NDDA — Главная

Уважаемые заявители,

Работа блога Центра по обслуживанию заявителей выстроена по принципу «одного окна». Ваши заявки, предложения, вопросы и идеи рассматриваются компетентными специалистами соответствующих департаментов и подразделений РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК, и ответы публикуются здесь же на платформе блога.

Мы стараемся предпринять все необходимые меры, чтобы сделать наше информационное взаимодействие максимально качественным и оперативным.

Основными задачами Центра по обслуживанию заявителей являются оптимизация и автоматизация процессов для заявителей, а именно:

•Исключение физического обращения заявителя в НЦЭЛС, кроме сдачи образцов;
•Отслеживание статуса обращения и этапа рассмотрения/отработки;
•Сдача и получение электронных документов;
•Сокращение переписки (предоставление одного запроса на устранение замечаний);
•Повышение качества взаимодействия с клиентами.

Задать Вопрос
Вопросы

Необходимо войти или зарегистрироваться, чтобы задать вопрос

27.02.2018 17:00

Вопрос: Здравствуйте! Вам обращается ТОО "ЭкоФарм Интернейшнл", дело в том, что мы сдавали на согласование документы (договор, заявление) на внесение изменений в регистрационное досье ИМН "Иглодержатель" рег. удост. №015200 от 03.03.2016г. В начале нам выставили замечание "добавить одну модификацию" к приложению договора по заявке № 104782 от 05.02.2018г. Потом мы отправили исправленный договор добавив одну модификацию согласно Вашему замечанию, теперь нам дали новый номер заявки №105264 от 26.02.2018г. и выствавили замечание "убрать одну модификацию". Пишите то добавить, то убрать, это что издевательство? Мы уже два дня не можем дозвониться до ЦОЗ и телефон приемной вечно занят. Просим разобраться и решить этот вопрос как можно быстрее.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Добрый день! По заявлению 104782 предоставлен договор на внесение изменений (1 типа) в регистрационное досье изделий медицинского назначения, без аналитической экспертизы. По заявлению 105264 в договоре указан тип экспертных работ как внесение изменений с модификацией. Согласно Правилам проведения экспертизы ИМН и МТ, утвержденным приказом МЗ РК от 18 ноября 2009 года № 736,экспертные работы проводятся при внесении изменений типа I в регистрационное досье изделия медицинского назначения (без проведения аналитической экспертизы) и при внесении изменений типа I в регистрационное досье изделия медицинского назначения (с проведением аналитической экспертизы). Согласно ценам на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии по проведению экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденным приказом МЗ СР РК от 30 сентября 2015 года № 771, в данном случае корректным является следующее наименование экспертных работ: «Внесение изменений (1 типа) в регистрационное досье изделий медицинского назначения, с аналитической экспертизой».

26.02.2018 11:02
рыбин и

Вопрос: Добрый день, я являюсь отечественным производителем медицинской техники, могу ли я уже подать оборудование на регистрацию в Казахстане параллельно с регистрацией в России? какой будет алгоритм при этом и стоимость регистрации в России.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Добрый день ! Сообщаем, что РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК на основании пунктов 12-1, 54 приказа МЗСР РК № 524 от 26.06.2015 г. «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения РК от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники» проводит на платной основе: • научные, предрегистрационные консультации по всем вопросам, связанным с проведением экспертизы при государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники; • экспертизу принадлежности продукции к изделиям медицинского назначения и медицинской технике и необходимости ее государственной регистрации. Для получения консультационных услуг заявителю необходимо: 1. предоставить сопроводительное письмо, копию свидетельства о государственной регистрации юридического лица / справку о государственной перерегистрации юридического лица; 2. заключить с РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК договор на оказание консультационных услуг по экспертизе изделий медицинского назначения и медицинской техники / договор на проведение экспертизы принадлежности (прием ведет юрисконсульт Центра по обслуживанию заявителей, кабинет № 102, тел: 8-727-273-35-07); 3. заполнить заявление по установленной форме; 4. произвести 100% оплату в соответствии с утвержденным Прейскурантом цен. Для получения дополнительной информации по предоставлению консультационных услуг необходимо обращаться в Центр по обслуживанию заявителей. Контактные телефоны Центра по обслуживанию заявителей: г. Алматы: +7 (7272) 79-59-67, г. Астана: +7 (7172) 78-98-20

22.02.2018 08:41
@pump_upp - best crypto pumps on telegram !

Вопрос: Добрый день! Компания ТОО "Семург" г.Караганда. В каком формате предоставлять дополнительные материалы по запросу эксперта на устранения замечаний.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

20.02.2018 11:05

Вопрос: Добрый день!Поясните, пожалуйста, должен ли эксперт уведомить заявителя о том, что ответ на замечания является неудовлетворительным. И если да, то в какой срок и в какой форме это должно быть сделано? Письменное уведомление в виде официального письма и его размещение его в личном кабинете заявителя?С уважением, Марина Жукова.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

20.02.2018 09:35

Вопрос: Здравствуйте, подскажите пожалуйста, где конкретно на сайте можно найти содержание текста макетов маркировок для устранения возможных несоответствий согласно приказа № 227 от 16 апреля 2015 г.. С уважением ТОО "Marai E7 Group" г. Шымкент.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Поиск вопросов