пункте 20 нужно писать в табличном виде редакцию после и до изменений? А то на портале табличным видом не получится, приходится писать в строчку.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





01.08.2022 17:36

Вопрос: Новые изменения НПА от от 23 июня 2022 года № ҚР ДСМ-56 выделяют что «Предельные цены и наценки на МИ для диагностики (in vitro), за исключением аппаратов, приборов, оборудования, а также производимых на территории Республики Казахстан, не устанавливаются» . В этом случае понимается, что не надо регистрировать предельную цену. Но в тексте Правил содержится еще понятие « зарегистрированной цены на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС» ( например в п 5 Главы 2» 5. Регулирование предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику МИ включает в себя следующие этапы и (или) мероприятия: 1) на ИМН: регистрация цены на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС; формирование наценки ИМН; формирование предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику ИМН; Следовательно для обращения на рынок ИМН в рамках ГОМБП и/ или ОСМС , все таки есть необходимость регистрировать цену на ИМН для диагностики (in vitro), а предельную цену не нужно регистрировать ? Также если не требуется регистрация предельной цены на ИМН для диагностики ( in vitor) согласно новым положеням эти ИМН могут быть включенны в Перечент ЕД?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





01.08.2022 16:57

Вопрос: Здравствуйте! По вопросам получения сертификата соответствия на портале ОБК? Можете разъяснить, если у нас нет серии или серийного номера (мы обычно вписываем заводской номер), нам нужно получать на каждый аппарат отдельный сертификат ( при этом РУ у нас бессрочные на все аппараты) или один раз получить достаточно на одно наименование аппарата? Мы уже второй год получаем на каждый аппарат отдельно свежий, но с разными заводскими номерами. Просто каждый раз платить по 12300, это накладно для производства. И еще один вопрос почему так долго идет рассмотрение документов, хотя по правилам в течении 5 дней должны выдать сертификат?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





01.08.2022 16:24

Вопрос: Заявка №319 от 14.09.2020 г Справато, спрей назальный, 28 мг, подан на регистрацию по ЕАЭС процедуре взаимного признания в референтном государстве Республика Казахстан. Находится на специализированной экспертизе с 09 декабря 2020г. Все сроки по экспертизы (210 календарных дней) в НЦЭЛС уже прошли с даты подачи досье (с 14.09.2020г). Просим оказать содействие в завершении экспертизы, отправить пакет документов нам на проверку перед их отправкой в Комитет фарм и мед контроля.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)