Сұрақ: Добрый день! Возможна ли регистрация Церебропротеина как лекарственного средства в Республике Казахстан.За ранее благодарим.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Уважаемый заявитель!
Согласно п.8 «Кодекса Республики Казахстан О Здоровье народа и системе здравоохранения» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 06.04.2015 г.) Государственной регистрации в Республике Казахстан подлежат лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные в стране-производителе и (или) в стране-держателе производственной лицензии, и (или) в стране-владельце регистрационного удостоверения, за исключением предназначенных для профилактики и лечения социально значимых и орфанных заболеваний, не имеющих регистрации (при наличии обоснования) в стране-производителе и (или) в стране-держателе производственной лицензии, и (или) стране-владельце регистрационного удостоверения.
В связи с вышеизложенным необходимо представить документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства Церебропротеин в стране производителе и/или держателе регистрационного удостоверения.
04.03.2016 11:32 Кусаинова Дана Ержановна
Сұрақ: Уважаемый Серикбол Рахимканович!
ТОО «Аманат», являясь одной из ведущих казахстанских дистрибьюторских компаний оптово-розничных операторов фармацевтического рынка Казахстана, в рамках проведения регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, столкнулся с проблемой надлежащего отражения в заключениях о безопасности и качестве лекарственных средств - сроков годности.
В соответствии с пп. 18 п.9 Правил маркировки лекарственных средств, утвержденными Приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан №227 от 16.04.2015г. (далее Приказ), маркировка вторичной упаковки, а при ее отсутствии – первичной упаковки, включает информацию о сроке годности: «годен до (число, месяц, год)» или «(число, месяц, год)». Должен указываться срок годности «годен до (месяц, год)» или «(месяц, год)». При этом срок годности, как указано в Приказе, определяется до последнего числа указанного месяца включительно. Вместе с тем, в ходе своей деятельности, мы неоднократно сталкиваемся с нарушениями вышеуказанной нормы. Так, при получении заключений о безопасности и качестве лекарственных средств в ваших территориальных подразделениях, срок годности проставляется месяцем и годом без учета того, что до конца месяца есть еще 30 дней, т.е. фактически месяц. Таким образом срок годности заведомо сокращается на 1 месяц.
Принимая во внимание вышеизложенное, прошу Вас дать разъяснения касательно правомерности нарушения регистрирующим органом упомянутой нормы Приказа, регламентирующей порядок отражения сроков годности, а также дать указание Вашим территориальным подразделениям на местах о надлежащем исполнении Приказа при утверждении макетов маркировки упаковки, этикеток и стикеров на лекарственные средства и регистрации лекарственных средств.
В расчете на Ваше внимание к нашему вопросу, мы весьма заинтересованы узнать комментарии по данному поводу и будем признательны за помощь, которую Вы можете оказать нам в разрешении вышеизложенной проблемы.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Уважаемый заявитель!
Рассмотрев Ваше обращение, Национальный центр экспертизы сообщает следующее. Согласно Приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 16 апреля 2015 года № 227 «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» при указании срока годности «годен до (месяц, год)» или «(месяц, год)», срок годности действительно определяется до последнего числа указанного месяца включительно.
Принимая во внимание ваше обращение, относительно срока годности лекарственных средств при оформлении заключения о безопасности и качестве, предприняты меры и вопрос рассмотрен 29.02.2016г., информация доведена до сведения всех руководителей территориальных филиалов, в том числе и территориального филиала города Караганда.
04.03.2016 08:04
Сұрақ: Добрый день, я уже задавала вам вопрос, по поводу того, что заявители ждут 2-3 месяца после подписания договора, вы ответили, что запись открыта до июня, но!!! это не правда, я не могу записаться, все занято!!!! почему наша компания должна ждать?? у нас с вами договор, в котором четко написано, что ваше предприятие обязано оказать нам услугу по регистрации, вы не выполняете условий по договору. Наведите порядок! Это не мы одни жалуемся, все это знают и молчат. Следующее письмо я напишу в министерство здравоохранения.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Уважаемый заявитель! Сообщаем, что для оптимизации приема заявлений на экспертизу для государственной перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье организован прием без предварительной записи на сайте www.dari.kz, в том числе и для отечественных производителей, в помещении «единого окна» организовано третье рабочее место. Регламентировано время приема заявлений на внесение изменений – 10 мин, регистрацию/перерегистрацию – 30 мин. Прием с 9.00 до 18.00 ч., запись на прием заявлений на сайте www.dari.kz открыта до августа 2016 г. Данная информация размещена на сайте www.dari.kz, а также в помещении «единого окна».
01.03.2016 13:32 Жумабаева Динара Болатовна
Сұрақ: Здравствуйте! Просим, Вас выслать номер и дату приказа Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан Инструкции по применению изделия медицинского назначения (Genscreen Ultra HIV Ag-Ab ) для потребителя т.к. на сайте в инструкции не отражены номер и дата приказа. Спасибо.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
В государственном реестре лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники зарегистрировано изделие медицинского назначения «Диагностическая иммуноферментная тест-система Genscreen Ultra HIV Ag-Ab (Дженскрин Ультра ВИЧ Аг-Ат) на 96 или 480 определений в комплекте» , производства Bio-Rad, Франция под регистрационным номером РК-ИМН-5№003853 от 02.05.2012, действительное до 02.05.2017г (Приказ Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК № 323 от 02.05.2012 года). Вся информация имеется в государственном реестре.
26.02.2016 08:00
Сұрақ: Добрый день, хотелось бы знать, когда у вас наступит порядок. Почему я после подписания договора должны ловить запись на прием??? Типа все забито, записи на 3 месяца нет. Наша компания платит огромные деньги за регистрацию и мы же еще должны ждать около 2-3 месяцев, чтобы попасть на прием. Увеличьте количество людей, принимающих документы! Почему не принимают меры? Это просто безобразие!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Уважаемый заявитель!
Сообщаем, что для оптимизации приема заявлений на экспертизу для государственной перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье без предварительной записи на сайте www.dari.kz, в том числе и для приема заявлений от отечественных производителей, в помещении «единого окна» организовано третье рабочее место.
Регламентировано время приема заявлений на внесение изменений – 10 мин, регистрацию/перерегистрацию – 30 мин.
Прием с 9.00 до 18.00 ч., запись на прием заявлений на сайте www.dari.kz открыта до июня 2016 г.
Данная информация размещена на сайте www.dari.kz, а также в помещении «единого окна».
Сұрақ: Добрый день! Возможна ли регистрация Церебропротеина как лекарственного средства в Республике Казахстан.За ранее благодарим.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Кусаинова Дана Ержановна
Сұрақ: Уважаемый Серикбол Рахимканович! ТОО «Аманат», являясь одной из ведущих казахстанских дистрибьюторских компаний оптово-розничных операторов фармацевтического рынка Казахстана, в рамках проведения регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, столкнулся с проблемой надлежащего отражения в заключениях о безопасности и качестве лекарственных средств - сроков годности. В соответствии с пп. 18 п.9 Правил маркировки лекарственных средств, утвержденными Приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан №227 от 16.04.2015г. (далее Приказ), маркировка вторичной упаковки, а при ее отсутствии – первичной упаковки, включает информацию о сроке годности: «годен до (число, месяц, год)» или «(число, месяц, год)». Должен указываться срок годности «годен до (месяц, год)» или «(месяц, год)». При этом срок годности, как указано в Приказе, определяется до последнего числа указанного месяца включительно. Вместе с тем, в ходе своей деятельности, мы неоднократно сталкиваемся с нарушениями вышеуказанной нормы. Так, при получении заключений о безопасности и качестве лекарственных средств в ваших территориальных подразделениях, срок годности проставляется месяцем и годом без учета того, что до конца месяца есть еще 30 дней, т.е. фактически месяц. Таким образом срок годности заведомо сокращается на 1 месяц. Принимая во внимание вышеизложенное, прошу Вас дать разъяснения касательно правомерности нарушения регистрирующим органом упомянутой нормы Приказа, регламентирующей порядок отражения сроков годности, а также дать указание Вашим территориальным подразделениям на местах о надлежащем исполнении Приказа при утверждении макетов маркировки упаковки, этикеток и стикеров на лекарственные средства и регистрации лекарственных средств. В расчете на Ваше внимание к нашему вопросу, мы весьма заинтересованы узнать комментарии по данному поводу и будем признательны за помощь, которую Вы можете оказать нам в разрешении вышеизложенной проблемы.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день, я уже задавала вам вопрос, по поводу того, что заявители ждут 2-3 месяца после подписания договора, вы ответили, что запись открыта до июня, но!!! это не правда, я не могу записаться, все занято!!!! почему наша компания должна ждать?? у нас с вами договор, в котором четко написано, что ваше предприятие обязано оказать нам услугу по регистрации, вы не выполняете условий по договору. Наведите порядок! Это не мы одни жалуемся, все это знают и молчат. Следующее письмо я напишу в министерство здравоохранения.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Жумабаева Динара Болатовна
Сұрақ: Здравствуйте! Просим, Вас выслать номер и дату приказа Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан Инструкции по применению изделия медицинского назначения (Genscreen Ultra HIV Ag-Ab ) для потребителя т.к. на сайте в инструкции не отражены номер и дата приказа. Спасибо.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день, хотелось бы знать, когда у вас наступит порядок. Почему я после подписания договора должны ловить запись на прием??? Типа все забито, записи на 3 месяца нет. Наша компания платит огромные деньги за регистрацию и мы же еще должны ждать около 2-3 месяцев, чтобы попасть на прием. Увеличьте количество людей, принимающих документы! Почему не принимают меры? Это просто безобразие!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)