Сұрақ: в инструкции Картан раствор написано что можно пить детям.
вопрос: с какого конкретно возраста можно его применять?
разрешено ли для новорожденных детей? и детей до 1 года?
нам 10 мес.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте. Благодарим за обращение.
Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственный препарат Картан (раствор для приема внутрь, 1 г/10 мл., активное вещество - левокарнитин 100 мг., производитель DEMO S.A. Pharmaceutical Industry, Греция)
показан к применению при первичном и вторичном дефиците левокарнитина у новорожденных, детей, подростков и взрослых.
Для определения оптимальной дозы рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровни свободного и ацильного L-карнитина в плазме крови и моче.
Доза зависит от врожденных отклонений в обмене веществ и степени выраженности в период лечения.
Рекомендуемая доза левокарнитина детям составляет 50-100 мг/кг/сут. Высокие дозы назначают с осторожностью и только в тех случаях, если клинические и биохимические показатели позволяют предположить, что повышение дозы принесет пользу. Рекомендуют начальную дозу 50 мг/кг/сут, которую в дальнейшем увеличивают до достижения максимального уровня в зависимости от массы тела, но не более 3 г/сут, постоянно оценивая переносимость и клинический ответ. Мониторинг должен включать периодическое проведение биохимического анализа крови, оценку показателей жизненно важных функций организма, установление уровня концентрации карнитина в плазме и оценку общего клинического состояния.
Препарат применяется внутрь. Перед употреблением разбавляют в 100 мл охлажденной кипяченой воды.
10.04.2023 09:55
Сұрақ: Как заполнить желтую карточку
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте. Благодарим за обращение.
В соответствии с Правилами проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий сведения о нежелательных последствиях после применения лекарственного препарата
предоставляются медицинской организацией, представителями фармкомпаний, дистрибьюторами, а также держателями регистрационных удостоверений лекарственных средств в виде карты-сообщения (жёлтая карта) по установленной форме.
Карты-сообщения передаются через сайт Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий www.ndda.kz в режиме онлайн, посредством электронной почты или нарочно на бумажном носителе. Карта –сообщение заполняется врачом на основании сведений от пациента.
Также необходимо обратить внимание на инструкцию по медицинскому применению к лекарственному препарату, где указаны контакты компании или юридического лица, который принимает претензии по данной продукции.
Также на сайте https://www.ndda.kz/category/video-material_vopros_otvet и страницах социальных сетей Национального центра есть полезные материалы о правилах заполнения и отправки жёлтых-карт.
28.03.2023 09:12
Сұрақ: Здравствуйте! Мы хотели бы узнать когда будет ответ на наше письмо Вх.№599 от 24.02.2023 г? От Темирбековой Гульжиган Ж. был получен ответ: «Добрый день! Письмо находится в работе у Управление специализированной экспертизы медицинских изделий, сроки рассмотрения пока есть, примерно числа 10 марта дадут ответ. Пожалуйста ожидайте» .Писали сообщения на Вашу электронную почту. Больше ответа не получали! Вы можете точно сказать когда будет ответ? Спасибо! РГП на ПХВ Центра Трансфузиологии г. Астана
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте. Благодарим за обращение.
Ответ на Ваше письмо был направлен 28.03.2023 г. с исходящим № 21-10-511/599.
27.03.2023 10:45
Сұрақ: Сроки регистрации по ЕАЭС - Референтная страна Казахстан - проблемы с КБР
Уважаемый Еркен Каримович!
Обращаемся к вам с просьбой рассмотреть проблему со сроками по экспертным работам и по КБР. В связи с жатыми сроками приведения в соответветствие с требованиями ЕАЭС - конец 2025 года и с интересом на некторые продукты не только рынка Казахстана - возникают большие риски при выборе Казахстана как референтная страна. Все наши заявки месяцами висят либо после закрытия замечаний на этапе валидации (это даже не экспертные работы) либо после закрытия замечаний после специализированной - со статусом замечание! Сроки в РФ и РБ - вполне соответствуют всем требованиям. Данная проблема приводит к тому, что бизнес просто отказывается идти на регистрацию через реф страну Казахстан, т.к. нет никаких гарантий по срокам. Сроки прописанные в приказе не соблюдаются! Все это приведет к проблемам с поставками не только в Казахстане, т.к. дополнительно копятся изменения, которые косаются безопасности, эффективности и качества. Просим Вас дать полный ответ на какие реалистичные сроки могут рассчитывать заявители при регистрации/приведении в соотвествие через Реф страну Казахстан? Будем благодарны за полный ответ по данному вопросу!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте. Благодарим за обращение.
Все заявки отрабатываются через программный продукт «Компонент базовой реализации», разработчиками которого является Евразийская экономическая коммисия. Указанные проблемы ранее Предприятием были неоднократно направлены в ЕЭК для решения, на что ЕЭК предложили обновленную версию указанного программного продукта, которая должна исправить ряд возникающих проблем. На текущий момент Предприятие ожидает данную версию для проведения технических работ по обновлению от ЕЭК. По результатам проведенного обновления будет опубликована информация на официальном сайте Предприятия. Просьба следить за новостями.
24.03.2023 21:32
Сұрақ: Добрый день! После курса лечения а/б инфекционист прописала энтерожермина 1 кап/1р.д. , после приема через минут 20 пошла сыпь на лице у 4 месячного сына. Какие пробиотики можно принимать детям аллергикам?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте. Благодарим за обращение.
Для замены препараты Вам необходимо обратиться к Вашему лечащему врачу. Только врач может назначить лечение с учетом анамнеза Вашего ребенка.
В случае выявления нежелательных реакций после приёма лекарственного препарата, Вам следует сообщить об этом врачу, который сформирует карту-сообщение и направит в Департамент фармаконадзора Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий для оценки причинно-следственной связи между клиническими проявлениями нежелательной реакции с применением подозреваемого лекарственного средства.
Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий – это экспертная организация, которая занимается экспертизой лекарств и медизделий до государственной регистрации, оценкой и мониторингом их качества, безопасности и эффективности.
Сұрақ: в инструкции Картан раствор написано что можно пить детям. вопрос: с какого конкретно возраста можно его применять? разрешено ли для новорожденных детей? и детей до 1 года? нам 10 мес.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Как заполнить желтую карточку
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Здравствуйте! Мы хотели бы узнать когда будет ответ на наше письмо Вх.№599 от 24.02.2023 г? От Темирбековой Гульжиган Ж. был получен ответ: «Добрый день! Письмо находится в работе у Управление специализированной экспертизы медицинских изделий, сроки рассмотрения пока есть, примерно числа 10 марта дадут ответ. Пожалуйста ожидайте» .Писали сообщения на Вашу электронную почту. Больше ответа не получали! Вы можете точно сказать когда будет ответ? Спасибо! РГП на ПХВ Центра Трансфузиологии г. Астана
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Сроки регистрации по ЕАЭС - Референтная страна Казахстан - проблемы с КБР Уважаемый Еркен Каримович! Обращаемся к вам с просьбой рассмотреть проблему со сроками по экспертным работам и по КБР. В связи с жатыми сроками приведения в соответветствие с требованиями ЕАЭС - конец 2025 года и с интересом на некторые продукты не только рынка Казахстана - возникают большие риски при выборе Казахстана как референтная страна. Все наши заявки месяцами висят либо после закрытия замечаний на этапе валидации (это даже не экспертные работы) либо после закрытия замечаний после специализированной - со статусом замечание! Сроки в РФ и РБ - вполне соответствуют всем требованиям. Данная проблема приводит к тому, что бизнес просто отказывается идти на регистрацию через реф страну Казахстан, т.к. нет никаких гарантий по срокам. Сроки прописанные в приказе не соблюдаются! Все это приведет к проблемам с поставками не только в Казахстане, т.к. дополнительно копятся изменения, которые косаются безопасности, эффективности и качества. Просим Вас дать полный ответ на какие реалистичные сроки могут рассчитывать заявители при регистрации/приведении в соотвествие через Реф страну Казахстан? Будем благодарны за полный ответ по данному вопросу!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день! После курса лечения а/б инфекционист прописала энтерожермина 1 кап/1р.д. , после приема через минут 20 пошла сыпь на лице у 4 месячного сына. Какие пробиотики можно принимать детям аллергикам?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)