Сұрақ: Добрый день Уважаемый Серикбол Рахимканович!
Когда Вы актуализируете информацию на сайте?
Уже было много изменений согласно последним данным, а на сайте у Вас приказы с изменениями только на апреля 2015 г. РГП полуказенное предприятие, регистрируете на платной основе, можно хотя бы правовую информацию выкладывать актуальную.
Должен за этим же кто то следить!
Спасибо!
С уважением Нургуль.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Уважаемая Нургуль!
Информация на сайте РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан актуализируется на постоянной основе, включая нормативные правовые акты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Для того чтобы скачать актуальные нормативные правовые акты Вам необходимо:
1. Зайти на сайт РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан по адресу http://www.dari.kz/;
2. Открыть вкладку «Законодательство фармации»;
3. Задать параметры поиска;
4. Выбрать необходимый Вам документ и скачать его.
23.12.2015 18:55 Пивикова Ирина Юрьевна
Сұрақ: в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС ст.11 говорится, что "Документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинских изделий и выданное уполномоченным органом до вступления настоящего Соглашения в силу, действуют на территории государства-члена до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021г." Означает ли это, что регистрационное удостоверения выданное уполномоченным органом в РФ и у которого еще не окончен срок действия будет действовать и на территории РК, т.к. Казахстан является государством-членом и наоборот(т.е. РУ на ИМН будут взаимно признаваться государствами-членами ЕАЭС? Спасибо.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Уважаемый заявитель!
В статье 11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС речь идет о Национальной процедуре, это означает, что регистрационное удостоверение Республики Казахстан действительно на территории Республики Казахстан до окончания срока действия, но не позднее 31 декабря 2021 года. Регистрационное удостоверение выданное по Национальной процедуре, действительно только в государстве его выдавшем.
09.12.2015 09:34
Сұрақ: Уважаемый Серикбол Рахимканович, к Вам обращается менеджер по регистрации Джексембиева Гульнар, ТОО "Глобал Холдинг", хотела бы сказать Вам большое спасибо за все нововведения в работе экспертов. Только прошу обратить внимание на работу специалистов Управления государственного языка, можно , исключить бумажные варианты, а так же на сайте в электронном виде делалось исправление. Заранее спасибо, надеюсь на взаимопонимание.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Уважаемая Джексембиева Гульнар!
Управлением по переводу и развитию государственного языка РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан проводится работа по выделению отдельным этапом перевод и проверку аутентичности перевода инструкций ЛС и ИМН от этапа специализированной экспертизы по программе «Экспертиза».
В связи с чем, в ближайшее время на сайте в электронном виде вы можете увидеть исправления внесенные в макеты упаковок, инструкций на государственном языке для дальнейшей работы, а бумажные варианты исключаются.
29.11.2015 12:15
Сұрақ: Добрый день, Серикбол Рахимканович. Хотелось бы узнать о механизме регистрации ЛС по новому законодательству. Например, мы получили после проведения экспертизы по внесению изменений 2 Экспертных заключения (рус. и каз.) от НЦЭЛС на препарат Магнерот. Выяснили, как и кому их отправить в Комитет контроля мед. и фарм.деятельности МЗСР РК - почтой, так как портал пока не работает. Рег.удостоверения получать нам в данном случае не надо, так как внесение изменений идет без выдачи нового РУ - по вашему заключению. Раньше после экспертных работ НЦЭЛС писал проект приказа (рус. и каз.), отсылал в Комитет, Комитет издавал приказ. Все данные по проекту приказа и сам приказ мы видели на сайте ("Экспертные работы") и могли скачать/распечатать приказы. Потом получали в территориальном департаменте Комитета по г. Алматы РУ, если оно выдавалось. ТЕПЕРЬ - в Комитете сказали, что приказов не будет, будет Решение. Вопросы: как увидеть на сайте завершение регистрации/перерегистрации/внесения изменений в виде Решения (можно ли также в "Экспертных работах")? Как это Решение попадет в Гос.реестр? Как Решение получить и распечатать на месте? Возможно ли размещение подписанного Комитетом РУ на сайте НЦЭЛС? Есть ли возможность, что таким образом услуга будет выполнена в электронном формате? Потому что на сегодняшний момент сказали, что РУ будут печатать в Комитете и выдавать на руки по доверенности нашему человеку. К вашему сведению: раньше РУ печатали в НЦЭЛС, а мы сдавали в электронном виде Заявление для регистрации через СУЛО, чтобы не было ошибок в РУ. Что сегодня происходит в ходе отработки нового законодательства? Экспертные работы вы проводите без проблем. Далее Комитет говорит, отправлять почтой документы в Комитет, потом по телефону следить за процессом и говорят "следите на сайте в Гос.реестре". То есть, окончание процесса все равно надо искать в НЦЭЛС. Если можно специально обсудить этот вопрос на встрече с вами для выработки действующего рабочего процесса, буду благодарна. Ляйля Кулмурзаева, компания Woerwag Pharma, тел. 311-67-79, мобильный 8-701-44-88-702.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Уважаемый заявитель!
Согласно приказу МЗ СР РК от 26 июня 2015 года №523 «О внесении изменений в приказ от 18 ноября 2009 года №735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Государственный орган при положительном решении о регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье предоставляет заявителю в электронном виде: регистрационное удостоверение; утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения на государственном и русском языках; согласованный нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственного средства, изделия медицинского назначения с присвоенным номером; утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров на лекарственные средства, изделия медицинского назначения.
На основании вышеизложенного сообщаем, что данный вопрос относится к компетенции Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ СР РК.
18.11.2015 09:28
Сұрақ: Добрый день, уважаемый Серикбол Рахимканович, не могли бы Вы посодействовать обустройству площадки перед входом в помещение, куда каждый день приходят сотни посетителей ( в канцелярию, сдавать документы на регистрацию и сертификацию, к юристу). Из земли выступают огромные куски бетона и гранита, а рядом в дождь огромная лужа, площадь данного участка невелика, около 10-15 квадратных метров. За последние 15 лет никто не позаботился о этом, одна надежда на Вас. Спасибо.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Уважаемый заявитель.
Согласно обращению, зарегистрированный под ТОО «Prom Medic Kaz» по данному вопросу, ранее в июле месяца 2015 года был произведен текущий ремонт фасада и прилагающей к нему территории. Где проведены работы к входу в здание для сдачи документов посетителями, такие как: ямочный ремонт тротуара, заменена керамогранитной плитки входной группы, установлены периллы, побелка и покраска. Также было направлено письмо в акимат Алмалинского района о благоустройстве территории находящиеся в ведомстве акимата и созданию благоприятных условий для посетителей и прохожих.
Сұрақ: Добрый день Уважаемый Серикбол Рахимканович! Когда Вы актуализируете информацию на сайте? Уже было много изменений согласно последним данным, а на сайте у Вас приказы с изменениями только на апреля 2015 г. РГП полуказенное предприятие, регистрируете на платной основе, можно хотя бы правовую информацию выкладывать актуальную. Должен за этим же кто то следить! Спасибо! С уважением Нургуль.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Пивикова Ирина Юрьевна
Сұрақ: в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС ст.11 говорится, что "Документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинских изделий и выданное уполномоченным органом до вступления настоящего Соглашения в силу, действуют на территории государства-члена до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021г." Означает ли это, что регистрационное удостоверения выданное уполномоченным органом в РФ и у которого еще не окончен срок действия будет действовать и на территории РК, т.к. Казахстан является государством-членом и наоборот(т.е. РУ на ИМН будут взаимно признаваться государствами-членами ЕАЭС? Спасибо.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Уважаемый Серикбол Рахимканович, к Вам обращается менеджер по регистрации Джексембиева Гульнар, ТОО "Глобал Холдинг", хотела бы сказать Вам большое спасибо за все нововведения в работе экспертов. Только прошу обратить внимание на работу специалистов Управления государственного языка, можно , исключить бумажные варианты, а так же на сайте в электронном виде делалось исправление. Заранее спасибо, надеюсь на взаимопонимание.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день, Серикбол Рахимканович. Хотелось бы узнать о механизме регистрации ЛС по новому законодательству. Например, мы получили после проведения экспертизы по внесению изменений 2 Экспертных заключения (рус. и каз.) от НЦЭЛС на препарат Магнерот. Выяснили, как и кому их отправить в Комитет контроля мед. и фарм.деятельности МЗСР РК - почтой, так как портал пока не работает. Рег.удостоверения получать нам в данном случае не надо, так как внесение изменений идет без выдачи нового РУ - по вашему заключению. Раньше после экспертных работ НЦЭЛС писал проект приказа (рус. и каз.), отсылал в Комитет, Комитет издавал приказ. Все данные по проекту приказа и сам приказ мы видели на сайте ("Экспертные работы") и могли скачать/распечатать приказы. Потом получали в территориальном департаменте Комитета по г. Алматы РУ, если оно выдавалось. ТЕПЕРЬ - в Комитете сказали, что приказов не будет, будет Решение. Вопросы: как увидеть на сайте завершение регистрации/перерегистрации/внесения изменений в виде Решения (можно ли также в "Экспертных работах")? Как это Решение попадет в Гос.реестр? Как Решение получить и распечатать на месте? Возможно ли размещение подписанного Комитетом РУ на сайте НЦЭЛС? Есть ли возможность, что таким образом услуга будет выполнена в электронном формате? Потому что на сегодняшний момент сказали, что РУ будут печатать в Комитете и выдавать на руки по доверенности нашему человеку. К вашему сведению: раньше РУ печатали в НЦЭЛС, а мы сдавали в электронном виде Заявление для регистрации через СУЛО, чтобы не было ошибок в РУ. Что сегодня происходит в ходе отработки нового законодательства? Экспертные работы вы проводите без проблем. Далее Комитет говорит, отправлять почтой документы в Комитет, потом по телефону следить за процессом и говорят "следите на сайте в Гос.реестре". То есть, окончание процесса все равно надо искать в НЦЭЛС. Если можно специально обсудить этот вопрос на встрече с вами для выработки действующего рабочего процесса, буду благодарна. Ляйля Кулмурзаева, компания Woerwag Pharma, тел. 311-67-79, мобильный 8-701-44-88-702.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день, уважаемый Серикбол Рахимканович, не могли бы Вы посодействовать обустройству площадки перед входом в помещение, куда каждый день приходят сотни посетителей ( в канцелярию, сдавать документы на регистрацию и сертификацию, к юристу). Из земли выступают огромные куски бетона и гранита, а рядом в дождь огромная лужа, площадь данного участка невелика, около 10-15 квадратных метров. За последние 15 лет никто не позаботился о этом, одна надежда на Вас. Спасибо.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)