Құрметті өтініш берушілер,

Өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығы блогының жұмысы «бір терезе» қағидаты бойынша құрылған. Сіздердің өтінімдеріңіз, ұсыныстарыңыз, мәселелеріңіз және идеяларыңыз ҚР ДСМ Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК тиісті департаменттердің және бөлімшелердің құзыретті мамандары қарастырады және жауаптары блогтың платформасында осы жерде жарияланады.

Біз, біздің ақпараттық өзара әрекеттесуімізді сапалы және жедел ету үшін барлық қажетті шараларды іске асыруға тырысамыз.

Өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығының негізгі міндеті өтініш берушілерге үдерістерді өзектендіру және автоматтандыру болып табылдаы, атап айтқанда:

  • • Үлгілерді өткізуден басқа, ДЗСҰО өтініш берушінің жеке өтінішін шығару;
  • • Өтініш білдіру мәртебесін және қарастыру/өңдеу сатысын қадағалау;
  • • Электрондық құжаттарды өткізу және алу;
  • • Электрондық құжаттарды өткізу және алу;
  • • Клиенттермен өзара әрекеттесу сапасын арттыру.

Необходимо войти или зарегистрироваться, чтобы задать вопрос

Сұрақтарды іздеу

Іздеу

07.11.2016 11:44
Баснер Сергей Викторович

Сұрақ: Об оценке безопасности и качества Уважаемая Айгуль Едигеевна! Просим дать разъяснение по проведению оценки безопасности и качества следующих изделий медицинского назначения: «Эндокорректор - фиксатор позвоночника универсальный с монтажным инструментом», производства НП ООО «Медбиотех», Республика Беларусь, зарегистрированное в Республики Казахстан 07.10.2016г. РК-ИМН-5№008248, имеющие сертификат ISO 13485:2003 №15.0195.026 от 13.02.2015г.; «Аппарат для внешней коррекции и фиксации шейного отдела позвоночника», производства НП ООО «Медбиотех», Республика Беларусь, зарегистрированное в Республики Казахстан 07.10.2016г. РК-ИМН-5№008247, имеющие сертификат ISO 13485:2003 №15.0195.026 от 13.02.2015г.; «Имплантаты для межтелового спондилодеза», производства НП ООО «Медбиотех», Республика Беларусь, зарегистрированное в Республики Казахстан 07.10.2016г. РК-ИМН-5№008249, имеющие сертификат ISO 13485:2003 №15.0195.026 от 13.02.2015г. В пункте 9, главы 2 приказа № 569 от 28 июня 2016 года, говорится: «9. Оценка безопасности и качества осуществляется одним из следующих способов: 1) серийная оценка безопасности и качества лекарственных средств, имеющих сертификаты соответствия GMP, изделий медицинского назначения, имеющих сертификаты соответствия требованиям системы менеджмента качества при производстве изделий медицинского назначения ISO 13485, GMP; 2) оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции. В случае непрерывного производства серия соответствует определенной части продукции. Размер серии в этом случае определяется либо фиксированным количеством, либо количеством, произведенным за определенный промежуток времени; 3) оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции, не прошедшей серийную оценку безопасности и качества в соответствии с подпунктом 1) настоящего пункта; 4) декларирование безопасности и качества лекарственных средств, произведенных в условиях GMP стран региона ICH, GMP Республики Казахстан, изделий медицинского назначения, произведенных в условиях EN ISO 13485, GMP стран региона ICH.» Просим пояснить на основании чего для проведения декларирования безопасности и качества изделий медицинского назначения, требуется EN ISO 13485, т. е. Европейский международный отраслевой стандарт системы менеджмента качества медицинских изделий, а не ISO 13485 Международный отраслевой стандарт системы менеджмента качества медицинских изделий. А так же просим разъяснить Параграф 2, главы 2 приказа № 569 от 28 июня 2016 года. В пункте 20 данного параграфа говорится: «Параграф 2. Порядок проведения серийной оценки безопасности и качества продукции 20. Проведению серийной оценки безопасности и качества продукции подлежат лекарственные средства, произведенные в условиях GMP, изделия медицинского назначения, произведенные в условиях EN ISO 13485, GMP.» Подпункт 2, пункта 23, Параграфа 2, главы 2 приказа № 569: «2) предоставление документов, указанных в пункте 16 настоящих Правил;» В подпункте 5 пункта 16 параграфа 1 главы 2 приказа № 569: «5) сертификатов ISO 13485, GMP нотариально заверенных или апостилированных в соответствии с требованиями Гаагской конвенции (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации) для изделий медицинского назначения.» Просим дать ответы на следующие вопросы: 1). Какой из сертификатов EN ISO 13485 или ISO 13485 нужно предоставить при проведении декларирования безопасности и качества изделий медицинского назначения? 2). Какой вид оценки безопасности и качества изделий медицинского назначения нам нужно пройти? При том, что вся продукция имеет Международный отраслевой стандарт системы менеджмента качества медицинских изделий - ISO 13485:2003. 3). Имеется ли у РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» лаборатория способная произвести оценку безопасности и качества изделий медицинского назначения – имплантатов, шурупов, крючков, входящих в состав указанных выше комплектов? Директор ТОО «Аргус-Фарм» Файзуллин Р. А. Исполнил Баснер С. В. Тел.: 8 (7212) 56-67-39, 8 (7212) 36-05-40 e-mail: argysfarm@mail.ru

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)





03.11.2016 15:07

Сұрақ: Добрый день. У меня вопрос по фармаконадзору. В приказе № 421 от 30.06.2015 "Правила проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" нет точных указаний каким должен быть Мастер фал по Фармаконадзору. Получается это чисто конфиденциальная собственность компании - держателя РУ. Почему тогда выносятся замечания по мастер - файлу, если в самом приказе это четко не прописывается? Проясните пожалуйста ситуацию. Из приказа: . В мастер файле системы фармаконадзора (надзора) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники держателя регистрационного удостоверения приводятся следующие сведения и данные: документ, подтверждающий, что он имеет в своем распоряжении квалифицированного сотрудника, являющегося ответственным лицом по фармаконадзору (надзору) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; описание обязанностей, гарантирующее, что квалифицированный сотрудник по фармаконадзору имеет достаточные полномочия для улучшения, поддержания и повышения соответствия системы фармаконадзора (надзора) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; контактные данные ответственного лица по фармаконадзору (надзору) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (имя, почтовый адрес, телефон, факс и адрес электронной почты, рабочий адрес); место хранения мастер файла системы фармаконадзора (надзора) для лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (юридический и фактический адрес офиса или адрес, участвующей на контрактной основе третьей стороны); документ, описывающий делегирование функций и (или) услуг, связанных с выполнением обязательств в области фармаконадзора (надзора) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (описание местоположения и характера договоров и соглашений); организационная структура системы фармаконадзора (надзора) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с указанием должности ответственного лица по фармаконадзору (структура отдела фармаконадзора, взаимодействие с другими отделами, схема получения (предоставления) спонтанных сообщений и сообщений из клинических исследований, оценки, ввода информации в базу данных по безопасности, составления периодических отчетов по безопасности лекарственных средств, обнаружения и анализа сигнала, плана управления рисками, менеджмента пре- и пострегистрационных исследований и менеджмента изменений профиля безопасности лекарственных средств); источники информации по безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; список и краткое содержание процедур по фармаконадзору (надзору) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники держателя регистрационного удостоверения; описание компьютеризированных программ и баз данных по фармаконадзору (надзору) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; архивирование документов по фармаконадзору (надзору) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; тренинги по фармаконадзору (надзору) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, проводимые для сотрудников компании; вопросы качества системы фармаконадзора и соответствия стандартам качества (соблюдение процедур компании); система управления рисками и мониторинг результатов мероприятий по минимизации рисков; непрерывный мониторинг профиля риск-польза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, результата оценки и процесса принятия решений, относительно соответствующих мер; информирование потребителей, работников здравоохранения и уполномоченного органа, уполномоченной организации и других компетентных органов по вопросам безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; планирование, разработка и график подачи периодических отчетов безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; включение изменений по безопасности в общую характеристику лекарственного средства, инструкцию по медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; приложения со списком зарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, перечень обязанностей, делегированных ответственному лицу по фармаконадзору (надзору), перечень проведенных аудитов, список индикаторов эффективности системы фармаконадзора, взаимодействие с дочерними и другими организациями (контрактные соглашения).

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)





12.10.2016 16:38
Пономаренко Евгений

Сұрақ: Здравствуйте! Меня зовут Евгений. Подскажите пожалуйста, куда обратиться, чтобы получить разъяснение, подлежит ли внесению в Реестр ИМН и сертификации Материал упаковочный для плазменной стерилизации. Мой электронный адрес 3471013@mail.ru Тел. 8 775 534 21 06 Спасибо!

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)





10.10.2016 15:44

Сұрақ: Добрый день! очень хороший и информативный сайт, но к сожалению отсутствует такая стандартная функция как рассылка информации по подписке. Прошу Вас дорогие админы внесите данную функцию на этом сайте, было бы очень удобно получать по почте о всех изменениях на сайте, а особенно информацию по новостям в отношении Фармаконадзора, это было бы очень полезная функция. Не нужно каждый раз заходить на сайт без таковой нужды, достаточно было бы получать сведения на почту. К сведению данные функции существуют даже на Государственных сайтах Egov.kz, elicense.kz. Я думаю многие пользователи сайта со мной согласятся! Это удобно и практично!С уважением, Всевидящий.

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)





05.10.2016 13:38

Сұрақ: Добрый день! Мы, ТОО "Сапа Телемед", производители телеметрического кардиографа хотели бы подать заявку на регистрацию предельной цены для "долгосрочки". Подскажите,пожалуйста, как это сделать? Как отечественному производителю МТ попасть в реестр СК Фармация? Директор Уразалинова кульжиян Тулеевна 8 701 49 677 49. Заранее благодарю за ответ.

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)