Сұрақ: Уважаемая Акмарал Талаповна,
Компания Новартис планирует подать на регистрацию один препарат с тремя разными производителями, соответственно будут три разные заявки. Мы хотели у вас уточнить можно ли подать образцы в количестве для 3-х кратного анализа от одного производителя на все три заявки, то есть образцы будут предоставлены отдного производителя и с соответствующим количеством для каждой заявки? или образцы должны быть соответственно от трех разных производителей для трех заявок? Будем признательны за ответ.
С уважением,
Алия
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Уважаемый заявитель!
Сообщаем, что для проведения экспертизы при государственной регистрации лекарственного средства необходимо представить образцы готового продукта и стандартных образцов в количестве, достаточном для трехкратного анализа, от заявленного производителя.
18.03.2016 08:23
Сұрақ: Уважаемая Акмарал Талаповна! Прошу Вас обратить внимание на мое обращение.
Подала на регистрацию 3 вида презервативов, заявки номерами: 87368, 87370, 87371. В настоящее время изделия на аналитической экспертизе, вместо положенных 60 дней, испытания длятся уже 96 дней. Никакие замечания на этапе аналитической экспертизы мы не получали. Звонили в лабораторию с целью узнать, в чем причина задержки. Специалист лаборатории ответил, что причина задержки в загруженности лаборатории. Мы понимаем когда задерживают на неделю, две, но не на столько же.
Разъясните, пожалуйста, как ускорить завершение экспертизы?
С уважением, Галия, «ИП Эксперт»
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Испытательный центр сообщает Вам, что проводились дополнительные испытания по следующим заявкам №87368, 87370, 87371 «Презерватив из натурального латекса R and J Ultra Thin, Delicate, Tender». Этап аналитической экспертизы завершен 18.03.16г и заявки переданы на следующий этап экспертных работ.
16.03.2016 15:08 Кабдуллина Раушан
Сұрақ: Добрый день,
У меня вопрос – почему Де-Нол в Казахстане зарегистрирован в качестве ЛС безрецептурного отпуска?
Производитель рекомендует препарат в качестве рецептурного, о чем свидетельствует информация о статусе в инструкции для пациентов, ОХП (Общей характеристике препарата), на всех веб-сайтах, где упоминается препарат.
Известно, что висмут-содержащие препараты применяются в комбинации с другими препаратами в качестве терапии третьей линии при язвенной болезни желудка при подтверждении наличия H.pylori . Наличие безрецептурного статуса предполагает возможность рекламы ЛС непосредственно адресуя пациенту и принятие решения о назначении лечения самостоятельно. То есть, если пациент узнает, что у него язвенная болезнь желудка, он сможет сам принять решение о лечении Де-Нолом? Является ли язвенная болезнь желудка нозологией, подлежащей самолечению? Ведь пациент может «заменить» адекватное лечение на прием Де-Нола….
Обычна практика, когда инструкция, утвержденная в Российской Федерации, становится основанием для регистрации инструкции по применению ЛС в РК. Если спросить сотрудников Представительства производителя в Москве, то можно получить ответ: «Во время очередной неразберихи в Минздраве удалось протолкнуть…» И тогда соответствие текста инструкции, утверждаемой в Казахстане, истинному тексту от производителя – на совести сотрудников НЦЭЛС и местного Представительства производителя.
Благодаря тому, что в нашей стране все-таки придерживаются международных стандартов лечения ЯБЖ, и реклама ЛС для пациента ограничена, не следует ожидать большого потребления Де-Нола пациентами самостоятельно. Однако положение необходимо исправить. Ведь многие компании хотели бы иметь безрецептурный статус своих рецептурных препаратов. Для достоверности прилагаю текст ОХП, зарегистрированной в Европе.
Недавно компания-производитель объявила, что производство Де-Нола по коммерческим причинам прекращается до конца 2015 года для импорта во все страны, за исключением России. Текст сообщения прилагается.
Ожидаю от Вас ответа на вопросы:
1. На каком основании ЛС Де-Нол таб 120 мг зарегистрировано в РК в качестве препарата безрецептурного отпуска, что не соответствует легальному статусу данного ЛС в стране-производителе?
2. Будут ли предприняты какие-либо меры МЗСР для восстановления соответствия данных?
В аптеках продают рецептурные препараты без рецепта, но это ответственность пациента и аптеки. А если рецептурный препарат регистрируется с безрецептурным статусом, то это ответственность НЦЭЛС и МЗСР.
Заранее благодарю за обратную связь,
Джамиля Исламчаевна Миралеева, кмн.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Добрый день, Уважаемые коллеги!
Извещаем Вас, что поднятая Вами проблема об имеющемся несоответствии в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Де-Нол в части его безрецептурного отпуска, является частной.
В рамках фармаконадзора проводится работа по приведению инструкций по медицинскому применению лекарственных средств в Республике Казахстан в соответствии с обновленными краткими характеристиками оригинальных препаратов.
Управлением фармаконадзора и мониторинга лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники направлено письмо Держателю регистрационного удостоверения о необходимости внесения изменений приведения инструкции по медицинскому применению вышеуказанного лекарственного препарата в соответствие краткой характеристике последнего пересмотра.
15.03.2016 09:15
Сұрақ: Добрый день,
прошу Вас подтвердить возможность одновременной подачи регистрационного досье препарата на процедуру государственной перерегистрации в РК и процедуру приведения в соответствие с требованиями Евразийского экономического Союза при условии предоставления двух раздельных комплектов досье.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Регистрационное досье лекарственного препарата на процедуру государственной перерегистрации в РК подается согласно приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники".
В настоящее время Правила регистрации и экспертизы лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза не утверждены и находятся на стадии обсуждения государств-членов Евразийского экономического союза.
14.03.2016 12:50
Сұрақ: Уважаемая Акмарал Талаповна
на Вашем сайте указано требование для гос. регистрации ИМН in vitro. Tак как мы собираемся регистрировать диагностическое средство Туберкулин для внутрикожной пробы манту, который является ИМН in vivo
Просим Вас уточнить требуещиеся документы для регистрации данной категории на электронный адрес: aapta@mail.ru
Спасибо!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Уважаемые господа!
Сообщаем Вам, что для государственной регистрации изделия медицинского назначения Туберкулин для внутрикожной пробы (in vivo) необходимо представить перечень документов в соответствии с классом безопасности (Приложение 4 приказа МЗСР РК от 26 июня 2015 года № 524 О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники").
Сұрақ: Уважаемая Акмарал Талаповна, Компания Новартис планирует подать на регистрацию один препарат с тремя разными производителями, соответственно будут три разные заявки. Мы хотели у вас уточнить можно ли подать образцы в количестве для 3-х кратного анализа от одного производителя на все три заявки, то есть образцы будут предоставлены отдного производителя и с соответствующим количеством для каждой заявки? или образцы должны быть соответственно от трех разных производителей для трех заявок? Будем признательны за ответ. С уважением, Алия
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Уважаемая Акмарал Талаповна! Прошу Вас обратить внимание на мое обращение. Подала на регистрацию 3 вида презервативов, заявки номерами: 87368, 87370, 87371. В настоящее время изделия на аналитической экспертизе, вместо положенных 60 дней, испытания длятся уже 96 дней. Никакие замечания на этапе аналитической экспертизы мы не получали. Звонили в лабораторию с целью узнать, в чем причина задержки. Специалист лаборатории ответил, что причина задержки в загруженности лаборатории. Мы понимаем когда задерживают на неделю, две, но не на столько же. Разъясните, пожалуйста, как ускорить завершение экспертизы? С уважением, Галия, «ИП Эксперт»
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Кабдуллина Раушан
Сұрақ: Добрый день, У меня вопрос – почему Де-Нол в Казахстане зарегистрирован в качестве ЛС безрецептурного отпуска? Производитель рекомендует препарат в качестве рецептурного, о чем свидетельствует информация о статусе в инструкции для пациентов, ОХП (Общей характеристике препарата), на всех веб-сайтах, где упоминается препарат. Известно, что висмут-содержащие препараты применяются в комбинации с другими препаратами в качестве терапии третьей линии при язвенной болезни желудка при подтверждении наличия H.pylori . Наличие безрецептурного статуса предполагает возможность рекламы ЛС непосредственно адресуя пациенту и принятие решения о назначении лечения самостоятельно. То есть, если пациент узнает, что у него язвенная болезнь желудка, он сможет сам принять решение о лечении Де-Нолом? Является ли язвенная болезнь желудка нозологией, подлежащей самолечению? Ведь пациент может «заменить» адекватное лечение на прием Де-Нола…. Обычна практика, когда инструкция, утвержденная в Российской Федерации, становится основанием для регистрации инструкции по применению ЛС в РК. Если спросить сотрудников Представительства производителя в Москве, то можно получить ответ: «Во время очередной неразберихи в Минздраве удалось протолкнуть…» И тогда соответствие текста инструкции, утверждаемой в Казахстане, истинному тексту от производителя – на совести сотрудников НЦЭЛС и местного Представительства производителя. Благодаря тому, что в нашей стране все-таки придерживаются международных стандартов лечения ЯБЖ, и реклама ЛС для пациента ограничена, не следует ожидать большого потребления Де-Нола пациентами самостоятельно. Однако положение необходимо исправить. Ведь многие компании хотели бы иметь безрецептурный статус своих рецептурных препаратов. Для достоверности прилагаю текст ОХП, зарегистрированной в Европе. Недавно компания-производитель объявила, что производство Де-Нола по коммерческим причинам прекращается до конца 2015 года для импорта во все страны, за исключением России. Текст сообщения прилагается. Ожидаю от Вас ответа на вопросы: 1. На каком основании ЛС Де-Нол таб 120 мг зарегистрировано в РК в качестве препарата безрецептурного отпуска, что не соответствует легальному статусу данного ЛС в стране-производителе? 2. Будут ли предприняты какие-либо меры МЗСР для восстановления соответствия данных? В аптеках продают рецептурные препараты без рецепта, но это ответственность пациента и аптеки. А если рецептурный препарат регистрируется с безрецептурным статусом, то это ответственность НЦЭЛС и МЗСР. Заранее благодарю за обратную связь, Джамиля Исламчаевна Миралеева, кмн.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день, прошу Вас подтвердить возможность одновременной подачи регистрационного досье препарата на процедуру государственной перерегистрации в РК и процедуру приведения в соответствие с требованиями Евразийского экономического Союза при условии предоставления двух раздельных комплектов досье.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Уважаемая Акмарал Талаповна на Вашем сайте указано требование для гос. регистрации ИМН in vitro. Tак как мы собираемся регистрировать диагностическое средство Туберкулин для внутрикожной пробы манту, который является ИМН in vivo Просим Вас уточнить требуещиеся документы для регистрации данной категории на электронный адрес: aapta@mail.ru Спасибо!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)