NDDA — Главная

28.08.2023 14:24

Вопрос: Добрый день. Где можно узнать, что относится к основному блоку медицинского изделия? В № ҚР ДСМ-10 нету информации про основной блок, хотя комплектующее, принадлежность и расходные материалы расписаны

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Здравствуйте. Благодарим за обращение. Касательно вопроса отнесения и определения основного блока из состава комплектности медицинского изделия, сообщаем что виды составных частей формируются согласно предусмотренному производителем составу комплектности медицинского изделия, в том числе при определении основного блока необходимо следовать данному принципу, поскольку основной блок является видом составных частей комплектности медицинского изделия. Дополнительно сообщаем, в соответствии с п.4 Правил проведения экспертизы медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10, до подачи заявления на экспертизу медицинского изделия заявитель по собственной инициативе получает в государственной экспертной организации информационные и консультационные услуги на договорной основе по вопросам, связанным с проведением экспертизы медицинского изделия. Учитывая вышеизложенное сообщаем, что для получения консультационных услуг заявителю необходимо: 1) заключить с государственной экспертной организацией договор на оказание консультационных услуг по экспертизе медицинских изделий /договор на проведение экспертизы принадлежности; 1) предоставить заявление установленного образца со списком необходимой документации; 2) произвести 100% оплату в соответствии с утвержденным Прейскурантом цен. Для получения более подробной информации просим посетить наш сайт http://www.ndda.kz/category/konsultacionnye_uslugi_mi либо позвонить в сall-center +7 (7172) 235-135.

22.08.2023 16:21

Вопрос: Добрый день, нам нужен ответ по ВХ 34524-03 от 27.07.23! Можете уже ответить или вы отвечаете только через е-өтініш? Мы уже год не можем получить свои АВР по отказанным заявлениям! Решите уже этот вопрос!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

21.08.2023 15:29

Вопрос: Прошу Вас предоставить ответ, является ли медицинским изделием и подлежит ли сертификации, аквадистиллятор электрический ДЭ–М (в дальнейшем – аквадистиллятор) предназначен для производства дистиллированной воды. Изготовитель Россия ООО « Завод Электромедоборудывании » г. Санкт-Петербург, Химический переулок дом 1 код ТН ВЭД ЕАЭС 9018908409.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Здравствуйте. Благодарим за обращение. Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем следующее. Согласно пункта 44 Правил проведения экспертизы медицинских изделий, утвержденных приказом МЗ РК от 27 января 2021 г. № ҚР ДСМ-10 Государственная экспертная организация проводит экспертизу принадлежности продукции к медицинским изделиям и необходимости ее государственной регистрации на договорной основе. Для этого заявителю необходимо заключить с Национальным центром договор на оказание консультационных услуг (прием ведет юрисконсульт, e-mail dogovor@dari.kz ). Для получения дополнительной информации по предоставлению консультационных услуг необходимо обращаться в Центр по обслуживанию заявителей п телефону +7 (7172) 23 51 35, e-mail: farm@dari.kz . Согласно пункта 1 статьи 241 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, проводится путем определения соответствия качества лекарственных средств и медицинских изделий данным регистрационного досье, нормативных документов по качеству лекарственных средств, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан. В соответствии с пунктом 6 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-282/2020, оценка качества продукции проводится на каждую серию (партию) лекарственного средства и каждую серию (партию) медицинского изделия, произведенной в Республике Казахстан или завезенной в Республику Казахстан до окончания действия регистрационного удостоверения, выданного в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 «Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22175), зарегистрированной в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» и решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46 «О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». На основании вышеизложенного, оценке качества подлежат зарегистрированные лекарственные средства и медицинские изделия.

21.08.2023 14:46

Вопрос: Уважаемый Еркен Каримович, здравствуйте! Хотела бы уточнить: возможна ли ускоренная регистрации на медицинскую технику? А также: если при регистрации МТ (завод впервые проходит регистрацию своей продукции на территории РК) будет ли выезд экспертов на производство при условии предоставления самого оборудования на регистрацию. Наша стоматологическая установка не имеет аналогов на территории Республики Казахстан. Заранее благодарна за оперативный ответ.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Здравствуйте. Благодарим за обращение. Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем следующее. Согласно п. 52 главы 1 приложения 2 приказа МЗ РК «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 ускоренная экспертиза медицинских изделий осуществляется при перерегистрации, а также по решению уполномоченного органа в области здравоохранения в случаях военных действий и ликвидации их последствий, возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, угрозы возникновения, распространения новых особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий. Согласно пункту 5 Правил проведения инспекции медицинских изделий, утвержденных Приказом МЗ РК от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020, инспекция осуществляется в период проведения экспертизы при государственной регистрации медицинских изделий, а также в рамках мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в форме первичного инспектирования при экспертизе медицинских изделий 2а (стерильные), 2б и 3 класса потенциального риска применения производителей, ранее не регистрировавших продукцию в Республике Казахстан.

21.08.2023 14:23

Вопрос: Добрый день, уважаемые коллеги! Настоящим ООО «Алкон Фармацевтика» (далее - компания «Алкон») выражает Вам свое почтение и обращается к Вам со следующим запросом. Согласно пункту 40 Приложения 2 к Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-247/2020 «Об утверждении правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства, а также медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования» (далее – «Правила»), по результатам проведения анализа цен медицинской техники оформляется заключение по форме согласно приложению 9 к Правилам (далее – «Заключение по результатам анализа цен медицинской техники»). 20 апреля 2023 г. представители компании Алкон были на консультации с экспертом НЦЭЛС, где эксперт НЦЭЛС подтвердил, что согласно действующему законодательству Республики Казахстан, выданное Заключение по результатам анализа цен медицинской техники может использоваться всеми участниками рынка при участии в конкурсных процедурах/аукционах/тендерах и последующего заключения договоров/контрактов закупа/поставок медицинской техники в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования. В связи с указанным, просим Вас подтвердить, что Заключение может использоваться всеми участниками рынка вне зависимости от того, кто выступал заявителем.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Уважаемые пользователи!

Добро пожаловать на наш сайт!

Уважаемые пользователи!

Добро пожаловать на наш сайт!

Поиск вопросов