Сұрақ: Уважаемый Еркен Каримович! Рабочая группа, образованная из зарубежных и отечественных представителей фармацевтических компаний, при поддержке ассоциации по защите прав пациентов в Республике Казахстан, просит провести встречу представителей НЦЭЛС с вышеуказанной рабочей группой в апреле, 2022 г. Тема встречи: « Обсуждение вопросов сохранения национальной безопасности обращения лекарственных препаратов в стране путем разработки или внесения изменений в нормативную базу для сохранения национальной процедуры регистрации ЛС и МИ наряду с процедурой ЕАЭС.» Рабочая группа предлагает онлайн формат проведения встречи, используя зум- конференцию или Teams. Письмо было отправлено в НЦЭЛС, Исх № 2 от 01.04 2022. Вх.№ №16547-ОЗ от 01.04.2022г. Мы обращались к Даулету Мусаралиевичу, в нормативно-правовой депаратамент. До сих пор не можем получить ответ о дате встрече, все время обещают сообщить дополнительно. От лица рабочей группы прошу Вас встретиться с рабочей группой и представителями фармацевтических компаний.

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)

Сұрақ: Досудебная претензия (в порядке статьи 136 АППК РК) Указом Президента Республики Казахстан от 15 февраля 2018 года № 636 был утвержден «Национальный план развития Республики Казахстан до 2025 года», в котором поставлена Задача 3 по развитию отечественной медицинской промышленности. Задача 3. Развитие кадрового потенциала и научной медицины. Будет сформирована система развития отечественной фармацевтической и медицинской промышленности, в рамках которой упростятся действующие процедуры по государственной регистрации, закупу, оценке безопасности и качества (сертификации), патентной защите, формированию списков и заключению долгосрочных договоров в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для улучшения доступа лекарственных средств и медицинских изделий на отечественный рынок. Это позволит увеличить к 2025 году долю отечественного фармацевтического производства до 50% от стоимостных объемов. Однако на самом деле, РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» вместо упрощения регистрации тест системы для диагностики гемостаза отечественного производителя ТОО «КазТестЛайн», с 2020 года вот уже на протяжении 2-х лет занимается ненужной волокитой и тем самым препятствует осуществлению задач, поставленных Указом Президента № 636. ТОО «КазТестЛайн» является единственным производителем тест систем для исследования гемостаза в Казахстане. Вместо того, чтобы поддержать отечественного производителя и предоставить возможность выйти на мировой рынок, Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» злонамеренно не регистрирует данную тест систему. ТОО «КазТестЛайн» является ведущей базой по лабораторной диагностике в Казахстане, специалисты имеют высокий профессиональный уровень подготовки и являются ведущими консультантами Ассоциации лабораторной диагностики - ЦАОМЛЭ (ОО Центрально-Азиатское Объединения Медицинской Лабораторной Диагностики и Экспертиз) Кроме того, ТОО получил международную аккредитацию ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требование для целей регулирования». ISO 13485:2016 и это свидетельство только подтверждает то, что ТОО «КазТестЛайн» соответствует международным требованиям и международным стандартам качества. Утверждены Правила проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий согласно Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10. Согласно Параграфа 2 «Порядок проведения специализированной экспертизы медицинского изделия» ТОО «КазТестЛайн» предоставил все необходимые документы, регламентированные в данном параграфе. Однако члены специализированной экспертизы проявляют непонятную двойственность: один член пишет, что не получал документы, а второй эксперт ссылается на то, что необходимо предоставить другие документы, не обозначенные в Параграфе 2. Нам не понятно, чем обусловлена такая двойственная позиция экспертов. Создалось впечатление, что эксперты не обладают соответствующей квалификацией для проведении экспертизы медицинских лабораторных тест-систем. Например, в одном письме эксперты просят им разъяснить схему плана производства, объяснить им «что такое исходящий продукт, что такое промежуточный продукт». Если эксперты нуждаются в наших пояснениях, то в чем тогда заключается сам смысл экспертизы. В своих отказах эксперты ссылаются на «недостоверность документов», однако что понимается под понятием «недостоверность» не указывают. Все их замечания связаны по существу с техническими ошибками – простыми опечатками, которые ежедневно имеют место в делопроизводстве. Также эксперты в своих выводах указывают на «слабое регистрационное досье». Однако наша тест-система для диагностики гемостаза тем не менее прошла первичную экспертизу. Складывается противоречие между заключениями двух экспертиз, которые были прописаны экспертами. Первичная экспертиза дает положительный отзыв на нашу тест-систему, эксперты вторичной экспертизы указывают на «слабость» первой экспертизы. Тогда ставится под сомнение заключение экспертов и экспертиз. Нами неоднократно отправлялись требуемый перечень документов для регистрации, однако из-за сбоя в личном кабинете Национального центра отправленные документы то теряются, то не регистрируются, хотя в нашем личном кабинете имеются указания на то, что документы отправлены получателю. По поводу создавшейся волокиты был организован Консультационный Совет со стороны ЦАОМЛЭ (ОО Центрально-Азиатское Объединения Медицинской Лабораторной Диагностики и Экспертиз), на котором рассматривались замечания экспертов и был сделан вывод, что замечания не являются существенными и обоснованными. Было решено Эксперты сами путаются в не знании пунктов, указанных в требованиях по специфике проведения экспертизы. Например, тест-системы которые производятся ТОО «КазТестЛайн» относятся к классу 2а и не имеют повышенную степень риска. Отчет клинических испытаний, опыта применения в клинической практике должны предоставлять лаборатории повышенной степени риска - класса 2б и класса 3. Несмотря на это ТОО «КазТестЛайн» были предоставлены отчеты по клиническим исследованиям (испытаниям). Однако эксперты превысили свои должностные полномочия – не имея профессиональных компетенций по проведению экспертизы клинических исследований, они тем не менее написали претензии не по существу, подвергнув тем самым сомнению свой квалификационный уровень. За написание необоснованных претензий со стороны Национального центра ТОО «КазТестЛайн» регулярно тратит свои финансовые ресурсы. Например, в пункте 8 «Перечня документов, предоставляемых для экспертизы производителями Казахстана» указано положение об оценке соответствия показателей безопасности и качества, указанных в документе по качеству производителя, стандартам (национальным, региональным, международным). Декларация на этот пункт не требуется, так как производимая тест система относится ко 2-й группе безопасности согласно Приказу Министра здравоохранения РК от 15 декабря 2020 года № КР-ДСМ-281/2020 «Об утверждении правил классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения». Тем не менее ТОО «КазТестЛайн» предоставил эту декларацию. Кроме того, ТОО «КазТестЛайн» имеет международную аккредитацию, подтверждающую соответствие оборудования и специалистов международным стандартам качества. Из-за незнания действующих стандартов реагентов медицинского изделия, эксперты постоянно отказывают в регистрации. Встает резонно вопрос «Если экспертизу проводят лица, не обладающие соответствующей квалификацией, то почему нельзя назначить экспертов, имеющих квалификационный уровень подготовки в лабораторной диагностике, в реагентах, предназначенных для медицинского изделия». Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий является практически монополистом в проведении экспертизы, получает единолично денежные средства за проведение экспертизы и злоупотребляет своим положением. Вот уже 2 года отечественная тест-система по диагностике гемостаза не может выйти в производство из-за создавшейся волокиты со стороны Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий. Диагностика гемостаза актуальна сейчас в эпоху пандемии коронавируса как никогда. Предлагаемая тест система по диагностике гемостаза является эффективным инструментом для выявления ковидных и постковидных осложнений в виде тромбозов и тромбозы и тромбоэмболий. Диагностика гемостаза актуальна также и для мониторинга беременности, так как тромбозы и тромбоэмболии являются одним из серьезных осложнений многих патологических состояний у беременных женщин. Препятствуя выходу отечественного производителя на мировой рынок, РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» проводит тем самым антигосударственную политику, противоречащую национальным интересам страны. Рассмотрение о регистрации медицинского изделия по законодательству составляет 6 месяцев. Однако по причине затянувшейся не регистрации нашей тест системы на срок более 1,5 лет, производство приостановлено, рабочие места не заняты, государство теряет получение налогов на сумму несколько десятков миллионов тенге в государственный бюджет, что является экономическим ущербом. Из-за приостановленного производственного процесса сотрудники ТОО «КазТестЛайн» не получают заработную плату. Считаем, что действиями экспертов Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, нанесен материальный и моральный ущерб ТОО «КазТестЛайн». На основании вышеизложенного просим дать разъяснения в письменном виде: - положение о составе специальной экспертной комиссии на проведение экспертизы медицинских изделий; - квалификационные требования к экспертам на проведение экспертизы медицинских изделий; - лицензии или сертификаты повышения квалификации экспертов на проведение специальной экспертизы медицинских изделий. Письменный ответ просим предоставить в сроки, установленные законодательством РК – 15 рабочих дней.

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)

Сұрақ: Добрый день ! Вопрос: Есть ли в наличии лекарственных средств по РК 1) Мидокалм 50мг №30таб. 2) Тизерцин 2,5% 1мл №10 амп. 3) Хлорпротискен 50 мг №30 таб. Прошу ответить срочно! Спасибо!!!

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)

Сұрақ: Добрый день! Убедительная просьба, прошу пояснить ситуацию по регистрации МИ и МТ по Национальной процедуре. На какие сроки ориентироваться? Согласован ли проект Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС в КПМ РК?

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)

Сұрақ: Здравствуйте! Подскажите, скоро ли начнут принимать документы на регистрацию МИ по Национальной процедуре? Уже полгода прошло...так и год скоро закончится же

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)