Сұрақ: Добрый день! Когда начнут принимать документы на регистрацию МИ по Национальной процедуре? На какие сроки ориентировать производителей? Может вообще не будет регистрации по Национальной процедуре? Убедительно прошу прояснить ситуацию.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
По Вашему обращению сообщаем, что согласно статье 2 Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года (далее – Протокол) нормы Протокола применяются с даты выполнения государством-членом ЕАЭС всех внутригосударственных процедур, необходимых для вступления Протокола в силу.
На сегодняшний день проект Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС находится на согласовании в КПМ РК.
30.03.2022 14:38
Сұрақ: Здравствуйте,можно ли найти сертификат регистрации на филлер Phillex deep? TEOXANE
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий – электронный информационный ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средствах и медицинских изделиях.
Реестр размещен на официальном сайте http://register.ndda.kz/category/search_prep
Ведение Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий в компетенции Государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
29.03.2022 13:53
Сұрақ: Добрый день!
Согласно пункту 9 Правил срок рассмотрения заявки составляет не более пяти рабочих дней со дня приема заявки.
Три наши заявки поданы 10.03.2022 г., 2022011951, 2022011963, 2022011987.
По нынешнее время находятся на экспертизе. Указанные сроки согласно п9 Правил превышены в два раза. По контактному телефону трижды записывают номера Заявок, говорят что ставят на контроль и по прежнему все в работе. После 17.00 ч на контактный телефон не дозвониться, после праздников Наурыз портал не работал два дня!
Нарушение регламентированных сроков приводит к нарушениям выполнения наших обязательств по поставкам в государственные учреждения педиатрического (в том числе онкогематологического) профиля!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
В связи с большой нагрузкой на серверное оборудование Предприятия информационные системы, в том числе портал «ОБК», 28-29 марта были временно недоступны. В настоящее время проблемы устранены, портал работает в штатном режиме.
По результатам рассмотрения Ваших заявок № 2022011951, 2022011963 и 2022011987 в информационной системе оформлены и подписаны сертификаты соответствия продукции, которые Вы можете увидеть и скачать в своем личном кабинете.
Приносим извинения за доставленные неудобства.
25.03.2022 07:38
Сұрақ: Здравствуйте! Мне бы хотелось узнать есть ли в государственном реестре лекарства и, если нет, о возможном ввозе ЛС, произведенных в Южной Корее. 2 вопрос: С кем можно обговорить или же, если это невозможно, то не могли бы вы подсказать где удастся найти обширную информацию о ввозе и реализации лекарственных препаратов, произведенных в Южной Корее? Исследовав некоторое время о фармацевтичеком рынке Казахстана и Средней Азии, выяснилось, что отечественный фармрынок достаточно приватный и изолированный в плане импорта зарубежных лекарств, не учитывая всемирно известных фармацевтических гигантов-стран. Также не удалось найти достаточно современный сервис, информационный портал или платформу о фармацевтическом рынке, за исключением "NDDA.KZ", в котором так же не очень является возможность изучить фармрынок детально и подробно. В связи с этим возникает главный вопрос. Какая информационная часть является доступной и какая из этого не доступной для иностранных импортеров ЛС, а так же для только начинающих осваивать казахстанский фармацевтический рынок предпринимателей ?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
На дату предоставления ответа в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий РК от производителей Республики Корея зарегистрировано 31 торговое наименование в различных дозировках и лекарственной форме.
Информация по зарегистрированным на территории Республики Казахстан лекарственным препаратам находится в открытом доступе на сайте https://www.ndda.kz.
В соответствии с п. 3 статьи 23 и ст.239 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020года №360-VI «О здоровье народа и системе здравоохранения» экспертная организация осуществляет экспертизу в рамках государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье, следовательно вопросы ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств не входит в компетенцию экспертной организации.
Ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств регламентирован Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-237/2020 «Правила ввоза на территорию Республики Казахстан и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий"».
23.03.2022 23:22
Сұрақ: Здравствуйте! Прошу подсказать, где можно получить данные об исследованиях эффективности и безопасности следующих дженериков: Алвокейд (производство Иран) и Велкозомиб ( производство Казахстан)? На сайте (ndda.kz) нет качественных данных. В прикрепленных инструкциях к препаратам ссылаются на исследования аналогичного препарата другого бренда (Velcade), производимого совершенно иной компанией под брендом Janssen в Европейском Союзе, что не логично, так как данный препарат не имеет никакого отношения к производству Алвокейда и Велкозомиба.
На каком основании указанные дженерики были приняты эффективным и включены в реестр утвержденных лекарственных средств, если исследования именно непосредственно его эффективности, судя по инструкциям к препаратам, не проводились? Если они проводились, прошу в ближайшие сроки предоставить качественные данные, подтверждённые независимой проверкой. Спасибо!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благдарим за обращение.
Лекарственные препараты с международным непатентованным названием – Бортезомиб:
1. Велкозомиб лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения, 3.5 мг, производитель/держатель регистрационного удостоверения ТОО «ПФК Элеас», Республика Казахстан, РК-ЛС-5№024528 дата регистрации 09.04.2020, срок действия регистрационного удостоверения - бессрочное.
2. Велкозомиб, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 1.0 мг, производитель/держатель регистрационного удостоверения ТОО «ПФК Элеас», Республика Казахстан, РК-ЛС-5№024887 дата регистрации 12.01.2021, срок действия регистрационного удостоверения - бессрочное.
3. Алвокейд, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 1 мг, производитель/держатель регистрационного удостоверения NanoAlvand Co., Иран, РК-ЛС-5№024701, дата регистрации 24.08.2022, срок действия регистрационного удостоверения 24.08.2025.
В рамках государственной регистрации экспертные работы по вышеуказанным лекарственным препаратам проведены в соответствии с требованиями приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 (изменение вводится в действие с 15.05.2019 г.) «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий». В регистрационном досье предоставлены данные для воспроизведенного препарата соответствующие требованиям вышеуказанного приказа.
Дополнительно информируем, что Согласно п.15 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК «О здоровье народа и системе здравоохранения» не допускаются без согласия заявителя разглашение и использование в коммерческих целях предоставленной для государственной регистрации лекарственного средства конфиденциальной информации, содержащейся в заявлении о государственной регистрации, материалах экспертизы лекарственного средства.
Более того, экспертиза лекарственных средств осуществляется Предприятием на договорной основе, в которых предусмотрена обязанность Предприятия и заявителя обеспечить конфиденциальность всей информации, связанной с условиями Договора или полученной в связи с ним.
Также отмечаем, что каждая сторона Договора обязуется предпринимать все необходимые меры во избежание раскрытия такой конфиденциальной информации третьим сторонам без предварительного прямого письменного согласия других сторон.
Сұрақ: Добрый день! Когда начнут принимать документы на регистрацию МИ по Национальной процедуре? На какие сроки ориентировать производителей? Может вообще не будет регистрации по Национальной процедуре? Убедительно прошу прояснить ситуацию.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Здравствуйте,можно ли найти сертификат регистрации на филлер Phillex deep? TEOXANE
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день! Согласно пункту 9 Правил срок рассмотрения заявки составляет не более пяти рабочих дней со дня приема заявки. Три наши заявки поданы 10.03.2022 г., 2022011951, 2022011963, 2022011987. По нынешнее время находятся на экспертизе. Указанные сроки согласно п9 Правил превышены в два раза. По контактному телефону трижды записывают номера Заявок, говорят что ставят на контроль и по прежнему все в работе. После 17.00 ч на контактный телефон не дозвониться, после праздников Наурыз портал не работал два дня! Нарушение регламентированных сроков приводит к нарушениям выполнения наших обязательств по поставкам в государственные учреждения педиатрического (в том числе онкогематологического) профиля!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Здравствуйте! Мне бы хотелось узнать есть ли в государственном реестре лекарства и, если нет, о возможном ввозе ЛС, произведенных в Южной Корее. 2 вопрос: С кем можно обговорить или же, если это невозможно, то не могли бы вы подсказать где удастся найти обширную информацию о ввозе и реализации лекарственных препаратов, произведенных в Южной Корее? Исследовав некоторое время о фармацевтичеком рынке Казахстана и Средней Азии, выяснилось, что отечественный фармрынок достаточно приватный и изолированный в плане импорта зарубежных лекарств, не учитывая всемирно известных фармацевтических гигантов-стран. Также не удалось найти достаточно современный сервис, информационный портал или платформу о фармацевтическом рынке, за исключением "NDDA.KZ", в котором так же не очень является возможность изучить фармрынок детально и подробно. В связи с этим возникает главный вопрос. Какая информационная часть является доступной и какая из этого не доступной для иностранных импортеров ЛС, а так же для только начинающих осваивать казахстанский фармацевтический рынок предпринимателей ?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Здравствуйте! Прошу подсказать, где можно получить данные об исследованиях эффективности и безопасности следующих дженериков: Алвокейд (производство Иран) и Велкозомиб ( производство Казахстан)? На сайте (ndda.kz) нет качественных данных. В прикрепленных инструкциях к препаратам ссылаются на исследования аналогичного препарата другого бренда (Velcade), производимого совершенно иной компанией под брендом Janssen в Европейском Союзе, что не логично, так как данный препарат не имеет никакого отношения к производству Алвокейда и Велкозомиба. На каком основании указанные дженерики были приняты эффективным и включены в реестр утвержденных лекарственных средств, если исследования именно непосредственно его эффективности, судя по инструкциям к препаратам, не проводились? Если они проводились, прошу в ближайшие сроки предоставить качественные данные, подтверждённые независимой проверкой. Спасибо!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)