Сұрақ: Мой вопрос об использовании стикеров при маркировке ЛС. Согласно п.3 ст. 75 Кодекса о здоровье допускается использование стикеров при ввозе ограниченного количества дорогостоящих, редко применяемых, орфанных препаратов. Аналогичная норма содержится в Правилах маркировки лекарственных средств (Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 16 апреля 2015 года № 227). Означает ли, что стикеры могут использоваться ТОЛЬКО для маркировки дорогостоящих, редко применяемых, орфанных препаратов? В случае экспертизы вашей организацией при внесении изменений в регистрационное досье ЛС в части наименования производителя-владельца РУ, его юр. адреса и места производства, необходимо ли затем (после 8 недель производства и 6 месяцев импорта по старому досье) переупаковывать ранее выпущенные партии ЛС для ввоза и реализации на территории РК или можно решить эту проблему путем утверждения у вашего Центра макета стикера с обновленной информацией и его наклейки на упаковку ЛС ранее выпущенных партий? Спасибо большое!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Уважаемый заявитель!
Сообщаем, что согласно приказу МЗ СР РК от 16 апреля 2015 года № 227 «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» в соответствии с пунктом 3 статьи 75 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 18 сентября 2009 года допускается использование стикеров при ввозе ограниченного количества дорогостоящих, редко применяемых, орфанных препаратов.
Согласно приказу МЗ СР РК от 14 января 2015 года №9 «О внесении изменений в приказ от 18 ноября 2009 года №735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники», в случае перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье только по маркировке и по упаковке лекарственного средства, изделия медицинского назначения разрешается ввоз в ранее утвержденной упаковке до шести месяцев после перерегистрации или внесения изменений, произведенные до перерегистрации или внесения изменений и одновременная реализация лекарственного средства, изделия медицинского назначения в ранее и вновь утвержденной упаковке до окончания срока годности лекарственного средства, изделия медицинского назначения.
11.06.2015 14:06 Karabassova
Сұрақ: Добрый день,
мы ИП, завезли микроскоп из Австрии, данный микроскоп уже зарегистрирован в Казахстане.
Ка получить регистрационный паспорт, номер РК-МТ-7 002992.
Спасибо!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
По действующему законодательству (приказы МЗиСР РК № 735 и 736) владельцем регистрационного удостоверения является производитель. Для получения копии регистрационного удостоверения, Вам необходимо обратиться к производителю, либо к его представителю на территории Республики Казахстан.
В соответствии с приказом Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан № 33 от 10.01.2013 года «О делегировании полномочий территориальным подразделениям», полномочия по подтверждению регистрации зарегистрированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники находятся в компетенции государственного учреждения «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы» МЗ и СР РК.
Для получения данной информации Вам необходимо обратится в вышеуказанный уполномоченный орган.
09.06.2015 13:27
Сұрақ: Наша организация занимается производством шовного хирургического материала, часть которого зарегистрирована на территории Республики Казахстан и регулярно поставляется в медицинские учреждения.
Наименование продукции:
1. Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные (ИАКПл «ВОЛОТЬ»). Код ТН ВЭД: 3006109000; Код ОКП: 939890.
2. Стенты коронарные баллонорасширяемые хирургические стерильные на системе доставки. Код ТН ВЭД: 9021399000; Код ОКП: 939818.
В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982 с учетом изменения от 13 ноября 2010 г. N 906 г. данная продукция на территории Российской Федерации подлежит подтверждению соответствия в форме принятия декларации о соответствии.
Просим сообщить подлежит ли данная продукция, согласно законодательству Республики Казахстан, дополнительным испытаниям в целях подтверждения соответствия на территории Республики Казахстан или признается российская декларация о соответствии.
Дополнительно сообщаем, что производство данной продукции осуществляется в управляемых условиях. Система менеджмента качества ООО «Волоть» соответствует требованиям ЕН ИСО 13485:2012, о чем свидетельствует наличие сертификата № СQS 50/2015 от 17.03.2015 г.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Уважаемые господа!
Сообщаем, что в соответствии с требованиями приказа МЗСР РК от 26 ноября 2014 года №269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан» следующие изделия медицинского назначения подлежат оценке безопасности и качества:
1. Согласно приложения 1 Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезах, стерильные, производства Волоть ООО, РОССИЯ, код ТНВЭД 3006109000;
2. Согласно пункта 13 по показателям «упаковка» и «маркировка» Стенты коронарные баллонорасширяемые хирургические стерильные на системе доставки, код ТНВЭД 9021399000.
09.06.2015 10:15
Сұрақ: Уважаемый Серикбол Рахимканович!
В связи с отсутствием на данный момент препарата "Протинол" на рынке ввиду его "низкой безопасности"-существует ли аналог его с высокой степенью безопасности в государственном реестре лекарственных препаратов Республики Казахстан? Подскажите, пожалуйста, его название. С уважением, Илесова.Н.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
На Ваше обращение по препарату «Протинол» сообщаем, что показаниями к применению данного препарата являются: «-кровотечения и кровоизлияния, вследствие гиперфибринолиза (посттравматические, послеоперационные, до, после и во время родов)».
Доза препарата составляет 20 000 КИЕ в одной ампуле, в соответствии с инструкцией по применению для использования минимальной дозы 500 000 КИЕ необходимо вскрывать 25 ампул препарата, а для использования максимальной дозы 1 000 000 КИЕ требуется 50 ампул. После применения первой дозы через каждый час используется по 200 000 КИЕ, т.е. 10 ампул препарата, до остановки кровотечения; при данном способе применения препарата увеличивается риск.
В Государственном реестре лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан зарегистрированы препараты с аналогичными показаниями к применению:
- с действующим веществом (МНН) – аминокапроновая кислота
- с действующим веществом (МНН) – транексамовая кислота.
02.06.2015 16:57
Сұрақ: Добрый день, Серикбол Рахимканович!
Нами были поданы Заявления на государственную перерегистрацию ИМН класса безопасности 2б и 3, номера заявок 60010, 60012, 60014 – дата регистрации заявок в РГП «НЦЭЛС» 30.01.2015 г.
Пройдены первичная и аналитическая экспертизы, в настоящее время заявки находятся на начальном этапе специализированной экспертизе.
На момент подачи заявок срок перерегистрации согласно Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» составлял 4 месяца, т.е. 120 дней.
28 марта 2015 г. были введены изменения к данному приказу, где сроки проведения перерегистрации для класса безопасности 2б и 3 увеличились до 160 календарных дней.
В частности сроки проведения специализированной экспертизы при перерегистрации увеличены в два раза, с 30 календарных дней до 60 календарных дней.
Вопрос следующего характера: На основании п. 1 статьи 37 Закона Республики Казахстан от 24 марта 1998 года № 213 «О нормативно правовых актах»:
«Действие нормативного правового акта не распространяется на отношения, возникшие до его введения в действие».
На основании вышеуказанного сроки проведения специализированной экспертизы по нашим заявкам пройдут в соответствии с редакцией приказа №736 действующего до 28.03.2015 года и будут соответственно составлять 30 календарных дней?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сообщаем, что согласно пункту 1 статьи 37 Закона Республики Казахстан от 24 марта 1998 года N 213 «О нормативных правовых актах» действие нормативного правового акта не распространяется на отношения, возникшие до его введения в действие.
В этой связи сроки проведения экспертизы по заявкам на регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье, представленным до внесения изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники", утвержденных 28 марта 2015 года, регламентируются согласно Правилам с изменениям по состоянию на 11.04.2014г.
Таким образом, сроки проведения работ по указанным заявкам на перерегистрацию изделия медицинского назначения класса безопасности 2б (с повышенной степенью риска) и класса безопасности 3 (с высокой степенью риска) - четыре календарных месяца.
Мурат Мадыков
Сұрақ: Мой вопрос об использовании стикеров при маркировке ЛС. Согласно п.3 ст. 75 Кодекса о здоровье допускается использование стикеров при ввозе ограниченного количества дорогостоящих, редко применяемых, орфанных препаратов. Аналогичная норма содержится в Правилах маркировки лекарственных средств (Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 16 апреля 2015 года № 227). Означает ли, что стикеры могут использоваться ТОЛЬКО для маркировки дорогостоящих, редко применяемых, орфанных препаратов? В случае экспертизы вашей организацией при внесении изменений в регистрационное досье ЛС в части наименования производителя-владельца РУ, его юр. адреса и места производства, необходимо ли затем (после 8 недель производства и 6 месяцев импорта по старому досье) переупаковывать ранее выпущенные партии ЛС для ввоза и реализации на территории РК или можно решить эту проблему путем утверждения у вашего Центра макета стикера с обновленной информацией и его наклейки на упаковку ЛС ранее выпущенных партий? Спасибо большое!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Karabassova
Сұрақ: Добрый день, мы ИП, завезли микроскоп из Австрии, данный микроскоп уже зарегистрирован в Казахстане. Ка получить регистрационный паспорт, номер РК-МТ-7 002992. Спасибо!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Наша организация занимается производством шовного хирургического материала, часть которого зарегистрирована на территории Республики Казахстан и регулярно поставляется в медицинские учреждения. Наименование продукции: 1. Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные (ИАКПл «ВОЛОТЬ»). Код ТН ВЭД: 3006109000; Код ОКП: 939890. 2. Стенты коронарные баллонорасширяемые хирургические стерильные на системе доставки. Код ТН ВЭД: 9021399000; Код ОКП: 939818. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982 с учетом изменения от 13 ноября 2010 г. N 906 г. данная продукция на территории Российской Федерации подлежит подтверждению соответствия в форме принятия декларации о соответствии. Просим сообщить подлежит ли данная продукция, согласно законодательству Республики Казахстан, дополнительным испытаниям в целях подтверждения соответствия на территории Республики Казахстан или признается российская декларация о соответствии. Дополнительно сообщаем, что производство данной продукции осуществляется в управляемых условиях. Система менеджмента качества ООО «Волоть» соответствует требованиям ЕН ИСО 13485:2012, о чем свидетельствует наличие сертификата № СQS 50/2015 от 17.03.2015 г.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Уважаемый Серикбол Рахимканович! В связи с отсутствием на данный момент препарата "Протинол" на рынке ввиду его "низкой безопасности"-существует ли аналог его с высокой степенью безопасности в государственном реестре лекарственных препаратов Республики Казахстан? Подскажите, пожалуйста, его название. С уважением, Илесова.Н.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день, Серикбол Рахимканович! Нами были поданы Заявления на государственную перерегистрацию ИМН класса безопасности 2б и 3, номера заявок 60010, 60012, 60014 – дата регистрации заявок в РГП «НЦЭЛС» 30.01.2015 г. Пройдены первичная и аналитическая экспертизы, в настоящее время заявки находятся на начальном этапе специализированной экспертизе. На момент подачи заявок срок перерегистрации согласно Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» составлял 4 месяца, т.е. 120 дней. 28 марта 2015 г. были введены изменения к данному приказу, где сроки проведения перерегистрации для класса безопасности 2б и 3 увеличились до 160 календарных дней. В частности сроки проведения специализированной экспертизы при перерегистрации увеличены в два раза, с 30 календарных дней до 60 календарных дней. Вопрос следующего характера: На основании п. 1 статьи 37 Закона Республики Казахстан от 24 марта 1998 года № 213 «О нормативно правовых актах»: «Действие нормативного правового акта не распространяется на отношения, возникшие до его введения в действие». На основании вышеуказанного сроки проведения специализированной экспертизы по нашим заявкам пройдут в соответствии с редакцией приказа №736 действующего до 28.03.2015 года и будут соответственно составлять 30 календарных дней?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)