Вопрос: Добрый день! Прокомментируйте, пожалуйста, ситуацию по этапу Заключения о безопасности ИМН (далее - ЗБ): начало этапа ЗБ - 31.01.2017г., письмо-согласование сдано 06.02.2017г., на сегодняшний день 28.02.2017г., подвешены оба ЗБ (рус/каз), на этапе указано "перевод заключения о безопасности". А ведь согласно Приказу №736, заключение о безопасности оформляется не более пятнадцати календарных дней.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день! Уточните пожалуйста есть ли в нашем законодательстве требования относительно Шрифта Брайля, а именно в отношении обязательного нанесения его на упаковках ЛС, ИМН и МТ? Так же прощу Вас уточнить касательно требований к месту расположения данной информации на упаковке ЛС, ИМН и МТ? Является ли указание Шрифта Брайля обязательным в Казахстане, как на примере Украины, где данные требования были введены с 2010 года? Есть предпосылки к тому, что бы внести эти требования в России. Какие шаги можно ожидать от Казахстана?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Улучшение качества личного кабинета на этапе ЗБ Информация в разделах (Заявка, Производители, ЛС, Упаковка, Состав, Форма выпуска), кроме утверждаемых документов (прикрепленных). Чтобы у Заявителей были полномочия (техническая возможность) в течение определенного срока, установленного НЦ – например, 1 неделя, - корректировать информацию в вышеперечисленных разделах. То есть, чтобы была возможность Заявителю лично, не отвлекая и не загружая экспертов, – исправить Наименование производителей, лекформу, описание фасовки, состав (к примеру, перечень Состава сделать в том же порядке как в АНД, в случае, если идет несовпадение Состава на Сайте с Составом в проекте АНД). Чтобы после внесенных Заявителем правок в личном кабинете было прикреплено эл.письмо от экспертов ЗБ о том, что Заявитель самостоятельно внес правки в данные разделы (перечислить эти разделы – вообще Наццентру сделать шаблон для удобства) – таким образом ответственность за информацию в этих разделах несет только Заявитель. В этом письме должна быть виза НЦ, что правки на сайте в данных разделах внесены Заявителем согласно письму Заявителя такого-то_____ (входящий номер ________ от _________) и в письме также НЦ должен написать, что прикреплены утверждаемые документы (инструкции, макеты первичных и вторичных упаковок, АНД РК, или ведомость изменений к АНД РК) также согласно письму Заявителя. Необходимо чтобы в утверждаемых документах после подвешивания была указана информация – когда и кем были прикреплены эти документы и чтобы где-то на сайте где прикрепляются эти документы – прикреплялась виза НЦ о том, что правки внесены согласно письму Заявителя (вход. № ____ от _____).

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день! В последнее время на сайте в направлениях на оплату не отображаются № счета и дата, как было ранее. Для нас, как зарубежного производителя, это действительно помогало сократить время оплаты счетов. Возможно ли сделать так, чтобы в направлениях снова отображались эти данные? Большое спасибо!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день,Предлагаем внедрить систему кодирования названия файлов макетов и инструкций.Как минимум указывать в названии файла : названия препарата, дозировку, лек форму, дату подвешивания.Если экспертам некогда этим заниматься то пусть будет дата подачи, которую будут указывать сами заявители. Чтобы уже по названию файла можно было отследить его корректность. Но по инструкции, поскольку корректировки вносят эксперты - нужно чтобы эксперт подвешивал инструкцию с датой.и до окончания процедуры сохранял - 2-3 предыдущие версии. для того, чтобы была возможность откатить последние изменения.на практике:в прошлом году у нас было 2 препарата под одним торговым названием - разные лек формы: например инъекционная форма и таблеткина этапе ЗБ в инструкции инъекций необходимо было сделать несколько правок.Эксперт по ошибке внесла эти правки в таблетки.и далее началась путаница.в итоге инъекции исправили обратно - но не до конца, некоторые правки остались.процедура регистрации инъекций задержалась на время пока все это выясняли.если бы у эксперта в деле была подшита предыдущая версия инструкции - можно было бы вернуть ее без всяких дополнительных согласований.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)