Вопрос: Возможно ли поместить на Ваш сайт пр. МЗ РК № 84 от 15 февраля 2012 года на английском языке?

Вопрос: Здравствуйте Арнур Исабаевич! По нашей заявке №29707 о регистрации лекарственного препарата Римантадин-СТИ таблетки 50 мг этап аналитической экспертизы продолжается уже 95 дней, что очень существенно превышает регламентированные сроки данной экспертизы. Каких-либо замечаний по данному этапу регистрационных работ мы также не получали. Прошу Вас ускорить данный процесс. С уважением, начальник отдела регистрации ОАО "Ирбитский химфармзавод", Мехонцев Андрей Александрович.

Вопрос: Уважаемый Арнур Исабаевич, В связи введением новшеств в прием документов в одном окне мы беспокоимся, что не сможем сдать письма вовремя, а это не будет учитываться первичной экспертизой и наши препараты уйдут на отказ. В пятницу хотели сдать документы, не смогли, потому, что сказали по записи. А записаться можно только на две недели позже, потому что до этого все дни уже заняты. А экспертный совет в конце месяца. Как быть????

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Арнур Исабаевич! Компания Актавис присоединяется к предыдущему письму от компании Новартис, и просит разъяснить, кто будет нести ответственность за несоблюдение сроков, заявленных на вашем сайте по проведению этапов экспертных работ? Помимо несоблюдения данных сроков, предусмотренных законодательством РК, есть еще сроки, которые компании утверждают при составлении плана регистрации продукции со своим головным офисом. Как вы понимаете, если банальная сдача документов по запросу от экспертов будет растянута на месяца, то, соответственно глобальные планы поставок ЛС будут сорваны! По существу вопроса: запись уже производится на 28 января! В нашем конкретном случае, продукт находится на этапе первичной экспертизы! Нетрудно посчитать, что если на каждом этапе мы будем терять по 3 - 4 недели, процесс регистрации затянется до полугода! Убедительно просим вас рассмотреть возможность альтернативного способа приема документов, который не отражался бы на работе представительств так КАТОСТРОФИЧЕСКИ!!!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Арнур Исабаевич! Очень хотели попасть к вам на прием сегодня, но, к сожалению, запись была полной! Нас, как менеджеров по регистрации, очень интересует вопрос, касательно новых требований по сдаче досье в электронном виде, а также, по сдаче документов в канцелярию (сканирование предоставляемых документов). 1 - Электронный вариант досье может быть предоставлен в формате CTD, т.е. в таком виде, в котором мы получаем от производителя? Или же, после формирования одного комплекта досье на бумажном носителе мы должны пронумеровать и отсканировать каждую страницу досье и предоставить для экспертизы в таком виде? Учитывая то, что досье может содержать до нескольких тысяч страниц, мы считаем, что это просто не возможно! А с другой стороны, смогут ли ваши эксперты разобраться в той информации, которая приходит от производителя? Так как каждый менеджер по регистрации адаптирует полученную документацию для Казахстанского рынка! А как быть с внесением изменений? Ни для кого не секрет, что каждый документ подписывается менеджером в перечне, так как без этого эксперт просто не в состоянии определить, что это за бумажка и к чему она приложена! 2 - зачем нужно сканировать документы, по запросу экспертов? Мы предоставляем АНД, инструкции и макеты в электронном виде, для чего их дублировать через сканер? Заранее благодарим за ответ.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)