Уважаемые посетители нашего сайта!


Приветствую Вас на данной странице, которая создана для прямого взаимодействия со всеми заинтересованными лицами, обсуждения идей и предложений, а также вопросов и ответов, касающихся деятельности Национального Центра.

Мы заинтересованы в обеспечении информационной открытости и максимальной прозрачности, и надеемся, что этот интерактивный сервис станет открытой площадкой для обмена мнениями, совместного решения проблем и улучшения работы НЦЭЛС.

С уважением,
Айгуль Шоранова,
Генеральный директор РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК.


Вопросы Задать вопрос

15.11.2012 - 12:41
Уважаемые пользователи блога!

Рада приветствовать Вас на своем блоге!

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники уделяет огромное внимание качеству обслуживания своих клиентов. С целью его повышения и совершенствования работы Национального Центра, начал функционировать данный блог.

Обращаем Ваше внимание на то, что все вопросы и предложения поступающие в блог, рассматриваются непосредственно руководством Национального Центра. Нами будут приняты все необходимые меры для совершенствования сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий, с учетом принципов прозрачности и повышения эффективности работы.

Готова ответить на все Ваши вопросы, касающиеся деятельности Национального Центра.

Буду признательна за внесение Вами конструктивных предложений, направленных на улучшение работы Национального Центра.

Надеюсь, что блог будет полезным информационным ресурсом и эффективным инструментом нашего взаимодействия.

С уважением,

Айгуль Шоранова, Генеральный директор РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК


Поиск вопросов

Искать

10.01.2019 12:47

Вопрос: Добрый день ,Айгуль Шоранова! Компания Терра Вита получила заключение о безопасности медицинской техники по заявке № 106321 8 декабря 2018 года. Ранее мы получали 2 раза заключения о безопасности по другой медицинской технике и сделали регистрацию на портале elicense.kz проблем не возникало. А с заявкой №106321 я не могу уже месяц зарегистрировать медицинское изделие.Дело в том что в портале elicense при вводе даты заявления на экспертизу а это 1.06.2018 года, портал выдает что нет в наличии заявления на экспертизу.И так продолжается на протяжении месяца,несмотря на ввод любых дат от 28.05.2018 вплоть до 8.12.2018 ,портал продолжает выдавать отсутствие заявления на экспертизу. Обращалась к сотрудникам НЦЭ, они направляют к порталу elicense.kz, так как уверяют что данные были переданы в портал. В свою очередь call-center портала направляет к Вам так как если система выдает "Нет заявления",значит данные не поступали от НЦЭ. Прошу Вас подсказать- как можно узнать были ли переданы данные по заявке 106321 на портал elicense?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





16.11.2018 19:43

Вопрос: Уважаемая Айгуль Едигеевна, ТОО «ConsultAsia» выражает Вам свое почтение и благодарит за сотрудничество.Просим Вас выяснить ситуацию по возврату 4 -х досье от 7 ноября 2018г, поданные на перерегистрацию:1. Док-1 Макс, сироп, , номер договора DG-1-02-ЛС-2018/1768, подписанный от 02.07.2018г, 2. Док-1 Макс, таблетки, номер договора DG-1-02-ЛС-2018/1811, подписанный 04.07.2018.3. Перколит, сироп номер договора DG-1-02-ЛС-2018/1764, подписанный 29.06.2018 г;4. Перколит, таблетки, номер договора DG-1-02-ЛС-2018/1765, подписанный 29.06.2018 гЗаявления и досье были возвращены из-за истечения срока действия РУ: 1. Док-1 Макс, сироп, номер РУ: РК-ЛС-5№019989, дата истечения 28.06.2018, 2. Док-1 Макс, таблетки, номер РУ: РК-ЛС-5№020036 дата истечения 26.07.2018,3. Перколит, сироп, номер РУ: РК-ЛС-5№020036 дата истечения РУ 26.07.2018.4. Перколит, таблетки, номер РУ: РК-ЛС-5№019963 дата истечения 21.06.2018,Настоящим письмом информируем Вас, что на стадии подачи договора с НЦЭЛС, экспертами не были выставлены замечания о сроках истечения РУ препарата, был получен счет и произведена оплата производителем. Тем самым заключается договор, принимается оплата, но при подаче досье, досье возвращают. Просим Вас объяснить возврат досье и все вышеперечисленные действия. В приказе 374 внесение изменений приказа 736 от 15 июня 2018 г. никаких пунктов, запрещающих подачу досье на перерегистрацию в момент истечения срока действия РУ не прописаны. Компанией оплачено 6 млн тенге за перерегистрацию препаратов. Мы с представителями завода 15 ноября пришли на встречу заявителей, где господином Курметом было обещано положительное решение 4 договоров, и он обязался принять досье. Однако, на следующий день нам сообщили, что данный вопрос не в компетенции Алматинского филиала НЦЭЛС. Нам необходимо решать вопрос с руководством НЦЭЛС г. Астаны. Мы готовы вылететь и прийти на встречу.Просим Вас рассмотреть данный вопрос и принять 4 досье на перерегистрацию.с уважением, Генеральный директор ТОО "ConsultAsia", Кожамкулова Жанар

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





14.11.2018 12:10

Вопрос: ТОО "Альпен Фарма" сообщает, что Препарат Тонзилотрен (заявка 109289) находится наперерегистрации на этапе первичной экспертизы. На сайте выставлены замечания от 01.11.18. При этом замечания на сайте изменяются. На сайте сейчас 4 замечания, а в бумажной версии 2 замечания.Нам выставлено замечание первичной экспертизы к макету от 01.11.18.:Цветные макеты потребительских упаковок, обновленные в соответствии с замечаниями эксперта (см. раздел «Упаковка» на сайте) в формате «.JPEG».К сожалению, на сайте до сих пор нет макета с замечаниями эксперта. Исправление макета требует длительное время для согласования с зарубежным производителем.Просим помочь в получении замечаний эксперта по макетам Тонзилотрена.Заранее благодарны за помощь.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





02.11.2018 17:10

Вопрос: Уважаемая Айгуль Шоранова! Ранее у нас, как и у многих заявителей возникла очень БОЛЬШАЯ проблема с Этапом Заключение о безопасности. Препарат поступает на этап - мы (Заявитель) в течение 3-5 дней проверяем документы и информацию на сайте - согласовываем все с заводом и все несоответствия отражаем в официальном письме, которое запускается через канцелярию в Национального Центра экспертизы (далее НЦ). НЦ в течение 25-30 дней никак не реагирует на наше письмо, т.е информация на сайте не меняется, приходится узнавать - кто эксперт, без конца писать письма на электронную почту, либо дублировать письмо через канцелярию с просьбой заменить документы и исправить несоответствия. "ноль" реакции - в итоге - через 30, а бывает и больше 30 дней звонит эксперт с ЗБ по конкретной заявке и говорит - проверьте - все поменяли, я сейчас все закрою, в итоге сломя голову все бросаем и проверяем. В последнюю неделю по нескольким препаратам берут и просто закрывают этап с некорректными документами или информацией на сайте, игнорируя наше письмо с просьбой исправить ошибки, не дожидаясь нашего ок, закрывают этап - ссылаются на то, что у них контрольный срок. С сегодняшнего дня в ответ на наши письма отвечают, что никакие документы менять не будут, потому что документы должны были согласовываться и меняться на этапе Специализированной экспертизы, в данный момент этап закрыт. Как вы понимаете, данная схема согласования не отработана и далека от совершенства. Ни один Заявитель и как мы думаем, ни один Эксперт, не имеют представления, как это будет выглядеть на практике – согласовывать основные документы на соответствие – на этапах ФМК и ФКК. Необходим переходный период. Так, например, Эксперт на ФКК подвешивает инструкцию на русском с одной расшифровкой АТХ кода, на сайте в процессе эта расшифровка меняется, то есть уже налицо несовпадение этого параметра, а этап специализированной экспертизы уже закрыт. Были случаи, что эксперт на этапе ЗБ отказывается приводить расшифровку АТХ кода в соответствии с инструкцией и нам как Заявителям приходилось запускать повторно письмо, чтобы заменили в проекте инструкции расшифровку в соответствии с расшифровкой, указанной на сайте. И таких случаев очень много и они касаются не только АТХ кода, но и другой информации (например, МНН, лек.форма, условия хранения, фасовка и пр.), которая указана на сайте и в то же время эти данные не совпадают с данными, указанными в досье. Бывает, что в русской инструкции убирают МНН, в АНД он остается, либо меняют лекарственную форму и т.д. и все это мы можем исправить только на этапе ЗБ, когда все эксперты уже просмотрели досье и дали свои замечания. Мы никогда не просим менять что-то основополагающее по желанию завода, это всегда правки для унификации между АНД, инструкцией, макетами и сайтом. Очень важный вопрос, ведь у производителей могут возникнуть проблемы при ввозе из-за несоответствия. Также существует такая практика, что эксперт ФКК вносит не все, запрашиваемые производителем правки и исправления (да, чаще всего это стилистические, грамматические и пунктуационные ошибки, но производитель вправе сделать грамотно составленный документ) и без согласования закрывает этап. Мы хотим донести до Вас то, что на этапе ЗБ Эксперты не хотят по техническим причинам исправлять информацию на сайте и приходится просить заменить основные утверждаемые документы, прикрепленные на сайте. По новой схеме - это получается невозможно, и мы вынуждены утверждать документы с разночтениями. В свою очередь мы понимаем, что НЦ ищет оптимальные варианты для совершенствования работы, очень уважаем и ценим квалифицированную работу экспертов НЦ, входим в их положение - из-за большого количества проверяемой информации, но в то же время – это очень важный момент для Заявителей и производителя, которых, как правило, поджимают сроки, и финансирование. Убедительно просим дать всем Заявителям переходный период согласования документов на этапах Специализированной экспертизы. Например, заявителям - те препараты, которые уже в настоящий момент прошли этапы ФМК и ФКК и находятся на ЗБ – дайте возможность согласовать и исправить документы, находящиеся в данный момент на ЗБ, а те препараты, которые в данный момент находятся на этапе Специализированной экспертизы – мы гарантируем согласовать окончательные варианты документов уже на данном этапе. Также хотелось обратить внимание на этап отдела Переводов. Как заявители по новой схеме работы должны согласовывать каз.вариант инструкции, если Заявителям не дается возможность проверять каз. инструкцию на этапе каз.отдела? Ранее мы согласовывали и исправляли документы на каз.языке на этапе ЗБ. Как теперь это будет работать? В свою очередь от лица Заявителей мы вносим на рассмотрение, на будущее примерную схему работы: На этапе ФКК просим чтобы давали время до закрытия данного этапа ФКК – несколько рабочих дней (3-5) – для того, чтобы была полностью и окончательно согласована инструкция с обеих сторон – что обе стороны – и заявитель и НЦ согласны с таким вариантом. И этап закрывается после того как заявитель (производитель) направляет в ФКК письмо о том, что согласен с данным прикрепленным на сайте вариантом инструкции. Аналогично просим поступать на этапе ФМК – этап должен закрываться после того, как обе стороны – НЦ и заявитель – придут к согласованном варианту АНД (ведомость изменений) и макетов – и запустят письмо, что согласны с таким вариантом. Для того, чтобы не было путаницы – предлагаем нумеровать варианты документов и в окончательном письме о закрытии этапа писать – просим считать согласованным и утвердить окончательный вариант № такой-то – например, вариант 5 и т.п. с указанием даты прикрепления документов. Либо ввести этап ДОРАБОТКА СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ перед этапом Заключение о безопасности – и дать возможность унифицировать документы. В свою очередь позвольте повториться о необходимости дать всем Заявителям переходный период согласования документов на этапах Специализированной экспертизы, т.е препараты, которые уже в настоящий момент прошли этапы ФМК и ФКК и находятся на ЗБ – дайте возможность согласовать и исправить документы, находящиеся в данный момент на ЗБ, а те препараты, которые в данный момент находятся на этапе Специализированной экспертизы – мы гарантируем согласовать окончательные варианты документов уже на данном этапе. с уважением ТОО "АЕМ Services"

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





01.11.2018 15:52

Вопрос: Уважаемая Айгуль Едигеевна, убедительно просим вас разъяснить почему с этапа Заключения о безопасности в ответ на письма с просьбой о замене данных заявители начали получать ответные письма, что "все несоответствия должны быть исправлены на этапе СЭ. На этапе ЗоБ документы не будут заменены, так как экспертные работы на этапе специализированной экспертизы завершены" ? Согласно приказу № 374 от 15 июня 2018 года, Глава 4 Порядок формирования результатов проведенной экспертизы ЛС, пункт 37. По окончании экспертизы (начальной экспертизы (валидации регистрационного досье), специализированной экспертизы и лабораторных испытаний) заявитель в течение тридцати календарных дней, не входящих в срок проведения экспертизы согласовывает с государственной экспертной организацией общие (административные) сведения о лекарственном препарате, итоговые документы (нормативный документ по качеству, инструкцию по медицинскому применению и маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров). Согласование осуществляется в электронном виде по индивидуальному паролю через личный кабинет или путем предоставления листа согласования. Соответственно, если Заявитель находит ошибки или несоответствия, он сообщает об этом экспертной организации и просит заменить документы или информацию, размещенную на сайте НЦЭЛС. Вопрос замены документов, подлежащих утверждению является крайне критичным, поэтому мы будем очень признательны, если вы дадите разъяснения, почему действия экспертной организации идут в разрез с действующим законодательством.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)




Необходиом войти или зарегистрироваться, чтобы задать вопрос