Сұрақ: Здравствуйте! Согласно Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 глава 2, пункт 9 "Экспертная организация в срок не более пяти рабочих дней со дня приема заявки проводит проверку представленных документов и сверку указанных в них данных со сведениями, предусмотренными в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий." По какой причине затягивается процедура экспертизы документов при оценке качества продукции? Экспертиза документов затягивается на 10 -14 рабочих дней! Наша компания вынуждена оплачивать штрафные неустойки по тендерным договорам с контрагентами. Прошу срочно рассмотреть документы по оценке качества МИ, заявка 2022023266. Данная заявка в работе с 14.04.2022, 25.04.2022 поступило замечание, это замечание исправлено в тот же день. Просим принять срочные меры, по ускорению сроков экспертизы документов ОБК.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
По Вашей заявке №23266 выдан сертифкат соответствия продукции от 29.04.2022 г. Дополнительно сообщаем, что по всем вопросам оценки качества, в том числе по заявкам, Вы можете позвонить в рабочие дни с 15.00 до 18.00ч. на номер +7778 581 66 02, либо написать на электронный адрес s.seraliyeva@dari.kz
20.04.2022 15:50
Сұрақ: Добрый день! Согласно пункту 9 Правил срок рассмотрения заявки составляет не более пяти рабочих дней со дня приема заявки. Наша заявка подана 12.04.2022 г., №2022021805. По нынешнее время находятся на экспертизе. Указанные сроки госуслуги согласно п9 Правил превышены на 2 дня. По контактному телефону трижды записывают номера Заявок, говорят что ставят на контроль и заявка на подписи. Номера которые дали в ЦОЗ оказались других отделов. После уже запросила через ЦОЗ номера сотовых телефонов. Координатор просит звонить после 14:30 ч. Звоним два дня, либо не берут телефон, либо отключено. Нарушение регламентированных сроков приводит к нарушениям выполнения наших обязательств по поставкам в государственные учреждения медицинского профиля, врачи не могут провести операции без наших комплектов, не принимают комплекты наши без заключения о безопасности. Просим принять, так как это подрывает репутацию нашего производства в лице медицинских учреждений!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
По Вашей заявке №21805 выдан сертифкат соответствия продукции от 20.04.2022 г. Дополнительно сообщаем, что по всем вопросам оценки качества, в том числе по заявкам, Вы можете позвонить в рабочие дни с 15.00 до 18.00 ч. на номер +7 778 581 66 02, либо написать на электронный адрес s.seraliyeva@dari.kz
19.04.2022 13:06
Сұрақ: Прошу вас разъяснить, относиться к медицинским изделиям и требуется ли регистрация как медицинских изделий такие виды:
- рулоны для стерилизации;
- комбинированные пакеты для воздушной, паровой и газовой стерилизаций;
- индикаторная лента в рулонах;
- пакеты бумажные самоклеящиеся плоские из белой влагопрочной бумаги;
- пакеты бумажные самоклеящиеся плоские из крафт-бумаги;
- нетканый материал в рулонах;
- пакеты бумажные термосвариваемые со складкой;
- рукавный материал комбинированный в рулонах;
Данный товар планируется завести из КНР в Республику Казахстан.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
Рассмотрев Ваше обращение сообщаем, что РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМ и ФК МЗ РК (далее – НЦЭЛС) является государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и согласно пункта 2 статьи 239 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) осуществляет экспертизу лекарственных средств и медицинских изделий, относящуюся к государственной монополии. Процедура проведения экспертных работ регулируется приказом МЗ РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» (далее – Правила).
НЦЭЛС на основании п.44 Главы 5 Приложения 2 Правил осуществляет экспертизу принадлежности продукции к медицинским изделиям и необходимости ее государственной регистрации в Республике Казахстан в соответствии с договором, заключенным между заявителем и государственной экспертной организацией по инициативе заявителя.
Для проведения экспертизы принадлежности продукции к медицинским изделиям и необходимости ее государственной регистрации в Республике Казахстан заявителю необходимо:
1) предоставить сопроводительное письмо;
1) заключить с НЦЭЛС договор на проведение экспертизы принадлежности (прием ведет юрисконсульт Центра по обслуживанию заявителей):
- г. Нур-Султан, телефон: 8 (7172) 78-98-84, E-mail: dogovor@dari.kz;
2) заполнить заявление по установленной форме;
3) произвести 100% оплату в соответствии с утвержденным Прейскурантом цен;
4) предоставить обязательный список информации (документов):
- наименование продукции, наименование производителя;
- техническое описание;
- область применения и назначение;
- фотографическое изображение продукции;
- информации о регистрации в стране производителя или отсутствие необходимости таковой, выданной государственным уполномоченным органом этой страны;
- инструкции по применению или эксплуатационного документа
19.04.2022 11:14
Сұрақ: Генеральному директору Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
господину Даутбаеву Е.К.
от индивидуального предпринимателя
Бектасова Кайратбека Мералиевича
Жалоба
о не исполнении условий договора о государственных закупках услуг
г.Нур-Султан 19 апрель 2022г.
Согласно договору о государственных закупках услуг №№RG-3-01-5-2021/376 от 29 ноября 2021 года (далее - Договор) Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (по итогам государственных закупок способом «Из одного источника путем прямого заключения договора») арендовал у ИП Бектасова Кайратбека Мералиевича (далее - Исполнитель) 5 (пять) парковочных мест в паркинге, на общую сумму Договора 450 000.00 (четыреста пятьдесят тысяч тенге ноль тиын) и включает все расходы, связанные с оказанием Услуг, без НДС.
Оплата за оказанные Услуги производится Заказчиком путем перечисления денежных средств на расчетный счет Поставщика не позднее 30 (тридцати) календарных дней с даты подписания Сторонами акта оказанных Услуг (пункт 2.2. Договора).
Однако акты выполненных работ, выставленные Исполнителем еще в январе в феврале и марте месяце 2022 года согласно данных портала госзакупок до сих пор находятся на согласовании у руководителя управления экономики и у заместителя генерального директора по экономическим вопросам, которые не обоснованно затягивают процедуру согласования указанных актов, нарушают условия оплаты, чем воспрепятствуют моей законной деятельности как субъекта малого и среднего бизнеса.
На основании выше указанного прошу Вас оказать содействие в ускорении подписания данных актов и перечисления стоимости надлежаще оказанных услуг.
В случае не исполнения условий настоящей жалобы и Договора буду вынужден обратиться в суд за защитой своих прав.
Бектасов Кайратбек Мералиевич
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
По вопросу подписания актов на веб-портале государственных закупок на услуги аренды парковочных мест для автотранспортных средств офиса РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМ и ФК МЗ РК в г.Нур-Султан в зимний период сообщаем:
1) акты за оказанные услуги за январь – февраль месяцы будут подписаны в кратчайшие сроки и будет произведена оплата в рамках условий договора;
2) после подписания актов Вам будет направлено дополнительное соглашение о расторжении договора в соответствии с пунктом 8.4 Договора в целях нецелесообразности его дальнейшего исполнения в связи с тем, что с марта месяца Предприятие не использует парковочные места для автомашин.
07.04.2022 16:27
Сұрақ: Добрый день. Подскажите пожалуйста, когда начнет действовать национальная процедура по регистрации и экспертизе медицинских изделий по национальной процедуре Республики Казахстан?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
По Вашему обращению сообщаем, что согласно статье 2 Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года (далее – Протокол) нормы Протокола применяются с даты выполнения государством-членом ЕАЭС всех внутригосударственных процедур, необходимых для вступления Протокола в силу.
На сегодняшний день проект Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС находится на согласовании в КПМ РК.
Сұрақ: Здравствуйте! Согласно Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 глава 2, пункт 9 "Экспертная организация в срок не более пяти рабочих дней со дня приема заявки проводит проверку представленных документов и сверку указанных в них данных со сведениями, предусмотренными в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий." По какой причине затягивается процедура экспертизы документов при оценке качества продукции? Экспертиза документов затягивается на 10 -14 рабочих дней! Наша компания вынуждена оплачивать штрафные неустойки по тендерным договорам с контрагентами. Прошу срочно рассмотреть документы по оценке качества МИ, заявка 2022023266. Данная заявка в работе с 14.04.2022, 25.04.2022 поступило замечание, это замечание исправлено в тот же день. Просим принять срочные меры, по ускорению сроков экспертизы документов ОБК.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день! Согласно пункту 9 Правил срок рассмотрения заявки составляет не более пяти рабочих дней со дня приема заявки. Наша заявка подана 12.04.2022 г., №2022021805. По нынешнее время находятся на экспертизе. Указанные сроки госуслуги согласно п9 Правил превышены на 2 дня. По контактному телефону трижды записывают номера Заявок, говорят что ставят на контроль и заявка на подписи. Номера которые дали в ЦОЗ оказались других отделов. После уже запросила через ЦОЗ номера сотовых телефонов. Координатор просит звонить после 14:30 ч. Звоним два дня, либо не берут телефон, либо отключено. Нарушение регламентированных сроков приводит к нарушениям выполнения наших обязательств по поставкам в государственные учреждения медицинского профиля, врачи не могут провести операции без наших комплектов, не принимают комплекты наши без заключения о безопасности. Просим принять, так как это подрывает репутацию нашего производства в лице медицинских учреждений!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Прошу вас разъяснить, относиться к медицинским изделиям и требуется ли регистрация как медицинских изделий такие виды: - рулоны для стерилизации; - комбинированные пакеты для воздушной, паровой и газовой стерилизаций; - индикаторная лента в рулонах; - пакеты бумажные самоклеящиеся плоские из белой влагопрочной бумаги; - пакеты бумажные самоклеящиеся плоские из крафт-бумаги; - нетканый материал в рулонах; - пакеты бумажные термосвариваемые со складкой; - рукавный материал комбинированный в рулонах; Данный товар планируется завести из КНР в Республику Казахстан.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Генеральному директору Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан господину Даутбаеву Е.К. от индивидуального предпринимателя Бектасова Кайратбека Мералиевича Жалоба о не исполнении условий договора о государственных закупках услуг г.Нур-Султан 19 апрель 2022г. Согласно договору о государственных закупках услуг №№RG-3-01-5-2021/376 от 29 ноября 2021 года (далее - Договор) Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (по итогам государственных закупок способом «Из одного источника путем прямого заключения договора») арендовал у ИП Бектасова Кайратбека Мералиевича (далее - Исполнитель) 5 (пять) парковочных мест в паркинге, на общую сумму Договора 450 000.00 (четыреста пятьдесят тысяч тенге ноль тиын) и включает все расходы, связанные с оказанием Услуг, без НДС. Оплата за оказанные Услуги производится Заказчиком путем перечисления денежных средств на расчетный счет Поставщика не позднее 30 (тридцати) календарных дней с даты подписания Сторонами акта оказанных Услуг (пункт 2.2. Договора). Однако акты выполненных работ, выставленные Исполнителем еще в январе в феврале и марте месяце 2022 года согласно данных портала госзакупок до сих пор находятся на согласовании у руководителя управления экономики и у заместителя генерального директора по экономическим вопросам, которые не обоснованно затягивают процедуру согласования указанных актов, нарушают условия оплаты, чем воспрепятствуют моей законной деятельности как субъекта малого и среднего бизнеса. На основании выше указанного прошу Вас оказать содействие в ускорении подписания данных актов и перечисления стоимости надлежаще оказанных услуг. В случае не исполнения условий настоящей жалобы и Договора буду вынужден обратиться в суд за защитой своих прав. Бектасов Кайратбек Мералиевич
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день. Подскажите пожалуйста, когда начнет действовать национальная процедура по регистрации и экспертизе медицинских изделий по национальной процедуре Республики Казахстан?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)