Сұрақ: Добрый день! Согласно пункту 9 Правил срок рассмотрения заявки составляет не более пяти рабочих дней со дня приема заявки. Наша заявка подана 16.05.2022 г., 2022033962. По настоящее время находится на экспертизе документов. Указанные сроки согласно п.9 Правил превышены в два раза. По контактному телефону не возможно дозвониться. 01/06/2022 написано письмо на электронный адрес указанный в справочнике как контактный s.seraliyeva@dari.kz, с просьбой уточнить почему не нет по заявке не замечаний не сертификата, ответа нет. Просим разобраться в сложившейся ситуации и ускорить оформление, потому что нарушение регламентированных сроков рассмотрения заявок по ОБК приводит к нарушениям выполнения наших обязательств по поставкам в государственные учреждения. С уважением,
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
По результатам рассмотрения Вашей заявки № 2022033962 в информационной системе оформлен и подписан сертификат соответствия продукции, который Вы можете увидеть и скачать в своем личном кабинете.
Также сообщаем, что по всем вопросам оценки качества продукции Вы можете обратиться в рабочие дни по номеру телефона: +7 778 581 66 02 с 15.00-18.00 часов.
01.06.2022 13:26
Сұрақ: Добрый день!
Когда будет возобновлен прием заявлений для регистрации МИ по национальной процедуре?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
В связи с подписанием Советом Евразийской экономической комиссии 10 июня 2022 года Протокола по внесению изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, в рамках Евразийского экономического союза с 13.06.2022 года возобновляется прием заявлений на экспертизу медицинских изделий в целях государственной регистрации по национальным правилам.
Документ предусматривает возможность регистрации медицинских изделий по национальным правилам до 31 декабря 2022 года.
25.05.2022 09:19
Сұрақ: Здравствуйте! Два препарата ЛС поданы на процедуру взаимного признания ЕАЭС: Магнерот, таблетки (заявка 521 от 16.09.2021) и Тиогамма, табл (заявка 510 от 29.07.2021). Магнерот находится на этапе спец экспертизы с 16.09.21 и Тиогамма с 29.07.2021. До сих пор не было выставлено никаких
замечаний. Государственная экспертиза длится 10 месяцев вместо 100 дней, как указано в Решении № 78. Просим оказать содействие в завершении экспертизы или предоставить обоснованный отказ во взаимном признании. Референтная страна не может вносить изменения в досье из-за не завершения процедуры признания в других странах. Что влечет за собой невозможность производства и импорта препарата в страну.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем следующее. Заявления по лекарственным препаратам Тиогамма и Магнерот поданы с целью приведения регистрационного досье в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза по процедуре взаимного признания в Республику Казахстан.
- Тиогамма, 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, заявка №510, поступила 29.07.2021г
- Магнерот, 500 мг, таблетки, заявка №521, поступила 16.09.2021г.
Доступ к материалам регистрационного досье лекарственного препарата Магнерот, поданным в референтное государство получено в марте 2022 года.
Вышеперечисленные заявки рассмотрены на заседании специализированной комиссии.
В настоящее время по данным заявкам готовятся заключения о непризнании экспертных отчетов референтного государства – Российская Федерация, в связи с несоответствием экспертного отчета требованиям Решения ЕАЭС №78 от 3 ноября 2016 года «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» и инструкции по медицинскому применению (Листок-вкладыш) требованиям приложения №16 Решения ЕАЭС № 88 от 03 ноября 2016 «Об утверждений требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристики лекарственных препаратов для медицинского применения».
16.05.2022 09:03
Сұрақ: Добрый день. Подскажите пожалуйста, когда начнет действовать национальная процедура по регистрации и экспертизе медицинских изделий по национальной процедуре Республики Казахстан?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем следующее.
Согласно 2 статье Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года нормы Протокола применяются с даты выполнения государством-членом ЕАЭС всех внутригосударственных процедур, необходимых для вступления Протокола в силу. Протокол подпишут все госудаства-члены Союза на Совете ЕЭК 10 июня 2022 года.
29.04.2022 06:57
Сұрақ: Добрый день! Согласно пункту 9 Правил срок рассмотрения заявки составляет не более пяти рабочих дней со дня приема заявки. Три наши заявки поданы 18.03.2022 г., 2022023858, 2022023877, 2022023866. По нынешнее время находятся на экспертизе документов. Указанные сроки согласно п.9 Правил превышены в два раза. По контактному телефону, пояснили, "объём большой делаем, что можем", а заявки по прежнему находятся на рассмотрении. 27/04/2022 написала письмо на электронный адрес указанный в справочнике как контактный s.seraliyeva@dari.kz, просила написать исполнителям, потому что нарушение регламентированных сроков рассмотрения заявок по ОБК приводит к нарушениям выполнения наших обязательств по поставкам в государственные учреждения.
С уважением,
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
По Вашим заявкам выданы сертифкат соответствия продукции от 3 и 4 мая 2022 г. Дополнительно сообщаем, что по всем вопросам оценки качества, в том числе по заявкам, Вы можете позвонить в рабочие дни с 15.00 до 18.00ч. на номер +7778 581 66 02, либо написать на электронный адрес s.seraliyeva@dari.kz
Сұрақ: Добрый день! Согласно пункту 9 Правил срок рассмотрения заявки составляет не более пяти рабочих дней со дня приема заявки. Наша заявка подана 16.05.2022 г., 2022033962. По настоящее время находится на экспертизе документов. Указанные сроки согласно п.9 Правил превышены в два раза. По контактному телефону не возможно дозвониться. 01/06/2022 написано письмо на электронный адрес указанный в справочнике как контактный s.seraliyeva@dari.kz, с просьбой уточнить почему не нет по заявке не замечаний не сертификата, ответа нет. Просим разобраться в сложившейся ситуации и ускорить оформление, потому что нарушение регламентированных сроков рассмотрения заявок по ОБК приводит к нарушениям выполнения наших обязательств по поставкам в государственные учреждения. С уважением,
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день! Когда будет возобновлен прием заявлений для регистрации МИ по национальной процедуре?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Здравствуйте! Два препарата ЛС поданы на процедуру взаимного признания ЕАЭС: Магнерот, таблетки (заявка 521 от 16.09.2021) и Тиогамма, табл (заявка 510 от 29.07.2021). Магнерот находится на этапе спец экспертизы с 16.09.21 и Тиогамма с 29.07.2021. До сих пор не было выставлено никаких замечаний. Государственная экспертиза длится 10 месяцев вместо 100 дней, как указано в Решении № 78. Просим оказать содействие в завершении экспертизы или предоставить обоснованный отказ во взаимном признании. Референтная страна не может вносить изменения в досье из-за не завершения процедуры признания в других странах. Что влечет за собой невозможность производства и импорта препарата в страну.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день. Подскажите пожалуйста, когда начнет действовать национальная процедура по регистрации и экспертизе медицинских изделий по национальной процедуре Республики Казахстан?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день! Согласно пункту 9 Правил срок рассмотрения заявки составляет не более пяти рабочих дней со дня приема заявки. Три наши заявки поданы 18.03.2022 г., 2022023858, 2022023877, 2022023866. По нынешнее время находятся на экспертизе документов. Указанные сроки согласно п.9 Правил превышены в два раза. По контактному телефону, пояснили, "объём большой делаем, что можем", а заявки по прежнему находятся на рассмотрении. 27/04/2022 написала письмо на электронный адрес указанный в справочнике как контактный s.seraliyeva@dari.kz, просила написать исполнителям, потому что нарушение регламентированных сроков рассмотрения заявок по ОБК приводит к нарушениям выполнения наших обязательств по поставкам в государственные учреждения. С уважением,
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)