Сұрақ: Здравствуйте, у меня вопрос! При подаче заявления при внесении изменений, в пункте 12 нужно писать новую редакцию (как в справке) или старую? И еще один вопрос, в пункте 20 нужно писать в табличном виде редакцию после и до изменений? А то на портале табличным видом не получится, приходится писать в строчку.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
По Вашему обращению сообщаем, что в пункте 12 заявления на внесение изменений информацию нужно вносить в соответствии с записью Государственного реестра.
Пункт 20 «Редакция до внесения изменений редакция до» и «Вносимые изменения» заполняются в виде текста. Список комплектующих и наименование производителя (страны) указывается через запятую.
01.08.2022 16:36
Сұрақ: Новые изменения НПА от от 23 июня 2022 года № ҚР ДСМ-56 выделяют что «Предельные цены и наценки на МИ для диагностики (in vitro), за исключением аппаратов, приборов, оборудования, а также производимых на территории Республики Казахстан, не устанавливаются» .
В этом случае понимается, что не надо регистрировать предельную цену.
Но в тексте Правил содержится еще понятие « зарегистрированной цены на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС» ( например в п 5 Главы 2» 5. Регулирование предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику МИ включает в себя следующие этапы и (или) мероприятия:
1) на ИМН:
регистрация цены на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
формирование наценки ИМН;
формирование предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику ИМН;
Следовательно для обращения на рынок ИМН в рамках ГОМБП и/ или ОСМС , все таки есть необходимость регистрировать цену на ИМН для диагностики (in vitro), а предельную цену не нужно регистрировать ? Также если не требуется регистрация предельной цены на ИМН для диагностики ( in vitor) согласно новым положеням эти ИМН могут быть включенны в Перечент ЕД?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
Согласно пункта 3 статьи 60 Закона Республики Казахстан «О правовых актах» от 6 апреля 2016 года № 480-V ЗРК «официальное разъяснение нормативных правовых актов, дают уполномоченные органы или должностные лица, их принявшие (издавшие). При этом РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМФК МЗ РК выражая свою позицию, сообщает следующее.
В соответствии с п. 22 параграфа 1 главы 3 действующих Правил «Предельные цены и наценки на медицинские изделия для диагностики (in vitro), за исключением аппаратов, приборов, оборудования, а также производимых на территории Республики Казахстан медицинских изделий, не устанавливаются».
Из этого следует, что предельные цены на медицинские изделия для диагностики (in vitro), устанавливаются только, если данное медицинское изделие является аппаратом, прибором или оборудованием (медицинской техникой). В этом случае проводится экспертиза стоимости медицинского изделия и выдается заключение.
Данное медицинское изделие не может быть включено в Перечень Единого Дистрибьютора, так как оно не является изделием медицинского назначения.
Во всех остальных случаях, на медицинские изделия для диагностики (in vitro) предельные цены и наценки не устанавливаются.
01.08.2022 15:57
Сұрақ: Здравствуйте! По вопросам получения сертификата соответствия на портале ОБК? Можете разъяснить, если у нас нет серии или серийного номера (мы обычно вписываем заводской номер), нам нужно получать на каждый аппарат отдельный сертификат ( при этом РУ у нас бессрочные на все аппараты) или один раз получить достаточно на одно наименование аппарата? Мы уже второй год получаем на каждый аппарат отдельно свежий, но с разными заводскими номерами. Просто каждый раз платить по 12300, это накладно для производства. И еще один вопрос почему так долго идет рассмотрение документов, хотя по правилам в течении 5 дней должны выдать сертификат?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем следующее.
В соответствии с пунктом 6 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 оценка качества проводится на каждую серию (партию) продукции, произведенной и завезенной в Республику Казахстан в период действия регистрационного удостоверения, в том числе зарегистрированной в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 и Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46.
По вопросу касательно сроков рассмотрения заявок на оценку качества продукции сообщаем, что Предприятием проведены работы по полной автоматизации процедуры оценки качества продукции, в том числе в части формирования договоров и подписания актов выполненных работ. При этом, портал «Оценка безопасности и качества» был приведен в соответствие с подпунктом 1) пункта 7 Правил, где указано, что для проведения оценки качества продукции заявитель предоставляет заявку на проведение оценки качества лекарственного средства или медицинского изделия.
Также обращаем ваше внимание на то, что в связи с увеличением объемов выполняемых работ по оценке качества продукции в значительной степени ухудшилось качество предоставляемых заявителями заявок. Все чаще допускается перепутывание или полное отсутствие необходимой информации в разрезе конкретной продукции. В этой связи требуется дополнительное время для уточнения предоставленных данных, что влияет на сроки исполнения заявки и является одной из основных причин задержки сроков исполнения.
Дополнительно сообщаем, что по всем вопросам оценки качества продукции, в том числе по срокам рассмотрения заявок, можно позвонить либо написать в Департамент оценки качества Предприятия по контактам, указанным на сайте.
01.08.2022 15:24
Сұрақ: Заявка №319 от 14.09.2020 г Справато, спрей назальный, 28 мг, подан на регистрацию по ЕАЭС процедуре взаимного признания в референтном государстве Республика Казахстан. Находится на специализированной экспертизе с 09 декабря 2020г. Все сроки по экспертизы (210 календарных дней) в НЦЭЛС уже прошли с даты подачи досье (с 14.09.2020г). Просим оказать содействие в завершении экспертизы, отправить пакет документов нам на проверку перед их отправкой в Комитет фарм и мед контроля.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем следующее. Экспертные работы по заявке №319 по лекарственному препарату Справато, спрей назальный, 28 мг, производитель «Ренессанс Лейквуд ЛЛС», Пуэрто-Рико (США), заявленного на регистрацию по процедуре взаимного признания в референтном государстве Республика Казахстан завершены.
В связи с обновлением в единой интеграционной системе компонента базовой реализации (КБР) и отсутствием технического доступа к системе, на данный момент невозможно осуществить процедуру получения регистрационного удостоверения. В ближайшее время, при возобновлении доступа в КБР, заявка будет подготовлена для получения регистрационного удостоверения и пакет документов будет направлен на согласование с заявителем, после чего документы передаются в Комитет фармацевтического и медицинского контроля МЗ РК.
29.07.2022 09:01
Сұрақ: Здравствуйте!
Как вы знаете,согласно Правил регулирования цен, ответ на уведомление заявитель должен представить в течении 7рабочих дней.
Но ввиду некомпетентности службы технической поддержки мы теряем дни. В прошлом, когда тех поддержку оказывали Алпамыс ,Ербол таких проблем не возникало. Специалисты всегда были на связи очень быстро, профессионально и четко устраняли проблему. С тех пор как этим вопросом стала заниматься Акерке, мало того что невозможно дозвониться, на ватсап она может вообще проигнорировать. Так если еще и ответит, не выслушав проблему, перебивая, хамит. О чем не раз в чате Ассоциаций писали многие заявители. И лично наша компания звонила не раз руководству тех.поддержки. По причине игнора этим специалистом нашего обращения, поданное нами заявление 10.03.22года было в итоге зарегистрировано только 13марта, и не попало в приложение к приказу по Предельным ценам на 2 полугодие 2022года.
Просим принять меры.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
Ваш запрос был отработан специалистами по техническому сопровождению, ответ был направлен 29.07.2022г. на эл.почту Zhanna.Belguzhanova@drreddys.com.
Приносим свои извинения за доставленные неудобства.
Сұрақ: Здравствуйте, у меня вопрос! При подаче заявления при внесении изменений, в пункте 12 нужно писать новую редакцию (как в справке) или старую? И еще один вопрос, в пункте 20 нужно писать в табличном виде редакцию после и до изменений? А то на портале табличным видом не получится, приходится писать в строчку.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Новые изменения НПА от от 23 июня 2022 года № ҚР ДСМ-56 выделяют что «Предельные цены и наценки на МИ для диагностики (in vitro), за исключением аппаратов, приборов, оборудования, а также производимых на территории Республики Казахстан, не устанавливаются» . В этом случае понимается, что не надо регистрировать предельную цену. Но в тексте Правил содержится еще понятие « зарегистрированной цены на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС» ( например в п 5 Главы 2» 5. Регулирование предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику МИ включает в себя следующие этапы и (или) мероприятия: 1) на ИМН: регистрация цены на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС; формирование наценки ИМН; формирование предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику ИМН; Следовательно для обращения на рынок ИМН в рамках ГОМБП и/ или ОСМС , все таки есть необходимость регистрировать цену на ИМН для диагностики (in vitro), а предельную цену не нужно регистрировать ? Также если не требуется регистрация предельной цены на ИМН для диагностики ( in vitor) согласно новым положеням эти ИМН могут быть включенны в Перечент ЕД?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Здравствуйте! По вопросам получения сертификата соответствия на портале ОБК? Можете разъяснить, если у нас нет серии или серийного номера (мы обычно вписываем заводской номер), нам нужно получать на каждый аппарат отдельный сертификат ( при этом РУ у нас бессрочные на все аппараты) или один раз получить достаточно на одно наименование аппарата? Мы уже второй год получаем на каждый аппарат отдельно свежий, но с разными заводскими номерами. Просто каждый раз платить по 12300, это накладно для производства. И еще один вопрос почему так долго идет рассмотрение документов, хотя по правилам в течении 5 дней должны выдать сертификат?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Заявка №319 от 14.09.2020 г Справато, спрей назальный, 28 мг, подан на регистрацию по ЕАЭС процедуре взаимного признания в референтном государстве Республика Казахстан. Находится на специализированной экспертизе с 09 декабря 2020г. Все сроки по экспертизы (210 календарных дней) в НЦЭЛС уже прошли с даты подачи досье (с 14.09.2020г). Просим оказать содействие в завершении экспертизы, отправить пакет документов нам на проверку перед их отправкой в Комитет фарм и мед контроля.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Здравствуйте! Как вы знаете,согласно Правил регулирования цен, ответ на уведомление заявитель должен представить в течении 7рабочих дней. Но ввиду некомпетентности службы технической поддержки мы теряем дни. В прошлом, когда тех поддержку оказывали Алпамыс ,Ербол таких проблем не возникало. Специалисты всегда были на связи очень быстро, профессионально и четко устраняли проблему. С тех пор как этим вопросом стала заниматься Акерке, мало того что невозможно дозвониться, на ватсап она может вообще проигнорировать. Так если еще и ответит, не выслушав проблему, перебивая, хамит. О чем не раз в чате Ассоциаций писали многие заявители. И лично наша компания звонила не раз руководству тех.поддержки. По причине игнора этим специалистом нашего обращения, поданное нами заявление 10.03.22года было в итоге зарегистрировано только 13марта, и не попало в приложение к приказу по Предельным ценам на 2 полугодие 2022года. Просим принять меры.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)