Вопрос: Здравствуйте! При получений отказа в выдаче заключения о безопасности и качестве надлежит обратиться в комиссию по уничтожению продукции. Какой орган создает такую комиссию. Какой алгоритм действии, к кому обращаться в данном случае? Досточно ли обратиться в компанию утилизирующую ИМН и получить акт? Надо ли предоставлять этот акт в какой либо госорган? В случае ввоза ИМН из страны таможенного союза можно ли не уничтожать , а вернуть забракованную партию. Спасибо.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Согласно приказа МЗ РК от 23.01.2014г №32 О внесении изменений в приказ МЗ РК №735 "Об утверждении Правил гос.регистрации, перерегистрации и внесения изменений в рег досье лек средства, изд медназначения и медицинской техники" в Перечень документов входит сертификат GMP.ОЗНАЧАЕТ ЛИ ЭТО, ЧТО ДЛЯ ОРГАНИЗАЦИЙ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ РК С ЯНВАРЯ 2015 ГОДА для РЕГИСТРАЦИИ,ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ НЕОБХОДИМО НАЛИЧИЕ СЕРТИФИКАТА GMP?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Анвар Ергазиевич, добрый день. У меня как у менеджера по регистрации есть вопросы, которые касаются новых требований предоставления досье. 1) Как правильно необходимо предоставлять досье в электронном варианте. В таком формате, в котором мы получаем от производителя либо после формирования досье в бумажном варианте - пронумеровав и отсканировав? 2) Если организация-заявитель находится не в городе Алматы и не имеет в городе своего представителя можем ли мы отправлять регистрационное досье экспресс-службой и не записываться на прием? Заранее благодарю за ответ.

Вопрос: Здравствуйте, Уважаемый Анвар Ергазиевич! Прошу у Вас консультации по поводу вопроса о количестве предоставляемых образцов для регистрации ИМН. Наша компания "Медком-Казахстан" регистрирует 4 вида хирургических стерильных перчаток. У каждого вида перчаток есть свой размерный ряд: р-ры от 5,5 до 9 (в среднем, на каждый вид перчаток приходится по 8 размеров) Каждая пара перчаток имеет индивидуальную упаковку. В свою очередь эти индивидуальные упаковки сложены в коробки по 40 пар, по 25 пар (в зависимости от вида перчаток). В соответствии с требованиями, изложенными в Перечне документов, необходимых для регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения в соответствии с классом безопасности пункт 18 о предоставлении образцов ИМН в примечании сказано: "В количестве необходимом для проведения трехкратного анализа, в соответствии с требованиями согласно нормативного документа". Я правильно понимаю, что нам надо предоставить по 3 экземпляра (3 пары перчаток) образцов на каждый вид и на каждый размер? Или требуется предоставить по 3 коробки (в каждой коробке по 40 пар) образцов каждого размера перчаток? С Уважением, А. Шмыгалева

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Здравствуйте! Хотел узнать, реализация мягких контактных линз для глаз подлежит лицензированию? спасибо

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)