Сұрақ: Добрый день, спасибо за Вашу работу и желание улучшить ее! Вопрос не совсем по личному кабинету, но по гос. реестру: Согласно приказу №735 20. После процедур перерегистрации и внесений изменений в регистрационное досье осуществляется производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в течение восьми недель в соответствии с ранее зарегистрированным регистрационным досье. 21. В случае перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье только по маркировке и по упаковке лекарственного средства, изделия медицинского назначения разрешается ввоз в ранее утвержденной упаковке до шести месяцев после перерегистрации или внесения изменений, произведенные до перерегистрации или внесения изменений и одновременная реализация лекарственного средства, изделия медицинского назначения в ранее и вновь утвержденной упаковке до окончания срока годности лекарственного средства, изделия медицинского назначения. Сейчас в гос. реестре на сайте dari.kz есть старая и новая упаковка - чтобы можно было ввезти в упаковке произведенной в течение 8 недель после подписания приказа. и в течение 6 месяцев ввозить в ней, если изменения затронули только упаковку. но инструкция прикреплена только - новая. и получается что продукты произведенные после ВИ или ПЕРЕ в течение 8 недель (п. 20 - приказ 735) - должны иметь уже новую инструкцию, чтобы успешно пройти сертификацию. получается парадокс - продукция старая, без учета изменений - а инструкция уже новая. нельзя ли также ввести промежуточный период для инструкции - хотя бы 3-4 месяца еще можно ввозить и сертифицировать в старой - ранее утвержденной?

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)

Сұрақ: Предложения:1. Шире (эффективнее) использовать канал обмена информаций при регистрации ЛС, ИМН и МТ через Личный кабинет (ЛК) заявителя, т.е. перенести в формат электронного носителя через канал связи ЛК всю письменную переписку по замечаниям и их устранению, которая на сегодня осуществляется через канцелярию Центра (в целях экономии бумаги, которая, к сожалению, в нашей стране не производится и времени).2. При прохождении этапов регистрации ЛС, ИМН и МТ почти везде требуют приложить копию Лицензии. Например, на первом этапе - при заключении договора в Юр.отделе и т.д. Напрашивается вопрос, для кого и для чего в стране функционирует Электронное правительство РК. На специализированных сайтах этого «облачного» ведомства все Лицензии отражены. Нам кажется, что потребителями этой информации в первую очередь должны быть такие организации как Центр. (Исключить излишнее дублирование). Заявитель (Заявка 93669)

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)

Сұрақ: Добрый день! Выражаем Вам свое почтение и просим рассмотреть возможность, чтобы замечания на этапе Фармакологической экспертизы размещались на сайте во вкладке "Замечания" в течение 3-ех календарных дней с момента выставления статуса "замечания эксперта" во вкладке "Этапы", подраздел "Результат". Это помогло бы нам (заявителям), как можно скорее информировать производителя о выставленных замечаниях эксперта. Благодарим заранее за положительное решение нашего предложения!

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)

Сұрақ: Добрый день! Просим Вас сообщить сколько нужно предоставить дисков с электронной версией досье, при внесении изменений на пастилки от кашля на семь различных вкусов, при наличии одного досье, одной инструкции и одного АНД на все вкусы.

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)

Сұрақ: Уважаемая Айгуль Едигеевна, Может ли владелец регистрационного удостоверения запросить архивную копию досье своего зарегистрированного препарата или отдельные материалы, и если да, то что для этого необходимо. Заранее благодарю. С уважением, Анна

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)