Вопрос: Добрый день! Нам (БИН 120741011097) заблокировали вход на сайт http://expertise.ndda.kz из-за долгов компании в России, у нас долгов нет, мы являемся резидентами РК, и являемся отдельными юридическими лицами и не являемся представительством компании в России. У нас отдельный договор с НЦЭЛС. Из-за блокировки, мы не поможем загрузить досье для экспертизы уже оплаченным нами внесений изменений, и если мы не загрузим их, то необходимо будет делать возврат сумм. Мы также не можем устранить замечания в срок, согласовать данные в срок, что влечет отказ в экспертизе. Почему мы должны нести потери, из-за долга третьей стороны? Откройте нам доступ и дайте возможности довести процедуры с срок до конца года - до 29 декабря 2023 года.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день! Вопрос касается по фарм инспекции, в частности п.2.7 Обязательства Заявителя. Пункт звучит след. образом: 2.7. Заявитель берет на себя обязательство нести все командировочные расходы с учетом всех налогов и сборов, действующих на территории Республики Казахстан, в том числе:  покупка проездных билетов на любой вид воздушного, наземного транспорта по классу «Экономический» (при наличии оптимальных маршрутов (минимальное количество пересадок, меньшее стоимость билетов) допускается покупка билетов по классу «Бизнес»),  предоставление гостиницы при стыковке между рейсами 8 часов и более,  по найму жилого помещения (по норме - в сутки на одного человека),  суточные расходы,  а также при необходимости расходы по оформлению визы, страхование жизни и здоровья представителям Исполнителя для нахождения в стране посещения производственной площадки субъекта инспектирования, в случае необходимости предоставления справки об отсутствии инфекционных, вирусных заболеваний, обеспечить проведение обследования на инфекционные заболевания при въезде в страну Заявителя и выезде из страны Заявителя представителям Исполнителя, направленных для посещения производственной площадки субъекта инспектирования, а также расходы по вакцинации представителей Исполнителя (при необходимости)... Прошу вас разъяснить следующее: 1.Если заявитель предоставляет все: авиабилеты, визы, трансфер, проживание, питание.То о каких суточных идет речь, если представители Исполнителя не несут никаких расходов по командировке и рабочий день в командировке у представителей не превышает нормы - 8 часов в сутки. 2. Из какого расчета складывается сумма суточных, которую вы выставляете после инспекции. На основании какого приказа или иного документа рассчитывается. Если есть такой документ, просим вас прописать данные нормы в договоре. 3. И если вы настаивает на суточных, прошу обратить внимание, питание не прописано в договоре, и я могу предположить, что суточные в данном случает выставляются за питание представителей Исполнителя. Опять же на основании чего производится данный расчет? И если так, то мы, как Заявители, не обязаны нести дополнительные расходы по обеспечению питания представителей Исполнителя. Благодарю заранее за ваш ответ. С уважением, Айгуль.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день! Обращаюсь по вопросу доступа на сайт http://expertise.ndda.kz, данный сайт заблокирован для нас (БИН 120741011097) с четверга прошлой недели, обратилась по техническому сопровождению портала на эл. почту portal@dari.kz. Сегодня позвонили и сказали, что сайт заблокирован бухгалтерией, обратиться к ним. Прошу обратить внимание, что за нашей организацией нет долга, мы не являемся представителем компании в России, мы являемся резидентом и отдельным филиалом. Мне подтвердили, что долг за российской компанией, у них отдельные юридлические, банковские реквизиты и в конце концов, отдельный договор. Почему из за долга другого заявителя должны страдать мы, у меня в процессе находятся текущие внесения изменений, до конца года должна подать еще внесения изменений. При несвоевременном ответе, из-за несоблюдения сроков могут отказать в экспертизе. В экспертизе находятся и необходимо подать внесения изменений по безопасности, важные для пациентов. Прошу помочь решить вопрос и разблокировать доступ на сайт http://expertise.ndda.kz.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый, Еркен Каримович! ТОО «Alpen Pharma» выражает свое глубокое почтение и уважение! ТОО «Alpen Pharma» хотела бы уточнить следующие вопросы: 1) Действуют ли временные ограничения для подачи досье на ЛС для регистрации в качестве стратегически важного ЛС? Т.е.до какой даты возможна подача досье стратегически важного препарата в НЦ? 2) Какой срок действия регистрационного удостоверения, полученного по такой процедуре? Заранее благодарим за Ваш ответ.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Еркен Каримович! Филиал компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ» в Республике Казахстан выражает Вам свое почтение и просит рассмотреть наше обращение касательно проблем, связанных с размещением информации по зарегистрированным препаратам в рамках ЕАЭС в Едином Реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС (ЕРЛС). Препарат нашей компании был зарегистрирован в январе 2023 года, но информация до сих пор не внесена в ЕРЛС. За время, которое препарат находился на этапе экспертизы (больше 2-х лет), поступило несколько критичных изменений (трансфер производства и другие), требующие скорейшей подачи и утверждения. Однако эти изменения не могут быть поданы ввиду того, что информация о зарегистрированном препарате не внесена в ЕРЛС. Задержка в подаче критичных изменений ведет к задержке в запуске препарата на рынок и доступа наших пациентов к данной терапии. Ввиду вышеизложенного просим Вас предоставить нам информацию, когда технические вопросы, связанные с размещением информации по зарегистрированным препаратам в рамках ЕАЭС в Единый Реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС будут решены и вся необходимая информация будет внесена в ЕРЛС? Большое спасибо заранее!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)