Уважаемые посетители нашего сайта!


Приветствую Вас на данной странице, которая создана для прямого взаимодействия со всеми заинтересованными лицами, обсуждения идей и предложений, а также вопросов и ответов, касающихся деятельности Национального Центра.

Мы заинтересованы в обеспечении информационной открытости и максимальной прозрачности, и надеемся, что этот интерактивный сервис станет открытой площадкой для обмена мнениями, совместного решения проблем и улучшения работы НЦЭЛС.

С уважением,
Арнур Нуртаев,
И.о. генерального директора РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК.


Вопросы Задать вопрос

15.11.2012 - 12:41
Уважаемые пользователи блога!

Рада приветствовать Вас на своем блоге!

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники уделяет огромное внимание качеству обслуживания своих клиентов. С целью его повышения и совершенствования работы Национального Центра, начал функционировать данный блог.

Обращаем Ваше внимание на то, что все вопросы и предложения поступающие в блог, рассматриваются непосредственно руководством Национального Центра. Нами будут приняты все необходимые меры для совершенствования сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий, с учетом принципов прозрачности и повышения эффективности работы.

Готова ответить на все Ваши вопросы, касающиеся деятельности Национального Центра.

Буду признательна за внесение Вами конструктивных предложений, направленных на улучшение работы Национального Центра.

Надеюсь, что блог будет полезным информационным ресурсом и эффективным инструментом нашего взаимодействия.

С уважением,

Айгуль Шоранова, Генеральный директор РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК


Поиск вопросов

Искать

14.01.2019 12:40

Вопрос: Уважаемая, Айгуль ЕдигеевнаОтправляем повторно наше письмо, исх от 25 декабря 2018 года за номером №374, Входящий от НЦ № 42833 от 25 декабря 2018 года. На сегодня наш вопрос изоженный в нашем письме до сих пор не решен и мы не получили на него ответа.Отправляем Вам повторно для изучения. ТОО «АЛДИМЕД», доверенное лицо «Eva Pharma for рharmaceutical and medical appliances» (Египет) в РК, выражает Вам свое глубокое почтение. Просим Вас помочь разобраться в сложившейся ситуации по нашей Заявке 106529 препарат Теновирон, которая находилась на аналитической экспертизе с 05 ноября 2018 года. По нашей заявке стоял статус аналитика в работе по 4 декабря, потом появился статус Экспертный Совет (ЭС). По статусу ЭС, никто никаких разъяснений нам не давал. Мы как Заявители, видим только Статус, причину не видим. Нами было подано письмо в НЦЭЛС 14 декабря исх № 369 от 14.12.18, с просьбой дать разъяснение, что происходит по нашей заявке. 19 декабря 2018 года, на сайте висит информация от 16 декабря- статус- ОТКАЗ. Нами были сданы официальные письма- наш исх № 369 от 14.12.18 Ваш входящий № 41817 от 14.12.18. , повторно подано письмо наш исходящий №371 от 19.12.18 года, входящий Ваш номер № 42119 от 20.12.18.К сожалению ни на одно письмо мы не получили от Вас ответа. На сегодня 25 декабря, выяснили Причину ОТКАЗа , что препарат не проходит по ОПИСАНИЮ в нормативном Документе. В Составе Досье приложены все Спецификации фирмы и Нормативный Документ, разработанный в Казахстане, где четко прописано ОПИСАНИЕ: Таблетки продолговатой формы, с двуяковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, с ризкой на одной стороне и логотипом "EVA" на другой стороне. Не слово EVA, а Логотип . Логотип EVA, во всех документах присутствует и присутствует на упаковках, поданных на аналитическую Экспертизу - это две волнобразные линии и по середине круг.( фото ЛОГОТИПА прилагается) Просим Вас, чтоб аналитическая экспертиза дала ответ, по каким параметрам мы не соответствуем описанию. На одной стороне таблетки ризка и на второй стороне таблетки логотип EVA ( две волнообразные линии и по середине круг), цветное фото таблеток прилагается. На сайте информация об ОТКАЗе появилась 14 декабря и 16 декабря в не рабочие Дни выходит статус ОТКАЗ и выходит Заключение безопасности, причем в нем Вы указываете, что специализированная экспертиза "работы не проводились". Вопрос почему не проводились, когда у нас эти этапы Закрыты и "рекомендованы". Очень хотелось бы знать в чем причина столь быстрого закрытия Этапа и даже в выходной день. На сайте Заявитель не видит причину отправки на ЭС и причину Отказа. Мы как Заявители, как минимум должны получить информацию- ПОЧЕМУ и по КАКОЙ ПРИЧИНЕ. Сегодня 25 декабря по второй Заявке 106536 Нуклеобувир, появился статус Экспертный Совет, и опять, причина ОТКАЗа не соответствие ОПИСАНИЮ в Нормативном Документе- ОПИСАНИЕ Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета, с логотипом «EVA» на одной стороне. Опять Слово ЛОГОТИП EVA, не правильно принят Просим Вас, как первого руководителя помочь разобраться в возникшей ситуации по нашим Заявкам. По Заявке 106529, вернуть на Экспертный Совет и рассмотреть наше обращение ( принять верную трактовку ОПИСАНИЕ в нормативном документе), по Заявке 106536 рассмотреть этот же вопрос, трактовки Логотипа. ОЧЕНЬ надеемся получить от Вас ответ на наше обращение. Приложения1. Логотип компании «Eva Pharma for рharmaceutical and medical appliances».2. Цветное фото таблеток Теновирон.3. Версия АНД с сайта.4. Обновленная версия АНД с корректировкой в разделе «Описание».Директор ТОО "АЛДИМЕД" Кокумбаева А.Ш.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





10.01.2019 12:47

Вопрос: Добрый день ,Айгуль Шоранова! Компания Терра Вита получила заключение о безопасности медицинской техники по заявке № 106321 8 декабря 2018 года. Ранее мы получали 2 раза заключения о безопасности по другой медицинской технике и сделали регистрацию на портале elicense.kz проблем не возникало. А с заявкой №106321 я не могу уже месяц зарегистрировать медицинское изделие.Дело в том что в портале elicense при вводе даты заявления на экспертизу а это 1.06.2018 года, портал выдает что нет в наличии заявления на экспертизу.И так продолжается на протяжении месяца,несмотря на ввод любых дат от 28.05.2018 вплоть до 8.12.2018 ,портал продолжает выдавать отсутствие заявления на экспертизу. Обращалась к сотрудникам НЦЭ, они направляют к порталу elicense.kz, так как уверяют что данные были переданы в портал. В свою очередь call-center портала направляет к Вам так как если система выдает "Нет заявления",значит данные не поступали от НЦЭ. Прошу Вас подсказать- как можно узнать были ли переданы данные по заявке 106321 на портал elicense?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





13.12.2018 14:18
Ашимова Шолпан Мерекеевна

Вопрос: Уважаемая Айгуль Едигеевна к вам обращается ТОО ГСК Казахстан с просьбой посодействовать в вопросе выпуска ЗБК по заявке 2018003594. Образцы по этой заявки подали в ЦОЗ г.Алматы 12.11.2018 года, а на текущий момент не выпущен даже протокол испытаний. Препараты тендерные. Большая просьба посодействовать, стобы ОБиК проводилась в указанные в пункте 31 приказа №569 от 28.06.2016 года Оценка безопасности и качества каждой серии (партии) проводится в срок не более тридцати календарных дней со дня подачи заявки. Спасибо

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





13.12.2018 13:59
Ашимова Шолпан Мерекеевна

Вопрос: Уважаемая Айгуль Едигеевна, к вам обращается ТОО ГСК Казахстан с просьбой скорейшего урегулирования процесса ОБК, так как задерживаются все этапы процесса оценки безопасности и качества. Статусы подолгу не меняются. По пункту 31 приказа №569 от 28.06 2016 года: Оценка безопасности и качества каждой серии (партии) проводится в срок не более тридцати календарных дней со дня подачи заявки. Образцы по заявке 2018003594 подали 12.11.2018 года, а на текущий момент 13.12.2018 года не выпущен даже протокл испытаний. Препараты тендерные, клиенты остаются без медицинской помощи. На препарат Зентел суспензия серии: Т025 протокол был выпущен 01.11.2018 года на подписи лежал до 28.11.2018 года, практически на месяц задержали выпуск сертификата. Убедительная просьба к вам разобраться в вопросе выпуска ЗБК в установленные приказом сроки. Спасибо

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





05.12.2018 19:04
Ашимова Шолпан Мерекеевна

Вопрос: Добрый день Айгуль Едигеевна Очень много вопросов и претензий по работе портала ОБК. Очень долго формируется счет на оплату, как мне объяснили, одобряют- эксперт,экономист, бухгалтер, главный бухгалтер и только после этого выписывают и вешают счет на оплату. Приложение к годовому договору может висеть в статусе "в работе" до 10 календарных дней и не меняться на "формирование счета на оплату". Сейчас возникла проблема с активацией заявки, так как статус "ожидает оплаты" висит с 26 ноября, деньги по этому счету поступили 28 ноября. Сертификаты подписываются очень долго, выпустили сертификаты 16 ноября, а подписали 29 ноября. С Национальным центром у нас подписаны 2 договора ДОГОВОР путем декларирования №DG-2-01-2018/00087 от 18.05.2018 года РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК и с ТФ г. Алматы №DT2-2-02-2018/00054 от16.04.2018 года каждой серии, партии, в систему фирмы занесли адреса, банковские реквизиты, договора и создали РО на каждый вендор, но НЕ ПРЕДУПРЕДИВ ЗАРАНЕЕ стали выпускать счета по договору с ТФ на банковские реквизиты и адрес РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК, - эти счета не проходят в системе фирмы. На заключение допсоглашения уйдет время как минимум до конца года (осталось меньше месяца). По Заявке №2018002954 подали на мотивированный отказ 12 препаратов, хотя ошибка была в ГТД на один препарат вместо 6 напечатали 8 в сроке годности, это чисто техническая ошибка в брокерских документах Казахстана, не в документах завода изготовителя, почему подали на всю сумму из этой заявки. Почему не определят критерии ошибок подлежащих подаче на мотивированный отказ. До сих пор мы не знаем выпущены или нет сертификаты, ни на сайте ни в портале информацию не размещают. Поэтому большую часть рабочего времени мы проводим в ТФ г. Алматы, с надеждой что нибудь прояснить. Большая просьба к вам наладить работу портала и определить и назначить ответственных лиц за определенные транзакции и статусы. Спасибо

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)




Необходиом войти или зарегистрироваться, чтобы задать вопрос