Уважаемые посетители нашего сайта!


Приветствую Вас на данной странице, которая создана для прямого взаимодействия со всеми заинтересованными лицами, обсуждения идей и предложений, а также вопросов и ответов, касающихся деятельности Национального Центра.

Мы заинтересованы в обеспечении информационной открытости и максимальной прозрачности, и надеемся, что этот интерактивный сервис станет открытой площадкой для обмена мнениями, совместного решения проблем и улучшения работы НЦЭЛС.

С уважением,
Айгуль Шоранова,
Генеральный директор РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК.


Вопросы Задать вопрос

15.11.2012 - 12:41
Уважаемые пользователи блога!

Рада приветствовать Вас на своем блоге!

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники уделяет огромное внимание качеству обслуживания своих клиентов. С целью его повышения и совершенствования работы Национального Центра, начал функционировать данный блог.

Обращаем Ваше внимание на то, что все вопросы и предложения поступающие в блог, рассматриваются непосредственно руководством Национального Центра. Нами будут приняты все необходимые меры для совершенствования сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий, с учетом принципов прозрачности и повышения эффективности работы.

Готова ответить на все Ваши вопросы, касающиеся деятельности Национального Центра.

Буду признательна за внесение Вами конструктивных предложений, направленных на улучшение работы Национального Центра.

Надеюсь, что блог будет полезным информационным ресурсом и эффективным инструментом нашего взаимодействия.

С уважением,

Айгуль Шоранова, Генеральный директор РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК


Поиск вопросов

Искать

02.11.2018 17:10

Вопрос: Уважаемая Айгуль Шоранова! Ранее у нас, как и у многих заявителей возникла очень БОЛЬШАЯ проблема с Этапом Заключение о безопасности. Препарат поступает на этап - мы (Заявитель) в течение 3-5 дней проверяем документы и информацию на сайте - согласовываем все с заводом и все несоответствия отражаем в официальном письме, которое запускается через канцелярию в Национального Центра экспертизы (далее НЦ). НЦ в течение 25-30 дней никак не реагирует на наше письмо, т.е информация на сайте не меняется, приходится узнавать - кто эксперт, без конца писать письма на электронную почту, либо дублировать письмо через канцелярию с просьбой заменить документы и исправить несоответствия. "ноль" реакции - в итоге - через 30, а бывает и больше 30 дней звонит эксперт с ЗБ по конкретной заявке и говорит - проверьте - все поменяли, я сейчас все закрою, в итоге сломя голову все бросаем и проверяем. В последнюю неделю по нескольким препаратам берут и просто закрывают этап с некорректными документами или информацией на сайте, игнорируя наше письмо с просьбой исправить ошибки, не дожидаясь нашего ок, закрывают этап - ссылаются на то, что у них контрольный срок. С сегодняшнего дня в ответ на наши письма отвечают, что никакие документы менять не будут, потому что документы должны были согласовываться и меняться на этапе Специализированной экспертизы, в данный момент этап закрыт. Как вы понимаете, данная схема согласования не отработана и далека от совершенства. Ни один Заявитель и как мы думаем, ни один Эксперт, не имеют представления, как это будет выглядеть на практике – согласовывать основные документы на соответствие – на этапах ФМК и ФКК. Необходим переходный период. Так, например, Эксперт на ФКК подвешивает инструкцию на русском с одной расшифровкой АТХ кода, на сайте в процессе эта расшифровка меняется, то есть уже налицо несовпадение этого параметра, а этап специализированной экспертизы уже закрыт. Были случаи, что эксперт на этапе ЗБ отказывается приводить расшифровку АТХ кода в соответствии с инструкцией и нам как Заявителям приходилось запускать повторно письмо, чтобы заменили в проекте инструкции расшифровку в соответствии с расшифровкой, указанной на сайте. И таких случаев очень много и они касаются не только АТХ кода, но и другой информации (например, МНН, лек.форма, условия хранения, фасовка и пр.), которая указана на сайте и в то же время эти данные не совпадают с данными, указанными в досье. Бывает, что в русской инструкции убирают МНН, в АНД он остается, либо меняют лекарственную форму и т.д. и все это мы можем исправить только на этапе ЗБ, когда все эксперты уже просмотрели досье и дали свои замечания. Мы никогда не просим менять что-то основополагающее по желанию завода, это всегда правки для унификации между АНД, инструкцией, макетами и сайтом. Очень важный вопрос, ведь у производителей могут возникнуть проблемы при ввозе из-за несоответствия. Также существует такая практика, что эксперт ФКК вносит не все, запрашиваемые производителем правки и исправления (да, чаще всего это стилистические, грамматические и пунктуационные ошибки, но производитель вправе сделать грамотно составленный документ) и без согласования закрывает этап. Мы хотим донести до Вас то, что на этапе ЗБ Эксперты не хотят по техническим причинам исправлять информацию на сайте и приходится просить заменить основные утверждаемые документы, прикрепленные на сайте. По новой схеме - это получается невозможно, и мы вынуждены утверждать документы с разночтениями. В свою очередь мы понимаем, что НЦ ищет оптимальные варианты для совершенствования работы, очень уважаем и ценим квалифицированную работу экспертов НЦ, входим в их положение - из-за большого количества проверяемой информации, но в то же время – это очень важный момент для Заявителей и производителя, которых, как правило, поджимают сроки, и финансирование. Убедительно просим дать всем Заявителям переходный период согласования документов на этапах Специализированной экспертизы. Например, заявителям - те препараты, которые уже в настоящий момент прошли этапы ФМК и ФКК и находятся на ЗБ – дайте возможность согласовать и исправить документы, находящиеся в данный момент на ЗБ, а те препараты, которые в данный момент находятся на этапе Специализированной экспертизы – мы гарантируем согласовать окончательные варианты документов уже на данном этапе. Также хотелось обратить внимание на этап отдела Переводов. Как заявители по новой схеме работы должны согласовывать каз.вариант инструкции, если Заявителям не дается возможность проверять каз. инструкцию на этапе каз.отдела? Ранее мы согласовывали и исправляли документы на каз.языке на этапе ЗБ. Как теперь это будет работать? В свою очередь от лица Заявителей мы вносим на рассмотрение, на будущее примерную схему работы: На этапе ФКК просим чтобы давали время до закрытия данного этапа ФКК – несколько рабочих дней (3-5) – для того, чтобы была полностью и окончательно согласована инструкция с обеих сторон – что обе стороны – и заявитель и НЦ согласны с таким вариантом. И этап закрывается после того как заявитель (производитель) направляет в ФКК письмо о том, что согласен с данным прикрепленным на сайте вариантом инструкции. Аналогично просим поступать на этапе ФМК – этап должен закрываться после того, как обе стороны – НЦ и заявитель – придут к согласованном варианту АНД (ведомость изменений) и макетов – и запустят письмо, что согласны с таким вариантом. Для того, чтобы не было путаницы – предлагаем нумеровать варианты документов и в окончательном письме о закрытии этапа писать – просим считать согласованным и утвердить окончательный вариант № такой-то – например, вариант 5 и т.п. с указанием даты прикрепления документов. Либо ввести этап ДОРАБОТКА СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ перед этапом Заключение о безопасности – и дать возможность унифицировать документы. В свою очередь позвольте повториться о необходимости дать всем Заявителям переходный период согласования документов на этапах Специализированной экспертизы, т.е препараты, которые уже в настоящий момент прошли этапы ФМК и ФКК и находятся на ЗБ – дайте возможность согласовать и исправить документы, находящиеся в данный момент на ЗБ, а те препараты, которые в данный момент находятся на этапе Специализированной экспертизы – мы гарантируем согласовать окончательные варианты документов уже на данном этапе. с уважением ТОО "АЕМ Services"

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





01.11.2018 15:52

Вопрос: Уважаемая Айгуль Едигеевна, убедительно просим вас разъяснить почему с этапа Заключения о безопасности в ответ на письма с просьбой о замене данных заявители начали получать ответные письма, что "все несоответствия должны быть исправлены на этапе СЭ. На этапе ЗоБ документы не будут заменены, так как экспертные работы на этапе специализированной экспертизы завершены" ? Согласно приказу № 374 от 15 июня 2018 года, Глава 4 Порядок формирования результатов проведенной экспертизы ЛС, пункт 37. По окончании экспертизы (начальной экспертизы (валидации регистрационного досье), специализированной экспертизы и лабораторных испытаний) заявитель в течение тридцати календарных дней, не входящих в срок проведения экспертизы согласовывает с государственной экспертной организацией общие (административные) сведения о лекарственном препарате, итоговые документы (нормативный документ по качеству, инструкцию по медицинскому применению и маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров). Согласование осуществляется в электронном виде по индивидуальному паролю через личный кабинет или путем предоставления листа согласования. Соответственно, если Заявитель находит ошибки или несоответствия, он сообщает об этом экспертной организации и просит заменить документы или информацию, размещенную на сайте НЦЭЛС. Вопрос замены документов, подлежащих утверждению является крайне критичным, поэтому мы будем очень признательны, если вы дадите разъяснения, почему действия экспертной организации идут в разрез с действующим законодательством.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





26.10.2018 17:27
Влавимир давыдов

Вопрос: Какой из стандартов следует применять при испытании и регистрации медицинского изделия в Казахстане: ГОСТ Р 50444-92 "ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ Общие технические условия" или межгосударственный стандарт ГОСТ 20790-93 Заранее спасибо за ответ, Владимир Давыдов

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





19.09.2018 10:56

Вопрос: Добрый день, Айгуль Едигеевна, Просим Вас обратить внимание на отказ препарата Эзом, заявка № 107333, поданная на внесение изменений по маркировке по п.31, приказа 735. Внесение изменений инициировано из-за отсутствия макета растворителя на препарат. Получен необоснованный отказ из-за предоставления нечитабельного макета растворителя. Разрешите представить краткую хронологию получения и устранения замечаний первичной экспертизы: 1. от 19 июля 2018 года письмо с исходящим номером 50-08/И-13771, получено два замечания по препарату: а) Письмо, подтверждающее идентичность обновленных макетов упаковок ранее утвержденным в РК, за исключением вносимых изменений. В случае обнаружения не заявленных изменений препарат будет передан на рассмотрение Экспертного совета для вынесения решения об отказе во внесении изменений; б) Читабельные макеты упаковок в формате .JPEG. 2. устранены замечания 31.07.2018 в полном объеме компанией; 3. 09.08.2018 получено повторное замечание о предоставлении читабельных макетов; 4. 10.08.2018 предоставлены читабельные макеты компанией; 5. 03.09.2018 повторно представлен ответ с читабельными макетами компанией. Компания "Гетц Фарма" не согласна с решением Экспертного комитета об отказе из-за предоставления нечитабельных макетов, компания своевременно представила читабельные макеты три раза. Просим Вас вернуть заявку № 107333 на препарат Эзом, считаем, что решение Экспертного совета является необоснованным, так как на сайте помещены читабельные макеты растворителя. Следует отметить, что по приказу 736 п.23, ответ компанией представлен вовремя не превышая 30 дней, рассмотрение заявки, закрытие этапа первичной экспертизы и заключение со стороны Государственной экспертной организации проведен от 17.09.2018 г на сайте отображено с задержкой на 2 месяца. К сведению, компания "Гетц Фарма"входит в Международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций (РIС/S), медицинские препараты, выпускаемые компанией имеют WHO GMP и EU GMP, качество соответствует международным стандартам. Надеемся на положительное заключение.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





12.09.2018 18:30

Вопрос: Уважаемая Айгуль Едигеевна! ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь в связи с медленной работой сайта portal.dari.kz, а также изменением формата подачи регистрационного досье (Приказ №374 от 15.06.2018) и невозможностью в кратчайшие сроки предоставить необходимый комплект документов просит рассмотреть возможность подачи регистрационных досье без оформления досье на сайте portal.dari.kz для лекарственных средств: Аминалон, таблетки, п/о 250 мг (РУ до 12.10.18), Фуросемид, раствор д/ин 250 мг/мл (РУ до 20.09.18), Ихтиол, мазь д/н.п. (РУ до 11.11.18), Доксициклин, капсулы 100 мг (РУ до 26.12.18) и Нистатин, таблетки, п/о 500000 ЕД (РУ до 30.09.18) в связи с истечением сроков действия РУ. А также просит разрешить подачу регистрационных досье на продление срока действия РУ после завершения действия РУ (как это было ранее, согласно Приказу №736). Начальник ОСиР 80177 741777 Оксана Владимировна Господынич

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)




Необходиом войти или зарегистрироваться, чтобы задать вопрос