Вопрос: Здравствуйте, Уважаемый Анвар Ергазиевич! Прошу у Вас консультации по поводу вопроса о количестве предоставляемых образцов для регистрации ИМН. Наша компания "Медком-Казахстан" регистрирует 4 вида хирургических стерильных перчаток. У каждого вида перчаток есть свой размерный ряд: р-ры от 5,5 до 9 (в среднем, на каждый вид перчаток приходится по 8 размеров) Каждая пара перчаток имеет индивидуальную упаковку. В свою очередь эти индивидуальные упаковки сложены в коробки по 40 пар, по 25 пар (в зависимости от вида перчаток). В соответствии с требованиями, изложенными в Перечне документов, необходимых для регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения в соответствии с классом безопасности пункт 18 о предоставлении образцов ИМН в примечании сказано: "В количестве необходимом для проведения трехкратного анализа, в соответствии с требованиями согласно нормативного документа". Я правильно понимаю, что нам надо предоставить по 3 экземпляра (3 пары перчаток) образцов на каждый вид и на каждый размер? Или требуется предоставить по 3 коробки (в каждой коробке по 40 пар) образцов каждого размера перчаток? С Уважением, А. Шмыгалева

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Здравствуйте! Хотел узнать, реализация мягких контактных линз для глаз подлежит лицензированию? спасибо

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Анвар Ергазиевич, у меня вопрос по поводу выезда экспертов с целью оценки условий производства. Я работаю с компанией А, которая является держателем РУ и на рынке РК регистрируется впервые. У компании А существует несколько производственных площадок по всему миру. На данный момент я занимаюсь регистрацией ЛС №1 компании А с производственной площадкой №1. В данном случае выезд экспертов обязателен по Приказу, это понятно. А необходим ли будет выезд экспертов, когда будет регистрироваться ЛС №2 компании А с производственной площадкой №2? Заранее благодарю.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день! Подскажите пожалуйста, имеет ли право Аптека отказать Покупателю (юридическое лицо) в предоставлении сертификатов на приобретаемые медикаменты? Если да, то на основании какого постановления, закона? Мы приобретаем медикаменты в аптеке, а они отказываются предоставить нам сертификаты на приобретаемый товар. Спасибо.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Совет по предыдущему вопросу: Лекарственные средства должны поставляться в упаковке с утвержденной маркировкой, иначе будут признаны контрафактом. Ввозить новую упаковку можно только после выхода приказа об утверждении изменений.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)