Здравствуйте! Благодарим за обращение. Согласно пункту 3 приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 января 2021 года № ҚР ДСМ-1 «Об утверждении методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий» (далее – Приказ), экспертная оценка оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования проводится на зарегистрированную, новую, ранее не использованную, со сроком выпуска не позже 24 месяцев медицинскую технику. В соответствии с пунктом 4 Приказа, экспертная оценка оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинской техники проводится по торговому наименованию или технической характеристике (далее – экспертная оценка) в целях оснащения медицинских организаций, при планировании и организации закупа медицинской техники для использования при оказании медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС). Согласно пункту 6 Приказа, экспертная оценка оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий осуществляется экспертной организацией на договорной основе в рамках гражданского законодательства. Согласно пункту 15 Приказа, для проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования на медицинскую технику заявитель предоставляет в экспертную организацию: 1) заявка на оказание услуги по форме, согласно приложению 1 к настоящей Методике; 2) клинико-техническое обоснование на закуп медицинской техники по форме, согласно приложению 3 к настоящей Методике, а для проектируемых государственных объектов здравоохранения в том числе, реализующихся проектов ГЧП в здравоохранении - клинико-техническое обоснование приобретения медицинской техники по проектируемым и строящимся государственным объектам здравоохранения или проектам государственно-частных партнерств в здравоохранении, согласно приложению 4 к настоящей Методике. Также сообщаем, что в соответствии с пунктом 2 главы 1 Правил проведения экспертизы медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 (далее – Правил), экспертиза медицинских изделий в соответствии с пунктом 2 статьи 239 Кодекса проводится государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на основании заключенного с заявителем договора на проведение экспертизы медицинского изделия. Оплата стоимости экспертизы медицинского изделия осуществляется в соответствии с прейскурантом, устанавливаемым уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с пунктом 2 статьи 239 Кодекса. Согласно пункту 3 Правил, экспертизе подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию медицинские изделия. Кроме того, согласно пункту 5 Правил, до подачи заявления на экспертизу заявитель по собственной инициативе получает в государственной экспертной организации научные и предрегистрационные консультации на договорной основе по вопросам, связанным с проведением экспертизы. В соответствии с пунктом 44 Правил, экспертиза принадлежности продукции к медицинским изделиям и необходимости ее государственной регистрации в Республике Казахстан осуществляется государственной экспертной организацией в соответствии с договором, заключенным между заявителем и государственной экспертной организацией по инициативе заявителя. Вместе с тем, в соответствии с решением Правления государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМ и ФК МЗ РК») от 25 января 2021 года № 2 утвержден Прейскурант цен на технологические виды деятельности связанные с услугами (далее – Услуга), осуществляемыми субъектом государственной монополии. Кроме того, данная услуга предусматривает осуществление экспертизы по определению принадлежности продукции к медицинским изделиям. Учитывая вышеизложенное, для получения вышеуказанных консультационных услуг заявителю необходимо: 1) заключить с НЦЭЛС и МИ договор на оказание консультационных услуг по экспертизе медицинских изделий /договор на проведение экспертизы принадлежности; 2) предоставить заявление установленного образца со списком необходимой документации; 3) произвести 100% оплату в соответствии с утвержденным Прейскурантом цен. Для получения более подробной информации просим посетить наш сайт http://www.ndda.kz/category/konsultacionnye_uslugi_mi либо позвонить на call-center 8 7172 235-135. Дополнительно сообщаем, что согласно пункту 1 статьи 48 Закона Республики Казахстан «О правовых актах» (далее – Закон), действие нормативных правовых актов Республики Казахстан распространяется на граждан и юридических лиц Республики Казахстан, а также находящихся на ее территории иностранцев и лиц без гражданства, юридических лиц иностранных государств, их филиалов и представительств, за исключением случаев, предусмотренных законодательными актами и международными договорами, ратифицированными Республикой Казахстан. В соответствии с пунктом 3 статьи 60 Закона, официальное разъяснение нормативных правовых актов, указанных в подпунктах 6), 7), 8) и 9) пункта 2 статьи 7 настоящего Закона, дают уполномоченные органы или должностные лица, их принявшие (издавшие).

Здравствуйте! Благодарим за обращение. Письма, поступающие в адрес Предприятия, проходят регистрацию в системе электронного документооборота (далее – СЭД). При регистрации писем в СЭД фиксируется исходящий номер письма, наименование заявителя, дата письма и краткое изложение. Согласно принципам работы СЭД, после регистрации письма (после присвоения регистрационного номера) не допускается корректировка данных и/или вложений, в том числе не допустима регистрация одного и того же письма дважды. С учетом того, что при отправке письма не была указана ссылка на дополнительные файлы, было зарегистрировано только письмо – входящий номер 18123-ОЗ от 13.04.2023 г. На основании изложенного ваше приложение – лист согласования – будет принят и добавлен в регистрационный номер 18123-ОЗ от 13.04.2023 г.

Здравствуйте! Благодарим за обращение. Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем, что согласно Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом МЗ РК от 27 января 2021 года №ҚР ДСМ-10 при государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье копия сертификата на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий ISO 13485 предоставляется только на заявленного производителя медицинских изделий и на заявленную производственную площадку.

Здравствуйте. Благодарим за обращение. По указанному препарату ведутся работы по формированию XML-документов в ручном режиме. Формированные XML- документы отправляются в Евразийскую экономическую комиссию (далее - ЕЭК) для проверки и соответствия XML-документа в системах ЕЭК, на которую требуется определенное время. О результатах ручной отработки будет сообщено дополнительно.

Здравствуйте! Благодарим за обращение. Согласно форме составления справки на медицинское изделие в разрезе комплектации на каждую модель производителя и страну производства необходимо прописать отдельно. Дополнительно сообщаем, форму составления справки на медицинское изделие можно посмотреть в Приказе МЗ РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10, после приложения 2.