Вопрос: Здравствуйте! Просим уточнить: планируется к подаче на ЕАЭС регистрацию лекарственный препарат, который идет в комплекте с растворителем натрия хлорид (в полимерном мешке). Растворитель является медицинским изделием типа 2А стерильный, который содержит в себе лекарственный препарат. Просим уточнить, необходимо ли проводить GMP ЕАЭС аудит на данную площадку, учитывая, что растворитель является МИ? Если да, то каким пунктом 78-го решения это регламентируется? Так как в соответствие с 78 решением, GMP ЕАЭС сертификат должен быть представлен на площадку производства готовой лекарственной формы и выпуск серий. К сожалению, среди специалистов по регистрации присутствуют разные мнения касательного данного вопроса. Заранее благодарим!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Прошу принять к сведению, что информация на сайте по поводу охраны МНН по рекомендации ВОЗ неправильно интерпретирована. Информационный листок ВОЗ от 2005 года сделан для: Выбор новых МНН требует использования соответствующих гарантий во избежание конфликта с признанными товарными знаками. При выборе новых МНН экспертная группа по МНН, созванная для этой цели ВОЗ, обычно отклоняет любые предложения, которые могут привести к конфликту с известными торговыми марками. Отдельные наименования публикуются в периодическом издании ВОЗ («Информация ВОЗ о лекарствах») в качестве предложенных МНН до того, как они фактически будут приняты в качестве рекомендованных МНН. Заинтересованным лицам дается срок в 4 месяца, в течение которого они могут подать возражение против предложенного МНН. Возражение может быть основано, например, на сходстве предлагаемого МНН с товарным знаком, на который заинтересованное лицо имеет имущественные права. Таким образом выводы, сделанные в конце объявления о необходимости внесения изменения в торговое название некорректы. Оригинальный текст:The selection of new INNs necessitates the use of appropriate safeguards to avoid a conflict with established trademarks. When selecting new INNs, the INN Expert Group convened by WHO for this purpose generally rejects any proposal that could result in a conflict with known TMs. Selected names are published in a WHO periodical (“WHO Drug Information”) as proposed INNs before they are actually adopted as recommended INNs. Interested parties are given a period of 4 months in which to raise an objection to a proposed INN. An objection may be based, for example, on similarity between the proposed INN and a trademark in which the interested party has proprietary rights.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день! Убедительно просим Вас решить вопрос коммуникации по номеру 235-135, дозвониться практически невозможно, в режиме ожидания можем провести и 40 минут и час, пока не отключимся сами. В процессе экспертизы возникает не мало вопросов и решить их путем переговоров с руководителями отделов зачастую единственная возможность. Спасибо.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Почему так отвратительно работает служба тех поддержки портала НДДА? Не кажется ли вам что работе технической поддержки формирует у стороннего пользователя общее мнение о НЦЭЛСиМИ и его непосредственном руководстве? В своих отчетах по KPI вы наверняка отчитываетесь что в Багдаде все спокойно. Такое ощущение что все вы туда пришли на эту работу из гос службы. Ни какой ответственности! Когда вы повернетесь к народу лицом а не спиной?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день! Нужно получить РУ на препараты Доксирубицин и Цисплатин, приобретенные в Ташкенте, зарегистрированные в Казахстане. К сожалению, не могут начать применять эти препараты без РУ. Прошу вас помочь получить РУ на эти два препарата. На сайте сложно разобраться без поисковой строки.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)