Уважаемые заявители,
Работа блога Центра по обслуживанию заявителей выстроена по принципу «одного окна». Ваши заявки, предложения, вопросы и идеи рассматриваются компетентными специалистами соответствующих департаментов и подразделений РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК, и ответы публикуются здесь же на платформе блога.
Мы стараемся предпринять все необходимые меры, чтобы сделать наше информационное взаимодействие максимально качественным и оперативным.
Основными задачами Центра по обслуживанию заявителей являются оптимизация и автоматизация процессов для заявителей, а именно:
- •Исключение физического обращения заявителя в НЦЭЛС, кроме сдачи образцов;
- •Отслеживание статуса обращения и этапа рассмотрения/отработки;
- •Сдача и получение электронных документов;
- •Сокращение переписки (предоставление одного запроса на устранение замечаний);
- •Повышение качества взаимодействия с клиентами.
Необходимо войти или зарегистрироваться, чтобы задать вопрос
Вопрос: Доброго времени суток! у меня вопрос-предложение касаемо "желтых карт," можно ли сделать так чтоб ЗАПОЛНЕННУЮ форму с ВВЕДЕННЫМИ данными можно было распечатать на принтере или скачать? (как например при заполнении формы на покупку ЖД билета).
Ответ: (нажмите для просмотра ответа)
Вопрос: Нами была подана заявка 97186 27.02.2017 Тренажер реабилитационный «LEVITAS PRO 1/PRO 2» (устройство для слинг-терапии) по этой заявке выданы необоснованные требования к проведению оценки производства, оценка производства уже была осуществлена есть акт от февраля 2017 года.
Ответ: (нажмите для просмотра ответа)
Вопрос: Добрый день. Выражаем Вам свое почтение и просим помочь в следующем вопросе. Ми готовим регистрационное досье медицинского изделия 3 класса риска (производства Украина) для регистрации на территории Республики Казахстан. Согласно Приложению 2 «Правила проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники» к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №736 Пункт 9 «Доклинические исследования изделий медицинского назначения и медицинской техники (за исключением 1 и 2а класса безопасности), заявленных к регистрации в Республике Казахстан, разрабатываются, проводятся в соответствии с положениями надлежащей лабораторной практики» и представляются в виде «Отчета (протокола) токсикологических и гигиенических испытаний с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний». Нас интересует, какой объём доклинических исследований (какие виды тестов) необходимо предоставить для успешной регистрации медицинского изделия (Класс безопасности 3) на территории Республики Казахстан? В качестве отчетов токсикологических и гигиенических испытаний изделия медицинского назначения, ми планируем представить отчеты по тестированию биосовместимости (исследование цитотоксичности, исследование сенсибилизирующего действия, исследование раздражающего действия, внутрикожная реакция) проведенных согласно стандарту ISO 10993, принятого национальным органом по стандартизации Госстандарт Республики Казахстан. Этих отчетов достаточно для успешной регистрации медицинского изделия (Класс безопасности 3) на территории Республики Казахстан? Для проведения ввышеуказанных исследований лаборатории достаточно иметь аккредитацию для проведения тестов согласно ISO 10993, или необходимо иметь GLP сертификат? Спасибо большое!
Ответ: (нажмите для просмотра ответа)
Вопрос: Уважаемая Айгуль Едигеевна, добрый день! Прошу Вас прояснить ситуацию по сведениям, которые должны отражаться на сайте dari.kz. По моей заявке №95920, на этапе "Фармакопейная экспертиза" появилась дата заключения эксперта 20.02.2017 в колонке "Результат" указано "Замечание эксперта", но в Разделе Замечаний, как и в разделе Переписка не указывается какое замечание и нет сведений о том, что эксперт оказывается написал письмо Заявителю. Прошу Вас объяснить для чего нам эта система если Ваши сотрудники не могут внести эти данные в систему, хотя по договору НЦЭЛС обязан указывать все сведения по процессу в системе "Экспертных работ", и как Вы нам предлагаете в данном случае действовать? К сожалению читать мысли эксперта я не могу и ездить каждый день в поисках ответа в журналах то же не совсем удобно. Прошу Вас указать номера телефонов по которым можно будет звонить для выяснения выставленного Замечания экспертом или оставить жалобу об отсутствии сведений о замечаниях по экспертным работам. С Уважением, и надеждой на понимание. Ирина.
Ответ: (нажмите для просмотра ответа)
Кенжебаев Арман
Вопрос: Здравствуйте! В ближайшее время планирую поставку из-за рубежа в Казахстан полиуретановых презервативов для их дальнейшей реализации. В связи с чем прошу дать исчерпывающие ответы на следующие вопросы: 1. Являются ли презервативы изделиями медицинского назначения? 2. Для легальной реализации полиуретановых презервативов через сети аптек необходима ли государственная регистрация? 3. В случае необходимости государственной регистрации какие документы надо предоставить и какова процедура указанной регистрации? Заранее спасибо за ответ!
Ответ: (нажмите для просмотра ответа)