Вопрос: Здравствуйте, Еркен Каримович! Компания Верваг Фарма, Германия (ДРУ) подала лекарственный препарат Габагамма , капсулы, на приведение досье в соответствии требованиям ЕАЭС 5 октября 2021 года. На этапе СЭ препарат находится 10 месяцев. После неоднократного обращения в НЦЭЛС, после нескольких встреч с заявителями, были получены замечания с этапа СЭ. Замечания были исправлены и сданы в НЦЭЛС 9 сентября 2022. 6 октября 2022 мы были снова на встрече с заявителями, где нам было сказано, что СЭ пройдена, ждите до конца октября, 2022 г. Прошел еще 1 месяц, но мы никак не можем получить РУ на препарат. Препарат находится на экспертизе 13 месяцев вместо 6 месяцев. Так как национальное РУ истекло в 2021 г, препарат не может ввозиться в страну до получения нового РУ. В связи с этим образовалась дефектура на рынке, пациенты с эпилепсией остались без препарата, который необходим для лечения. Пожалуйста, окажите помощь в получении РУ!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день! с 04.10.22г не подписывается договор не активна кнопка "подписать и отправить" на портале ОБК. когда проблема будет устранена?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: ТОО «SMG Holding» (ЭсЭмДжи Холдинг) (далее – Товарищество) выражает Вам своё почтение и сообщает следующее. В настоящее время Товариществом ведутся проектные работы по организации проекта «Многопрофильный медицинский центр». Вышеуказанный проект является объектом здравоохранения, который будет реализован на частные инвестиции в целях оказания платных медицинских услуг. Согласно Приложению В СН РК 1.02-03-2022 «Порядок разработки, согласования, утверждения и состав проектно-сметной документации на строительство» предусмотрено, что «Заказчику до проведения комплексной вневедомственной экспертизы проектно-сметной документации необходимо обеспечить участие государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в подборе перечня медицинских изделий при проектировании объектов здравоохранения, определении потребности и планировании стоимости проектной организацией в соответствии с Методикой осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий и Правилами регулирования, формирования предельных цен и наценок на медицинские изделия в рамках гарантированного объёма бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования». В связи с чем, просим Вас дать разъяснение по нижеуказанному вопросу: «Необходимо ли Товариществу, как Заказчику, до проведения комплексной вневедомственной экспертизы ПСД, обеспечить осуществление экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий (согласно Методике) и соблюдение Правил регулирования, формирования предельных цен и наценок на медицинские изделия при проектировании вышеуказанного проекта, планируемого выполнять платные медицинские услуги?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день! Прошу исправить данные заявителя БИН940610300478, Договор №DG-2-04-2022/00774-П №DG-2-04-2022/00774-П из наименования убрать слова Дара кәсіпкер, и Индивидуальный предприниматель и сделать как ниже: т.к. постоянно возвращают договор на доработку

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Еркен Каримович! Выражаем Вам свое почтение и уважение! В связи с обновлениями в Правилами отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-323/2020 и Правилами проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (далее-Правила). С целью предупреждения разночтений и неверной интерпретации обновленных Правил, просим провести разъяснительный семинар для заявителей ответственных работников РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее -НЦЭЛС). Данный семинар обеспечит единообразие понимания нормативно-правовых норм в обновленных Правилах что поможет в дальнейшем избежать недопонимание и значительно облегчит взаимодействие между заявителями и экспертным блоком НЦЭЛС. Также, в связи с обновлениями в работе на портале «Оценка безопасности и качества» во избежание неверной трактовки требуемых ссылок и документов, просим провести разъясняющий семинар или опубликовать обучающий ролик на сайте. Благодарим за сотрудничество.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)