NDDA — Главная

Уважаемые заявители,

Работа блога Центра по обслуживанию заявителей выстроена по принципу «одного окна». Ваши заявки, предложения, вопросы и идеи рассматриваются компетентными специалистами соответствующих департаментов и подразделений РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК, и ответы публикуются здесь же на платформе блога.

Мы стараемся предпринять все необходимые меры, чтобы сделать наше информационное взаимодействие максимально качественным и оперативным.

Основными задачами Центра по обслуживанию заявителей являются оптимизация и автоматизация процессов для заявителей, а именно:

•Исключение физического обращения заявителя в НЦЭЛС, кроме сдачи образцов;
•Отслеживание статуса обращения и этапа рассмотрения/отработки;
•Сдача и получение электронных документов;
•Сокращение переписки (предоставление одного запроса на устранение замечаний);
•Повышение качества взаимодействия с клиентами.

Задать Вопрос
Вопросы

Необходимо войти или зарегистрироваться, чтобы задать вопрос

07.11.2016 11:44
Баснер Сергей Викторович

Вопрос: Об оценке безопасности и качества Уважаемая Айгуль Едигеевна! Просим дать разъяснение по проведению оценки безопасности и качества следующих изделий медицинского назначения: «Эндокорректор - фиксатор позвоночника универсальный с монтажным инструментом», производства НП ООО «Медбиотех», Республика Беларусь, зарегистрированное в Республики Казахстан 07.10.2016г. РК-ИМН-5№008248, имеющие сертификат ISO 13485:2003 №15.0195.026 от 13.02.2015г.; «Аппарат для внешней коррекции и фиксации шейного отдела позвоночника», производства НП ООО «Медбиотех», Республика Беларусь, зарегистрированное в Республики Казахстан 07.10.2016г. РК-ИМН-5№008247, имеющие сертификат ISO 13485:2003 №15.0195.026 от 13.02.2015г.; «Имплантаты для межтелового спондилодеза», производства НП ООО «Медбиотех», Республика Беларусь, зарегистрированное в Республики Казахстан 07.10.2016г. РК-ИМН-5№008249, имеющие сертификат ISO 13485:2003 №15.0195.026 от 13.02.2015г. В пункте 9, главы 2 приказа № 569 от 28 июня 2016 года, говорится: «9. Оценка безопасности и качества осуществляется одним из следующих способов: 1) серийная оценка безопасности и качества лекарственных средств, имеющих сертификаты соответствия GMP, изделий медицинского назначения, имеющих сертификаты соответствия требованиям системы менеджмента качества при производстве изделий медицинского назначения ISO 13485, GMP; 2) оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции. В случае непрерывного производства серия соответствует определенной части продукции. Размер серии в этом случае определяется либо фиксированным количеством, либо количеством, произведенным за определенный промежуток времени; 3) оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции, не прошедшей серийную оценку безопасности и качества в соответствии с подпунктом 1) настоящего пункта; 4) декларирование безопасности и качества лекарственных средств, произведенных в условиях GMP стран региона ICH, GMP Республики Казахстан, изделий медицинского назначения, произведенных в условиях EN ISO 13485, GMP стран региона ICH.» Просим пояснить на основании чего для проведения декларирования безопасности и качества изделий медицинского назначения, требуется EN ISO 13485, т. е. Европейский международный отраслевой стандарт системы менеджмента качества медицинских изделий, а не ISO 13485 Международный отраслевой стандарт системы менеджмента качества медицинских изделий. А так же просим разъяснить Параграф 2, главы 2 приказа № 569 от 28 июня 2016 года. В пункте 20 данного параграфа говорится: «Параграф 2. Порядок проведения серийной оценки безопасности и качества продукции 20. Проведению серийной оценки безопасности и качества продукции подлежат лекарственные средства, произведенные в условиях GMP, изделия медицинского назначения, произведенные в условиях EN ISO 13485, GMP.» Подпункт 2, пункта 23, Параграфа 2, главы 2 приказа № 569: «2) предоставление документов, указанных в пункте 16 настоящих Правил;» В подпункте 5 пункта 16 параграфа 1 главы 2 приказа № 569: «5) сертификатов ISO 13485, GMP нотариально заверенных или апостилированных в соответствии с требованиями Гаагской конвенции (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации) для изделий медицинского назначения.» Просим дать ответы на следующие вопросы: 1). Какой из сертификатов EN ISO 13485 или ISO 13485 нужно предоставить при проведении декларирования безопасности и качества изделий медицинского назначения? 2). Какой вид оценки безопасности и качества изделий медицинского назначения нам нужно пройти? При том, что вся продукция имеет Международный отраслевой стандарт системы менеджмента качества медицинских изделий - ISO 13485:2003. 3). Имеется ли у РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» лаборатория способная произвести оценку безопасности и качества изделий медицинского назначения – имплантатов, шурупов, крючков, входящих в состав указанных выше комплектов? Директор ТОО «Аргус-Фарм» Файзуллин Р. А. Исполнил Баснер С. В. Тел.: 8 (7212) 56-67-39, 8 (7212) 36-05-40 e-mail: argysfarm@mail.ru