Вопрос: Здравствуйте. Можете дать совет? Как быть с иностранными комплектующими, нужно получать ИСО 13485 на каждую фирму иностранную? И что делать если один из производителей входит в состав другого производителя

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Здравствуйте, Еркен Каримович! Компания Верваг Фарма, Германия не может получить ЕАЭС РУ на ЛС Габагамма, прошедшего приведение досье в соответствие с ЕАЭС требованиями. Экспертиза завершена 24 января 2023 г. Мы неоднократно обращались с этим вопросом в ЕЭК, в НЦЭЛС и к Вам лично, в Вашем блоге. Мы получаем ответ, что работа ведется вручную, что потребуется 2 недели и мы, наконец, сможем получить РУ. Проходят очередные 2 недели, но опять РУ нет и проблема с КБР не решается. Что нам делать, препарата нет на рынке, нац. РУ истекло, на производство не можем поставить препарат, страны признания ждут утверждения в Казахстане. Если вопрос с выдачей РУ нельзя решить, тогда может НЦЭЛС выдаст нам официальное письмо о невозможности выдать номер РУ по техническим причинам и сроки получения РУ - неизвестны? Может выдадите нам официальный отказ и укажите причины? Тогда мы сможем подать на регистрацию препарата по нац. процедуре, как стратегически важный препарат. У нас нет возможности сидеть в неведении сроков получения РУ. Заранее спасибо за ответ.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день. Это с Актюбрентгена, у нас вопрос, можно ли вписывать в одну строчку производителя и страну производства в справке? При внесении изменений или при регистрации нового изделия

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: в инструкции Картан раствор написано что можно пить детям. вопрос: с какого конкретно возраста можно его применять? разрешено ли для новорожденных детей? и детей до 1 года? нам 10 мес.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Как заполнить желтую карточку

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)