Сұрақ: Прошу внести Заявителя ИИН 940610300478 для заключения договора.
Документы были отправлены на почту pdef
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте. Благодарим за обращение.
В соответствии с Вашим запросом требуемые изменения внесены.
23.09.2022 10:44
Сұрақ: Прошу сообщить зарегистрирован ли в Казахстане, прошел экспертизу диагностический аппарат - Нейроэнергокартограф
Имеет ли право альтернативномедицинский центр из Грузии завозить данный аппарат на территорию РК и проводить диагностику детей с аутизмом?
В социальных сетях распространяется реклама грузинского центра "интегративной" медицины Миракулум https://www.instagram.com/p/Cg4obN5hDNG/ при поддержке недавно образованного Союза родителей особенных детей. Имеются подозрения, что данный центр практикует лженаучные практики, несогласующиеся с принципами доказательной медицины. Так в рекламе утверждается, что существуют какие-то первопричинные заболевания ЖКТ, ЦНС, головного мозга (например разрешение белого вщества, гипоксия) вызывающие аутизм. При этом лечение ведется лечебной диетой, видимо БАДами.
Прошу по возможности прокомментировать известно ли медицине о первичных заболеваниях, вызывающих аутизм
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение. Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем следующее. Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий (http://register.ndda.kz/category/search_prep) диагностический аппарат «НейроЭнергоКартограф» в Казахстане не зарегистрирован.
Согласно пункту 8 статьи 10 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 7 июля 2020 года №360-VI З РК (далее - Кодекс) согласовывание ввоза (вывоза) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий является компетенцией государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Согласно пункту 7 статьи 10 Кодекса осуществление государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье, отзыв решения о государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, ведение Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий является компетенция государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
В этой связи, рассмотрение данного вопроса не входит в компетенцию РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМ и ФК МЗ РК.
21.09.2022 14:50
Сұрақ: Здравствуйте! Для изменений в рег. документы по национальной процедуре необходимо представить шаблон ОХЛП воспроизведенного препарата в сравнительном аспекте с оригинальным препаратом. Оригинальный препарат выведен на мировой рынок в 1972г, в настоящее время не зарегистрирован в странах ЕАЭС. Прошу подтвердить возможность представить сравнение с референтным препаратом. Согласно Правил составления ОХЛП и Инстр(№ 414, в редакции 2019 г) 4. Текст ОХЛС содержит информацию о лекарственном препарате и разрабатывается в соответствии с Решением Совета ЕЭК № 88 «Об утверждении требований к инструкции и ОХЛП...», в котором указано: 10.1.1. Копии действующих в рамках Союза ОХЛП и ЛВ оригинального (референтного) лекарственного препарата. Если оригинальный (референтный) лекарственный препарат в Союзе не зарегистрирован, необходимо представить ОХЛП и ЛВ оригинального (референтного) лекарственного препарата (при наличии), действующие в стране-производителе, и (или) стране-держателе регистрационного удостоверения10.1.1. Копии действующих в рамках Союза ОХЛП и ЛВ оригинального (референтного) лекарственного препарата. Если оригинальный (референтный) лекарственный препарат в Союзе не зарегистрирован, необходимо представить ОХЛП и ЛВ оригинального (референтного) лекарственного препарата (при наличии), действующие в стране-производителе, и (или) стране-держателе регистрационного удостоверения
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение. Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем следующее.
Решением протокола №2 онлайн-встречи с заявителями по обсуждению вопросов в рамках экспертизы лекарственных средств постановлено предоставлять построчное (расположенное параллельно на одном листе) сравнение действующих ОХЛП и ЛВ оригинального (референтного) лекарственного препарата и проектов ОХЛП и ЛВ воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата с выделением и обоснованием всех отличий.
Проекты ОХЛП и ЛВ предоставляются в сравнительном аспекте с оригинальным препаратом, зарегистрированным на основании полного досье.
Если оригинальный лекарственный препарат не зарегистрирован в Республике Казахстан или ЕАЭС, то выбирается оригинальный лекарственный препарат, зарегистрированный в странах Европейского союза, и/или в США, и/или в Великобритании.
Если информация об оригинальном лекарственном препарате не доступна на сайтах EMA, национальных регуляторных органов стран ЕС, US FDA, и отсутствует регистрация оригинального препарата в Республике Казахстан, ЕАЭС, то допускается выбор в качестве референтного препарата:
- воспроизведенный лекарственный препарат, зарегистрированный в Республике Казахстан или ЕАЭС и подтвердивший свою биоэквивалентность оригинальному лекарственному препарату;
- лекарственный препарат, имеющий опыт применения на территории Республике Казахстан или ЕАЭС не менее 25 лет (при одобрении Экспертным комитетом по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии).
Дополнительно сообщаем, вопрос выбора референтного препарата необходимо обсуждать с Департаментом экспертизы лекарственных средств. В данном обращений не предоставлена информация о действующем веществе и/или по международному непатентованному названию, в связи чем, невозможно определить референтный препарат.
06.09.2022 14:03
Сұрақ: Добрый день! Вопрос по регистрации препарата по ЕАЭС процедуре (Казахстан референтная страна) - заявка №412 . В продолжение предыдущего запроса - ответа от 27.08.2022 г. Благодарим за ваш ответ на запрос от 27.08.2022 г. Когда завершится обновление КБР? Когда будет присвоен номер РУ и поданы документы в ККМФД для получения РУ на препарат? Спасибо, с уважением, Айгуль.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
Как ранее сообщалось, экспертные работы по заявке завершены, направлен запрос на получение номера заявления по указанному препарату. Однако, на текущий момент не функционирует автоматизированный доступ к информационной системе единого реестра лекарственных средств. В виду отсутствия технической возможности исправления на уровне Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, были направлены запросы в техническую службу ЕЭК для решения данной проблемы. Ожидается ответ со стороны ЕЭК.
27.08.2022 10:49
Сұрақ: Добрый день! Вопрос по регистрации препарата по ЕАЭС процедуре (Казахстан референтная страна) - заявка №412 . В апреле 2022 препарат был рекомендован к регистрации, в конце апреля - была завершена сверка перевода и готовился сводный отчет для согласования.
И вот уже 4 месяца мы не можем получить регистрацию препарата, и в течении 4 месяцев мы мониторим и получаем один и тот же ответ от экспертов НЦЭЛС - КБР не работает, не присвоен номер РУ на препарат. В начале августа ответили, что Департамент цифровых технологии отправил запрос в ЕЭК, но проблема не решена по сей день. Почему так долго не работает КБР, почему нельзя наладить работу КБР в течении 4 месяцев? Когда можно ожидать регистрацию препарата? Спасибо. С уважением, Айгуль.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
Рассмотрев Ваше обращение по лекарственному препарату «Эксэмптия», раствор для подкожного введения 40 мг/0,8 мл, производства ООО «ПСК Фарма», Россия, заявленного на регистрацию по процедуре взаимного признания в референтном государстве Республике Казахстан, заявка № 412 сообщает следующее.
Экспертные работы по заявке завершены.
Департаментом цифровизации ранее направлен
запрос на получение номера заявления по
препарату Эксэмптия.
На стороне ЕЭК запрос отработан, заявлению присвоен номер (004326).
На текущий момент идет процесс обновления КБР на стороне РК. Согласно данным разработчиков КБР, после завершения обновления будет присвоен номер регистрационного удостоверения.
Сұрақ: Прошу внести Заявителя ИИН 940610300478 для заключения договора. Документы были отправлены на почту pdef
Здравствуйте. Благодарим за обращение.
В соответствии с Вашим запросом требуемые изменения внесены.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Прошу сообщить зарегистрирован ли в Казахстане, прошел экспертизу диагностический аппарат - Нейроэнергокартограф Имеет ли право альтернативномедицинский центр из Грузии завозить данный аппарат на территорию РК и проводить диагностику детей с аутизмом? В социальных сетях распространяется реклама грузинского центра "интегративной" медицины Миракулум https://www.instagram.com/p/Cg4obN5hDNG/ при поддержке недавно образованного Союза родителей особенных детей. Имеются подозрения, что данный центр практикует лженаучные практики, несогласующиеся с принципами доказательной медицины. Так в рекламе утверждается, что существуют какие-то первопричинные заболевания ЖКТ, ЦНС, головного мозга (например разрешение белого вщества, гипоксия) вызывающие аутизм. При этом лечение ведется лечебной диетой, видимо БАДами. Прошу по возможности прокомментировать известно ли медицине о первичных заболеваниях, вызывающих аутизм
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Здравствуйте! Для изменений в рег. документы по национальной процедуре необходимо представить шаблон ОХЛП воспроизведенного препарата в сравнительном аспекте с оригинальным препаратом. Оригинальный препарат выведен на мировой рынок в 1972г, в настоящее время не зарегистрирован в странах ЕАЭС. Прошу подтвердить возможность представить сравнение с референтным препаратом. Согласно Правил составления ОХЛП и Инстр(№ 414, в редакции 2019 г) 4. Текст ОХЛС содержит информацию о лекарственном препарате и разрабатывается в соответствии с Решением Совета ЕЭК № 88 «Об утверждении требований к инструкции и ОХЛП...», в котором указано: 10.1.1. Копии действующих в рамках Союза ОХЛП и ЛВ оригинального (референтного) лекарственного препарата. Если оригинальный (референтный) лекарственный препарат в Союзе не зарегистрирован, необходимо представить ОХЛП и ЛВ оригинального (референтного) лекарственного препарата (при наличии), действующие в стране-производителе, и (или) стране-держателе регистрационного удостоверения10.1.1. Копии действующих в рамках Союза ОХЛП и ЛВ оригинального (референтного) лекарственного препарата. Если оригинальный (референтный) лекарственный препарат в Союзе не зарегистрирован, необходимо представить ОХЛП и ЛВ оригинального (референтного) лекарственного препарата (при наличии), действующие в стране-производителе, и (или) стране-держателе регистрационного удостоверения
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день! Вопрос по регистрации препарата по ЕАЭС процедуре (Казахстан референтная страна) - заявка №412 . В продолжение предыдущего запроса - ответа от 27.08.2022 г. Благодарим за ваш ответ на запрос от 27.08.2022 г. Когда завершится обновление КБР? Когда будет присвоен номер РУ и поданы документы в ККМФД для получения РУ на препарат? Спасибо, с уважением, Айгуль.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день! Вопрос по регистрации препарата по ЕАЭС процедуре (Казахстан референтная страна) - заявка №412 . В апреле 2022 препарат был рекомендован к регистрации, в конце апреля - была завершена сверка перевода и готовился сводный отчет для согласования. И вот уже 4 месяца мы не можем получить регистрацию препарата, и в течении 4 месяцев мы мониторим и получаем один и тот же ответ от экспертов НЦЭЛС - КБР не работает, не присвоен номер РУ на препарат. В начале августа ответили, что Департамент цифровых технологии отправил запрос в ЕЭК, но проблема не решена по сей день. Почему так долго не работает КБР, почему нельзя наладить работу КБР в течении 4 месяцев? Когда можно ожидать регистрацию препарата? Спасибо. С уважением, Айгуль.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)