Құрметті өтініш берушілер,
Өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығы блогының жұмысы «бір терезе» қағидаты бойынша құрылған. Сіздердің өтінімдеріңіз, ұсыныстарыңыз, мәселелеріңіз және идеяларыңыз ҚР ДСМ Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК тиісті департаменттердің және бөлімшелердің құзыретті мамандары қарастырады және жауаптары блогтың платформасында осы жерде жарияланады.
Біз, біздің ақпараттық өзара әрекеттесуімізді сапалы және жедел ету үшін барлық қажетті шараларды іске асыруға тырысамыз.
Өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығының негізгі міндеті өтініш берушілерге үдерістерді өзектендіру және автоматтандыру болып табылдаы, атап айтқанда:
- • Үлгілерді өткізуден басқа, ДЗСҰО өтініш берушінің жеке өтінішін шығару;
- • Өтініш білдіру мәртебесін және қарастыру/өңдеу сатысын қадағалау;
- • Электрондық құжаттарды өткізу және алу;
- • Электрондық құжаттарды өткізу және алу;
- • Клиенттермен өзара әрекеттесу сапасын арттыру.
Необходимо войти или зарегистрироваться, чтобы задать вопрос
Сұрақ: Доброго времени суток! у меня вопрос-предложение касаемо "желтых карт," можно ли сделать так чтоб ЗАПОЛНЕННУЮ форму с ВВЕДЕННЫМИ данными можно было распечатать на принтере или скачать? (как например при заполнении формы на покупку ЖД билета).
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Нами была подана заявка 97186 27.02.2017 Тренажер реабилитационный «LEVITAS PRO 1/PRO 2» (устройство для слинг-терапии) по этой заявке выданы необоснованные требования к проведению оценки производства, оценка производства уже была осуществлена есть акт от февраля 2017 года.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день. Выражаем Вам свое почтение и просим помочь в следующем вопросе. Ми готовим регистрационное досье медицинского изделия 3 класса риска (производства Украина) для регистрации на территории Республики Казахстан. Согласно Приложению 2 «Правила проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники» к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №736 Пункт 9 «Доклинические исследования изделий медицинского назначения и медицинской техники (за исключением 1 и 2а класса безопасности), заявленных к регистрации в Республике Казахстан, разрабатываются, проводятся в соответствии с положениями надлежащей лабораторной практики» и представляются в виде «Отчета (протокола) токсикологических и гигиенических испытаний с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний». Нас интересует, какой объём доклинических исследований (какие виды тестов) необходимо предоставить для успешной регистрации медицинского изделия (Класс безопасности 3) на территории Республики Казахстан? В качестве отчетов токсикологических и гигиенических испытаний изделия медицинского назначения, ми планируем представить отчеты по тестированию биосовместимости (исследование цитотоксичности, исследование сенсибилизирующего действия, исследование раздражающего действия, внутрикожная реакция) проведенных согласно стандарту ISO 10993, принятого национальным органом по стандартизации Госстандарт Республики Казахстан. Этих отчетов достаточно для успешной регистрации медицинского изделия (Класс безопасности 3) на территории Республики Казахстан? Для проведения ввышеуказанных исследований лаборатории достаточно иметь аккредитацию для проведения тестов согласно ISO 10993, или необходимо иметь GLP сертификат? Спасибо большое!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Уважаемая Айгуль Едигеевна, добрый день! Прошу Вас прояснить ситуацию по сведениям, которые должны отражаться на сайте dari.kz. По моей заявке №95920, на этапе "Фармакопейная экспертиза" появилась дата заключения эксперта 20.02.2017 в колонке "Результат" указано "Замечание эксперта", но в Разделе Замечаний, как и в разделе Переписка не указывается какое замечание и нет сведений о том, что эксперт оказывается написал письмо Заявителю. Прошу Вас объяснить для чего нам эта система если Ваши сотрудники не могут внести эти данные в систему, хотя по договору НЦЭЛС обязан указывать все сведения по процессу в системе "Экспертных работ", и как Вы нам предлагаете в данном случае действовать? К сожалению читать мысли эксперта я не могу и ездить каждый день в поисках ответа в журналах то же не совсем удобно. Прошу Вас указать номера телефонов по которым можно будет звонить для выяснения выставленного Замечания экспертом или оставить жалобу об отсутствии сведений о замечаниях по экспертным работам. С Уважением, и надеждой на понимание. Ирина.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Кенжебаев Арман
Сұрақ: Здравствуйте! В ближайшее время планирую поставку из-за рубежа в Казахстан полиуретановых презервативов для их дальнейшей реализации. В связи с чем прошу дать исчерпывающие ответы на следующие вопросы: 1. Являются ли презервативы изделиями медицинского назначения? 2. Для легальной реализации полиуретановых презервативов через сети аптек необходима ли государственная регистрация? 3. В случае необходимости государственной регистрации какие документы надо предоставить и какова процедура указанной регистрации? Заранее спасибо за ответ!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)