Сұрақ: Наконечники с фильтром и без фильтра (расходники) для механических дозаторов и автоматических пипеток подлежат ли государственной регистрации?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте. Благодарим за обращение.
Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем следующее. Согласно приказа п.5 глава 1 и п.44 глава 5 Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10. «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»:
• до подачи заявления на экспертизу заявитель по собственной инициативе получает в государственной экспертной организации научные и предрегистрационные консультации на договорной основе по вопросам, связанным с проведением экспертизы;
• экспертиза принадлежности продукции к медицинским изделиям и необходимости ее государственной регистрации в Республике Казахстан осуществляется государственной экспертной организацией в соответствии с договором, заключенным между заявителем и государственной экспертной организацией по инициативе заявителя.
Для получения вышеуказанных консультационных услуг заявителю необходимо:
1) Заключить с НЦЭЛС договор на оказание консультационных услуг по экспертизе медицинских изделий /договор на проведение экспертизы принадлежности;
2) Предоставить заявление установленного образца со списком необходимой документации;
3) Произвести 100% оплату в соответствии с утвержденным Прейскурантом цен.
Для получения более подробной информации просим ознакомиться с информацией, размещенной на официальном сайте НЦЭЛС http://www.ndda.kz/category/konsultacionnye_uslugi_mi либо позвонить в call-center +7 7172 235-135.
30.01.2023 10:36
Сұрақ: ТОО «Телемедицинский центра «Сапа»- отечественный разработчик и производитель 12 канальных электрокардиографов с функцией интернет-телеметрии (телекардиографов KZM-01) просит рассмотреть возможность закупа современных телекардиографов вместо морально устаревших элетро кардиографов с бумажным результатом ЭКГ без необходимости запроса у НЦЭЛС Эспертной оценки клинико-технического обоснования.
В условиях цифровизации и электронного документооборота в здравоохранения, ручной ввод текста заключения ЭКГ с бумажного носителя ЭКГ в МИС без графика ЭКГ и с большим опозданием не актуален. Официальное письмо в НЦЭЛС № 4170-03, от 27.01.23 гг.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
Процедуры закупа медицинских изделий определены Правилами организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках ГОБМП, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе ОСМС, фармацевтических услуг и признании утратившими силу некоторых решений Правительства Республики Казахстан, утвержденных постановлением Правительства Республики Казахстан от 4 июня 2021 года № 375.
В соответствии с п.4 Методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий, утвержденной приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан
от 5 января 2021 года № ҚР ДСМ-1 экспертная оценка оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинской техники проводится в целях оснащения медицинских организаций, при планировании и организации закупа медицинской техники для использования при оказании медицинской помощи в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.
При закупе медицинских изделий необходимо регулироваться вышеуказанными нормативными правовыми актами.
Компетенция по внесению поправок в действующие НПА принадлежит центральным государственным органам.
В случае имеющихся поправок в вышеуказанные НПА, просим их направить в уполномоченные государственные органы.
10.01.2023 13:05
Сұрақ: Добрый день! Вопрос по регистрации препарата по ЕАЭС процедуре (Казахстан референтная страна) - заявка №412 . В апреле 2022 препарат был рекомендован к регистрации, в конце апреля - была завершена сверка перевода и готовился сводный отчет для согласования. 27 августа Вы ответили в своем блоге на наш запрос, что Экспертные работы по заявке завершены. Департаментом цифровизации ранее направлен запрос на получение номера заявления по препарату Эксэмптия. На стороне ЕЭК запрос отработан, заявлению присвоен номер (004326). На текущий момент идет процесс обновления КБР на стороне РК. Согласно данным разработчиков КБР, после завершения обновления будет присвоен номер регистрационного удостоверения.
Прошло столько времени, когда же завершится обновление КБР, когда можно ожидать регистрацию препарата? Спасибо. С уважением, Айгуль.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМФК МЗ РК сообщает, что по данному вопросу работа ещё проводится. На текущий момент Предприятие для анализа заявок направило разработчикам бэкап (резервная копия) базы данных. По предварительным результатам анализа разработчики КБР сообщили о том, что направят новую версию программного продукта «КБР», в котором содержатся исправления по заявкам.
10.01.2023 13:01
Сұрақ: Здравствуйте, уважаемый Еркен Каримович!ТОО " Mitek Almaty" (Митек Алматы) , являющееся уполномоченным представителем компании Baxter/Gambro на территории Республики Казахстан, свидетельствует Вам свое почтение и настоящим просит продлить на 30 календарных дней срок заключение договора на осуществление оценки качества продукции при проведении лабораторных испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода на 2023 год в информационной системе Портал «оценка безопасности и качества» ввиду необходимости дополнительного времени на согласование пунктов договора, а также графика отбора образцов.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем, что в соответствии с частью 2 пункта 4 Правил отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода, утвержденных Приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 24.12.2020 года № ҚР ДСМ-323/2020 (далее – Правила), производитель продукции, включенной в план (держатель регистрационных удостоверений лекарственных средств, уполномоченный представитель производителя медицинских изделий) или его доверенные лица в срок до 10 января заключает с экспертной организацией договор на проведение испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода.
При этом законодательством не предусмотрены случаи и порядок продления сроков заключения вышеуказанных договоров.
В этой связи, учитывая нормы законодательства, вопросы продления сроков заключения договоров необходимо урегулировать действующими Правилами.
Вместе с тем, сообщаем, в настоящее время в Правила отбора вносятся изменения в части возможности заключения договора в течение года.
После принятия указанных изменений, Вам необходимо заключить договор по вашей продукции в 2023 году.
05.12.2022 17:22
Сұрақ: Здравствуйте, уважаемый Еркен Каримович! Компания ООО "НТФФ "ПОЛИСАН", Россия, производитель оригинальных препаратов выражает Вам свое почтение и просит уточнить следующее. В 1 Модуле досье, подаваемом на признание в Республике Казахстан (препарат приведен в соответствие с требованиями ЕАЭС в референтном государстве - России) требуется предоставление информации о пользовательском тестировании листка-вкладыша. В референтной стране оно проведено на русском языке. Достаточным ли будет при подаче досье на признание предоставить отчет по пользовательскому тестированию листка-вкладыша на русском языке и протокол для проведения тестирования листка-вкладыша на казахском языке с гарантией последующего предоставления отчета тестирования листка-вкладыша на казахском языке? Спасибо.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте. Благодарим за обращение.
При подаче заявления в государство признания в перечне документов регистрационного досье можно предоставить результаты пользовательствого тестирования, проведенные на русском языке в референтном государстве.
Согласно требованиям Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения» необходимо предоставить результаты пользовательского тестирования
на казахском языке с участием не менее 20 представителей местного (казахскоязычного) населения, для которых предназначен лекарственный препарат. Письмо с гарантией не применимо.
Сұрақ: Наконечники с фильтром и без фильтра (расходники) для механических дозаторов и автоматических пипеток подлежат ли государственной регистрации?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: ТОО «Телемедицинский центра «Сапа»- отечественный разработчик и производитель 12 канальных электрокардиографов с функцией интернет-телеметрии (телекардиографов KZM-01) просит рассмотреть возможность закупа современных телекардиографов вместо морально устаревших элетро кардиографов с бумажным результатом ЭКГ без необходимости запроса у НЦЭЛС Эспертной оценки клинико-технического обоснования. В условиях цифровизации и электронного документооборота в здравоохранения, ручной ввод текста заключения ЭКГ с бумажного носителя ЭКГ в МИС без графика ЭКГ и с большим опозданием не актуален. Официальное письмо в НЦЭЛС № 4170-03, от 27.01.23 гг.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день! Вопрос по регистрации препарата по ЕАЭС процедуре (Казахстан референтная страна) - заявка №412 . В апреле 2022 препарат был рекомендован к регистрации, в конце апреля - была завершена сверка перевода и готовился сводный отчет для согласования. 27 августа Вы ответили в своем блоге на наш запрос, что Экспертные работы по заявке завершены. Департаментом цифровизации ранее направлен запрос на получение номера заявления по препарату Эксэмптия. На стороне ЕЭК запрос отработан, заявлению присвоен номер (004326). На текущий момент идет процесс обновления КБР на стороне РК. Согласно данным разработчиков КБР, после завершения обновления будет присвоен номер регистрационного удостоверения. Прошло столько времени, когда же завершится обновление КБР, когда можно ожидать регистрацию препарата? Спасибо. С уважением, Айгуль.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Здравствуйте, уважаемый Еркен Каримович!ТОО " Mitek Almaty" (Митек Алматы) , являющееся уполномоченным представителем компании Baxter/Gambro на территории Республики Казахстан, свидетельствует Вам свое почтение и настоящим просит продлить на 30 календарных дней срок заключение договора на осуществление оценки качества продукции при проведении лабораторных испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода на 2023 год в информационной системе Портал «оценка безопасности и качества» ввиду необходимости дополнительного времени на согласование пунктов договора, а также графика отбора образцов.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Здравствуйте, уважаемый Еркен Каримович! Компания ООО "НТФФ "ПОЛИСАН", Россия, производитель оригинальных препаратов выражает Вам свое почтение и просит уточнить следующее. В 1 Модуле досье, подаваемом на признание в Республике Казахстан (препарат приведен в соответствие с требованиями ЕАЭС в референтном государстве - России) требуется предоставление информации о пользовательском тестировании листка-вкладыша. В референтной стране оно проведено на русском языке. Достаточным ли будет при подаче досье на признание предоставить отчет по пользовательскому тестированию листка-вкладыша на русском языке и протокол для проведения тестирования листка-вкладыша на казахском языке с гарантией последующего предоставления отчета тестирования листка-вкладыша на казахском языке? Спасибо.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)