Сұрақ: Здравствуйте, Еркен Каримович! Компания Верваг Фарма, Германия (ДРУ) подала лекарственный препарат Габагамма , капсулы, на приведение досье в соответствии требованиям ЕАЭС 5 октября 2021 года. На этапе СЭ препарат находится 10 месяцев. После неоднократного обращения в НЦЭЛС, после
нескольких встреч с заявителями, были получены замечания с этапа СЭ. Замечания были исправлены и сданы в НЦЭЛС 9 сентября 2022. 6 октября
2022 мы были снова на встрече с заявителями, где нам было сказано, что СЭ пройдена, ждите до конца октября, 2022 г. Прошел еще 1 месяц, но мы
никак не можем получить РУ на препарат. Препарат находится на экспертизе 13 месяцев вместо 6 месяцев. Так как национальное РУ истекло в 2021 г,
препарат не может ввозиться в страну до получения нового РУ. В связи с этим образовалась дефектура на рынке, пациенты с эпилепсией остались без
препарата, который необходим для лечения. Пожалуйста, окажите помощь в получении РУ!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Материалы регистрационного досье препарата «Габагамма®», капсулы, 100 мг, 300 мг и 400 мг производства «Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Германия», заявка №522-ЛС, поданного в референтное государство –Республику Казахстан на приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС, находятся на этапе специализированной экспертизы с 25.01.2022г.
Первично рассмотрена на заседании специализированной комиссии ЕАЭС от 04.04.2022 протокол № 07-22 ЛС. Письмо с первичным запросом отписано 08.06.2022г. (исх.№ 17-07-9992/ОЗ).
Ответ заявителя получен 05.09.2022 (вх. № 42357-ОЗ).
Заявка повторно рассмотрена на заседании специализированной комиссии ЕАЭС от 14.09.2022 протокол № 26-22 ЛС.
Письмо с повторным запросом отписано 14.11.2022 исх № 15-06-17937/ОЗ.
11.10.2022 14:43
Сұрақ: Добрый день! с 04.10.22г не подписывается договор не активна кнопка "подписать и отправить" на портале ОБК. когда проблема будет устранена?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем, что в связи с внесением изменений в Правила проведения оценки качества, зарегистрированных в Республике Казахстане лекарственных средств и медицинских изделий, на портале «Оценка безопасности качества» были добавлены новые типы договоров.
Проведена работа по обновлению портала. На текущий момент портал «Оценка безопасности качества» работает в штатном режиме.
05.10.2022 10:11
Сұрақ: ТОО «SMG Holding» (ЭсЭмДжи Холдинг) (далее – Товарищество) выражает Вам своё почтение и сообщает следующее.
В настоящее время Товариществом ведутся проектные работы по организации проекта «Многопрофильный медицинский центр».
Вышеуказанный проект является объектом здравоохранения, который будет реализован на частные инвестиции в целях оказания платных медицинских услуг.
Согласно Приложению В СН РК 1.02-03-2022 «Порядок разработки, согласования, утверждения и состав проектно-сметной документации на строительство» предусмотрено, что «Заказчику до проведения комплексной вневедомственной экспертизы проектно-сметной документации необходимо обеспечить участие государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в подборе перечня медицинских изделий при проектировании объектов здравоохранения, определении потребности и планировании стоимости проектной организацией в соответствии с Методикой осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий и Правилами регулирования, формирования предельных цен и наценок на медицинские изделия в рамках гарантированного объёма бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования».
В связи с чем, просим Вас дать разъяснение по нижеуказанному вопросу: «Необходимо ли Товариществу, как Заказчику, до проведения комплексной вневедомственной экспертизы ПСД, обеспечить осуществление экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий (согласно Методике) и соблюдение Правил регулирования, формирования предельных цен и наценок на медицинские изделия при проектировании вышеуказанного проекта, планируемого выполнять платные медицинские услуги?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМФК МЗ РК рассмотрев Ваш запрос, в рамках своей компетенции сообщает следующее.
Национальный центр осуществляет экспертную оценку оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий согласно Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 января 2021 года №ҚР ДСМ-1 «Об утверждении методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий» (далее – Методика), а также осуществляет анализ предельных цен на медицинские изделия в соответствии с Правилами регулирования, формирования предельных цен и наценки на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, утвержденные приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-247/2020.
В соответствии с пунктом 19 главы 3 Методики по проектам проектируемых государственных объектов здравоохранения, в том числе проектам государственно-частных партнерств в здравоохранении анализ наличия помещений проводится согласно данным проектной документации. По результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники оформляется заключение, согласно приложению 7 к Методике.
Согласно подпункту 9 пункта 5 главы 1 Методики экспертное заключение для медицинской техники – документ, выданный экспертной организацией в соответствии с Методикой, необходимый для планирования и организации закупа медицинской техники для использования при оказании медицинской помощи в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, либо при оснащении организаций здравоохранений медицинской техникой в рамках проектирования и строительства государственных организаций здравоохранения, в том числе проектов государственно-частных партнерств в здравоохранении.
Также сообщаем, что вышеизложенное не является официальным разъяснением норм действующего законодательства Республики Казахстан, ввиду того, что согласно пункту 3 статьи 60 Закона Республики Казахстан от 6 апреля 2016 года №480-V ЗРК «О правовых актах»: «Официальное разъяснение нормативных правовых актов, указанных в подпунктах 6), 7), 8) и 9) пункта 2 статьи 7 настоящего Закона, дают уполномоченные органы или должностные лица, их принявшие (издавшие)».
03.10.2022 13:24
Сұрақ: Добрый день!
Прошу исправить данные заявителя БИН940610300478, Договор №DG-2-04-2022/00774-П №DG-2-04-2022/00774-П
из наименования убрать слова Дара кәсіпкер, и Индивидуальный предприниматель и сделать как ниже: т.к. постоянно возвращают договор на доработку
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
В соответствии с запросом в анкетные данные Индивидуального предпринимателя aAbaiuly внесены изменения.
03.10.2022 12:56
Сұрақ: Уважаемый Еркен Каримович!
Выражаем Вам свое почтение и уважение!
В связи с обновлениями в Правилами отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-323/2020 и Правилами проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (далее-Правила).
С целью предупреждения разночтений и неверной интерпретации обновленных Правил, просим провести разъяснительный семинар для заявителей ответственных работников РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее -НЦЭЛС).
Данный семинар обеспечит единообразие понимания нормативно-правовых норм в обновленных Правилах что поможет в дальнейшем избежать недопонимание и значительно облегчит взаимодействие между заявителями и экспертным блоком НЦЭЛС.
Также, в связи с обновлениями в работе на портале «Оценка безопасности и качества» во избежание неверной трактовки требуемых ссылок и документов, просим провести разъясняющий семинар или опубликовать обучающий ролик на сайте.
Благодарим за сотрудничество.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте. Благодарим за обращение.
Департментом оценки качества запланировано проведение разъяснительной работы по обновленным Правилам. Дата и формат мероприятия будут сообщены в ближайшее время через официальный сайт и социальные страницы Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий. Просим Вас следить за анонсом.
Сұрақ: Здравствуйте, Еркен Каримович! Компания Верваг Фарма, Германия (ДРУ) подала лекарственный препарат Габагамма , капсулы, на приведение досье в соответствии требованиям ЕАЭС 5 октября 2021 года. На этапе СЭ препарат находится 10 месяцев. После неоднократного обращения в НЦЭЛС, после нескольких встреч с заявителями, были получены замечания с этапа СЭ. Замечания были исправлены и сданы в НЦЭЛС 9 сентября 2022. 6 октября 2022 мы были снова на встрече с заявителями, где нам было сказано, что СЭ пройдена, ждите до конца октября, 2022 г. Прошел еще 1 месяц, но мы никак не можем получить РУ на препарат. Препарат находится на экспертизе 13 месяцев вместо 6 месяцев. Так как национальное РУ истекло в 2021 г, препарат не может ввозиться в страну до получения нового РУ. В связи с этим образовалась дефектура на рынке, пациенты с эпилепсией остались без препарата, который необходим для лечения. Пожалуйста, окажите помощь в получении РУ!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день! с 04.10.22г не подписывается договор не активна кнопка "подписать и отправить" на портале ОБК. когда проблема будет устранена?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: ТОО «SMG Holding» (ЭсЭмДжи Холдинг) (далее – Товарищество) выражает Вам своё почтение и сообщает следующее. В настоящее время Товариществом ведутся проектные работы по организации проекта «Многопрофильный медицинский центр». Вышеуказанный проект является объектом здравоохранения, который будет реализован на частные инвестиции в целях оказания платных медицинских услуг. Согласно Приложению В СН РК 1.02-03-2022 «Порядок разработки, согласования, утверждения и состав проектно-сметной документации на строительство» предусмотрено, что «Заказчику до проведения комплексной вневедомственной экспертизы проектно-сметной документации необходимо обеспечить участие государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в подборе перечня медицинских изделий при проектировании объектов здравоохранения, определении потребности и планировании стоимости проектной организацией в соответствии с Методикой осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий и Правилами регулирования, формирования предельных цен и наценок на медицинские изделия в рамках гарантированного объёма бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования». В связи с чем, просим Вас дать разъяснение по нижеуказанному вопросу: «Необходимо ли Товариществу, как Заказчику, до проведения комплексной вневедомственной экспертизы ПСД, обеспечить осуществление экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий (согласно Методике) и соблюдение Правил регулирования, формирования предельных цен и наценок на медицинские изделия при проектировании вышеуказанного проекта, планируемого выполнять платные медицинские услуги?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день! Прошу исправить данные заявителя БИН940610300478, Договор №DG-2-04-2022/00774-П №DG-2-04-2022/00774-П из наименования убрать слова Дара кәсіпкер, и Индивидуальный предприниматель и сделать как ниже: т.к. постоянно возвращают договор на доработку
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Уважаемый Еркен Каримович! Выражаем Вам свое почтение и уважение! В связи с обновлениями в Правилами отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-323/2020 и Правилами проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (далее-Правила). С целью предупреждения разночтений и неверной интерпретации обновленных Правил, просим провести разъяснительный семинар для заявителей ответственных работников РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее -НЦЭЛС). Данный семинар обеспечит единообразие понимания нормативно-правовых норм в обновленных Правилах что поможет в дальнейшем избежать недопонимание и значительно облегчит взаимодействие между заявителями и экспертным блоком НЦЭЛС. Также, в связи с обновлениями в работе на портале «Оценка безопасности и качества» во избежание неверной трактовки требуемых ссылок и документов, просим провести разъясняющий семинар или опубликовать обучающий ролик на сайте. Благодарим за сотрудничество.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)