NDDA — Главная

Уважаемые заявители,

Работа блога Центра по обслуживанию заявителей выстроена по принципу «одного окна». Ваши заявки, предложения, вопросы и идеи рассматриваются компетентными специалистами соответствующих департаментов и подразделений РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК, и ответы публикуются здесь же на платформе блога.

Мы стараемся предпринять все необходимые меры, чтобы сделать наше информационное взаимодействие максимально качественным и оперативным.

Основными задачами Центра по обслуживанию заявителей являются оптимизация и автоматизация процессов для заявителей, а именно:

•Исключение физического обращения заявителя в НЦЭЛС, кроме сдачи образцов;
•Отслеживание статуса обращения и этапа рассмотрения/отработки;
•Сдача и получение электронных документов;
•Сокращение переписки (предоставление одного запроса на устранение замечаний);
•Повышение качества взаимодействия с клиентами.

Задать Вопрос
Вопросы

Необходимо войти или зарегистрироваться, чтобы задать вопрос

09.02.2017 14:57

Вопрос: Добрый день, спасибо за Вашу работу и желание улучшить ее! Вопрос не совсем по личному кабинету, но по гос. реестру: Согласно приказу №735 20. После процедур перерегистрации и внесений изменений в регистрационное досье осуществляется производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в течение восьми недель в соответствии с ранее зарегистрированным регистрационным досье. 21. В случае перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье только по маркировке и по упаковке лекарственного средства, изделия медицинского назначения разрешается ввоз в ранее утвержденной упаковке до шести месяцев после перерегистрации или внесения изменений, произведенные до перерегистрации или внесения изменений и одновременная реализация лекарственного средства, изделия медицинского назначения в ранее и вновь утвержденной упаковке до окончания срока годности лекарственного средства, изделия медицинского назначения. Сейчас в гос. реестре на сайте dari.kz есть старая и новая упаковка - чтобы можно было ввезти в упаковке произведенной в течение 8 недель после подписания приказа. и в течение 6 месяцев ввозить в ней, если изменения затронули только упаковку. но инструкция прикреплена только - новая. и получается что продукты произведенные после ВИ или ПЕРЕ в течение 8 недель (п. 20 - приказ 735) - должны иметь уже новую инструкцию, чтобы успешно пройти сертификацию. получается парадокс - продукция старая, без учета изменений - а инструкция уже новая. нельзя ли также ввести промежуточный период для инструкции - хотя бы 3-4 месяца еще можно ввозить и сертифицировать в старой - ранее утвержденной?