Вопрос: Добрый день! В действующей редакции приказа ДСМ-10 не указано за сколько дней (месяцев) до окончания дейтвия регистрационного удостоверения МИ можно подать документы для перерегистрации. Просим дать разъяснение по данному вопросу.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Здравствуйте. Подскажите пожалуйста РУ, выданные в рамках новой регистрации как стратегически важные ЛС в 2024 году, будут ли действительны после 31.12.2025? Возможно ли будет подать данные РУ на приведение в соответствие с ЕАЭС в 2026 или 2027 году? Спасибо

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Настоящим просим Вас уточнить, необходимо ли предоставлять GMP ЕАЭС сертификат на площадки по контролю качества. В 2022-2023 годах наши коллеги подавали заявку на консультационные услуги, где получили ответ, что на площадки по контролю качества также необходимо предоставлять GMP ЕАЭС сертификаты. Однако, в соответствие с Правилами 78 решения, GMP ЕАЭС должен быть предоставлен только для производителя готовой лекарственной формы и для площадки по выпуску серии. В нашем случае, производитель пользуется услугами 5 контрактных лабораторий, поэтому необходимо понимание необходимости инспекций.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Здравствуйте! Просим уточнить: планируется к подаче на ЕАЭС регистрацию лекарственный препарат, который идет в комплекте с растворителем натрия хлорид (в полимерном мешке). Растворитель является медицинским изделием типа 2А стерильный, который содержит в себе лекарственный препарат. Просим уточнить, необходимо ли проводить GMP ЕАЭС аудит на данную площадку, учитывая, что растворитель является МИ? Если да, то каким пунктом 78-го решения это регламентируется? Так как в соответствие с 78 решением, GMP ЕАЭС сертификат должен быть представлен на площадку производства готовой лекарственной формы и выпуск серий. К сожалению, среди специалистов по регистрации присутствуют разные мнения касательного данного вопроса. Заранее благодарим!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Прошу принять к сведению, что информация на сайте по поводу охраны МНН по рекомендации ВОЗ неправильно интерпретирована. Информационный листок ВОЗ от 2005 года сделан для: Выбор новых МНН требует использования соответствующих гарантий во избежание конфликта с признанными товарными знаками. При выборе новых МНН экспертная группа по МНН, созванная для этой цели ВОЗ, обычно отклоняет любые предложения, которые могут привести к конфликту с известными торговыми марками. Отдельные наименования публикуются в периодическом издании ВОЗ («Информация ВОЗ о лекарствах») в качестве предложенных МНН до того, как они фактически будут приняты в качестве рекомендованных МНН. Заинтересованным лицам дается срок в 4 месяца, в течение которого они могут подать возражение против предложенного МНН. Возражение может быть основано, например, на сходстве предлагаемого МНН с товарным знаком, на который заинтересованное лицо имеет имущественные права. Таким образом выводы, сделанные в конце объявления о необходимости внесения изменения в торговое название некорректы. Оригинальный текст:The selection of new INNs necessitates the use of appropriate safeguards to avoid a conflict with established trademarks. When selecting new INNs, the INN Expert Group convened by WHO for this purpose generally rejects any proposal that could result in a conflict with known TMs. Selected names are published in a WHO periodical (“WHO Drug Information”) as proposed INNs before they are actually adopted as recommended INNs. Interested parties are given a period of 4 months in which to raise an objection to a proposed INN. An objection may be based, for example, on similarity between the proposed INN and a trademark in which the interested party has proprietary rights.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)