Сұрақ: Здравствуйте! В разделе сайта "Реестр поданных на экспертизу лекарственных средств" отсутствует возможность поиска по МНН. Большая просьба настроить возможность такого поиска. Спасибо заранее.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
Ваше предложение принято на расмотрение. Решение по нему будет направлено на Вашу электронную почту.
22.07.2022 13:59
Сұрақ: Добрый день! Препарат Одефсей был приведен в соответствие с требованиям ЕАЭС (регистрационное удостоверение № ЛП-№000474-РГ-KZ от 02.02.2022 г.). В Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза информация не соответствует заявленным и утвержденным документам. Письмо по коррекции данных в реестре было подано 01.07.2022 входящий НЦЭЛС №32613–ОЗ. Некорректно были указаны форма выпуска, дозы указаны не в соответствии с РУ, адрес держателя РУ, производственных площадок указан не полностью, и многие другие тех. ошибки. На сегодняшний день данные исправили частично. Просим вас устранить несоответствия полностью, согласно поданного нашего письма. Благодарю заранее. С уважением, Айгуль.
входящий №20532-ОЗ от 21.04.2022г
просим Вас внести соответствующую информацию о регистрации лекарственного средства Одефсей, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по ЕАЭС процедуре (регистрационное удостоверение № ЛП-№000474-РГ-KZ) в Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. Вас внести коррекции в данные в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза на лекарственное средство Одефсей, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, (регистрационное удостоверение № ЛП-№000474-РГ-KZ):
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
Указанные Вами корректировки по препарату Одефсей внесены в Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС. Ответ на запрос был направлен 25.07.2022г. на эл.почту akerimbe@its.jnj.com.
08.07.2022 15:35
Сұрақ: Добрый день! заявка 142822 (МИ) в работе в ДСЭМИ с 10.02.2022 г. (5 мес!), тогда как по приказу ҚРМ ДСМ - 10 экспертиза проводится в течении 70 к.д. На письма нет никакой обратной связи от эксперта и от отдела ДСЭМИ. Просим в срочном порядке разобраться с вопросом. Спасибо!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
Ваше заявление №142822 находится на экспертизе. Результаты экспертизы будут отражены в личном кабинете до 10.08.2022 г.
08.07.2022 08:42
Сұрақ: «Дефибриллятор ДКИ-Н-12 с принадлежностями», производитель ООО «Концерн Аксион» (Россия) был зарегистрирован в Республике Казахстан в качестве медицинского изделия (медицинский техники) 08 июня 2022 года, № РК МИ (МТ)-0№024573.
В настоящее время, т.е в период начала действия РУ наше ТОО планирует закупить «Дефибриллятор ДКИ-Н-12» с датой производства апрель 2022 года и соответственно подать на оценку безопасности качества. Можем ли завозить вышеуказанное МИ?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем,
правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утверждены приказом МЗ РК от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (далее – Правила).
В соответствии с пунктом 6 Правил оценка качества проводится на каждую серию (партию) продукции, произведенной и завезенной в Республику Казахстан в период действия регистрационного удостоверения, в том числе зарегистрированной в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 и Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46.
Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий Республики Казахстан регистрационное удостоверение РК-МИ (МТ)-0№024573 выдано 8 июня 2022 года. Дата производства продукции - апрель 2022 года - не входит в период действия данного регистрационного удостоверения.
Дополнительно сообщаем, что вопросы ввоза не входят в компетенцию Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.
01.07.2022 09:26
Сұрақ: Добрый день! Прошу разъяснить, в связи с чем в последнее время экспертами департамента оценки безопасности незаконно выставляется замечание о предоставлении упаковочного листа. В пункте 7 главы 2 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и
медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан указан исчерпывающий перечень документов необходимых при подаче данных на оценку безопасности, в котором нет указания о предоставлении упаковочного листа. Выставление данного замечания дополнительно только увеличивает срок рассмотрения заявки.
Заранее спасибо за ответ.
С уважением,
Цой Дина
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем, в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 «Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан» (далее – Правила) оценка качества продукции включает проведение экспертизы документов при декларировании продукции и проведение лабораторных испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода в период действия сертификата соответствия продукции. Согласно п. 9 Правил экспертная организация в срок не более пяти рабочих дней со дня приема заявки и документов проводит проверку представленных документов и сверку указанных в них данных со сведениями, предусмотренными в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий. При этом, согласно п. 7 Правил предоставление упаковочного листа не регламентировано.
Также обращаем ваше внимание на то, что в связи с увеличением объемов выполняемых работ по оценке качества продукции в значительной степени ухудшилось качество предоставляемых заявителями заявок. Все чаще допускается перепутывание или полное отсутствие необходимой информации в разрезе конкретной продукции. В этой связи требуется дополнительное время для уточнения предоставленных данных, что влияет на сроки исполнения заявки и является одной из основных причин задержки сроков исполнения.
Сұрақ: Здравствуйте! В разделе сайта "Реестр поданных на экспертизу лекарственных средств" отсутствует возможность поиска по МНН. Большая просьба настроить возможность такого поиска. Спасибо заранее.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день! Препарат Одефсей был приведен в соответствие с требованиям ЕАЭС (регистрационное удостоверение № ЛП-№000474-РГ-KZ от 02.02.2022 г.). В Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза информация не соответствует заявленным и утвержденным документам. Письмо по коррекции данных в реестре было подано 01.07.2022 входящий НЦЭЛС №32613–ОЗ. Некорректно были указаны форма выпуска, дозы указаны не в соответствии с РУ, адрес держателя РУ, производственных площадок указан не полностью, и многие другие тех. ошибки. На сегодняшний день данные исправили частично. Просим вас устранить несоответствия полностью, согласно поданного нашего письма. Благодарю заранее. С уважением, Айгуль. входящий №20532-ОЗ от 21.04.2022г просим Вас внести соответствующую информацию о регистрации лекарственного средства Одефсей, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по ЕАЭС процедуре (регистрационное удостоверение № ЛП-№000474-РГ-KZ) в Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. Вас внести коррекции в данные в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза на лекарственное средство Одефсей, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, (регистрационное удостоверение № ЛП-№000474-РГ-KZ):
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день! заявка 142822 (МИ) в работе в ДСЭМИ с 10.02.2022 г. (5 мес!), тогда как по приказу ҚРМ ДСМ - 10 экспертиза проводится в течении 70 к.д. На письма нет никакой обратной связи от эксперта и от отдела ДСЭМИ. Просим в срочном порядке разобраться с вопросом. Спасибо!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: «Дефибриллятор ДКИ-Н-12 с принадлежностями», производитель ООО «Концерн Аксион» (Россия) был зарегистрирован в Республике Казахстан в качестве медицинского изделия (медицинский техники) 08 июня 2022 года, № РК МИ (МТ)-0№024573. В настоящее время, т.е в период начала действия РУ наше ТОО планирует закупить «Дефибриллятор ДКИ-Н-12» с датой производства апрель 2022 года и соответственно подать на оценку безопасности качества. Можем ли завозить вышеуказанное МИ?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день! Прошу разъяснить, в связи с чем в последнее время экспертами департамента оценки безопасности незаконно выставляется замечание о предоставлении упаковочного листа. В пункте 7 главы 2 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан указан исчерпывающий перечень документов необходимых при подаче данных на оценку безопасности, в котором нет указания о предоставлении упаковочного листа. Выставление данного замечания дополнительно только увеличивает срок рассмотрения заявки. Заранее спасибо за ответ. С уважением, Цой Дина
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)