Вопрос: Добрый день. Это Актюбрентген, уже какой раз попадаем под такое замечание: не предоставлены нотариально засвидетельствованный документ, подтверждающий соответствие условий производства стандарту ISO комплектующих и/или расходных материалов. Можете дать развернутый ответ по сертификату ISO 13485? Получить то мы можем его от поставщика, а как его засвидетельствовать по международным нормам? Наши поставщики тоже в недоумении, как и где это получать? Это же сроки и время, плюс нужно учесть законодательство других стран

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Наконечники с фильтром и без фильтра (расходники) для механических дозаторов и автоматических пипеток подлежат ли государственной регистрации?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: ТОО «Телемедицинский центра «Сапа»- отечественный разработчик и производитель 12 канальных электрокардиографов с функцией интернет-телеметрии (телекардиографов KZM-01) просит рассмотреть возможность закупа современных телекардиографов вместо морально устаревших элетро кардиографов с бумажным результатом ЭКГ без необходимости запроса у НЦЭЛС Эспертной оценки клинико-технического обоснования. В условиях цифровизации и электронного документооборота в здравоохранения, ручной ввод текста заключения ЭКГ с бумажного носителя ЭКГ в МИС без графика ЭКГ и с большим опозданием не актуален. Официальное письмо в НЦЭЛС № 4170-03, от 27.01.23 гг.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день! Вопрос по регистрации препарата по ЕАЭС процедуре (Казахстан референтная страна) - заявка №412 . В апреле 2022 препарат был рекомендован к регистрации, в конце апреля - была завершена сверка перевода и готовился сводный отчет для согласования. 27 августа Вы ответили в своем блоге на наш запрос, что Экспертные работы по заявке завершены. Департаментом цифровизации ранее направлен запрос на получение номера заявления по препарату Эксэмптия. На стороне ЕЭК запрос отработан, заявлению присвоен номер (004326). На текущий момент идет процесс обновления КБР на стороне РК. Согласно данным разработчиков КБР, после завершения обновления будет присвоен номер регистрационного удостоверения. Прошло столько времени, когда же завершится обновление КБР, когда можно ожидать регистрацию препарата? Спасибо. С уважением, Айгуль.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Здравствуйте, уважаемый Еркен Каримович!ТОО " Mitek Almaty" (Митек Алматы) , являющееся уполномоченным представителем компании Baxter/Gambro на территории Республики Казахстан, свидетельствует Вам свое почтение и настоящим просит продлить на 30 календарных дней срок заключение договора на осуществление оценки качества продукции при проведении лабораторных испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода на 2023 год в информационной системе Портал «оценка безопасности и качества» ввиду необходимости дополнительного времени на согласование пунктов договора, а также графика отбора образцов.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)