Вопрос: Добрый день! Прошу вас уточнить информацию относительно новой схемы подачи - С 20 марта 2023 года документы регистрационного досье формируемые в XML-формате будут приниматься в соответствии с обновленными техническими схемами структур документов в электронном виде (1.1.0) А по какой схеме необходимо подавать досье, которые были созданы ранее, например последовательность 0001 и выше?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Директору Республиканского государственного предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического Контроля Министерства здравоохранения РК От представителя истца Бакебаевой Айгуль Кайратовны- Султанбековой С.И. 87017775358 В производстве в апелляционной судебной коллегии по гражданским делам суда г.Астана находится гражданское дело по иску Бакебаевой Айгуль Кайратовны к Республиканскому государственному предприятию на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан о признании приказа об увольнении незаконным и его отмене, о восстановлении на работе, о взыскании заработной платы за время вынужденного прогула, о взыскании компенсации морального вреда. Решением района «Байқоңыр» г.Астана от 27 января 2023 года отказано в удовлетворении иска Бакебаевой Айгуль Кайратовны к Республиканскому государственному предприятию на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. В настоящее время дело находится на рассмотрении Апелляционной инстанции Суда города Астаны. Вместе с тем, из представленных в суде документов установлено, что ни в проведении служебного расследования, ни в ходе судебного заседания ответчиком не были представлены достоверные и допустимые доказательства, подтверждающие получение истцом от ТОО «МЕДИНТЕКС CENTRAL ASIA» вознаграждение за исполнение своих должностных обязанностей либо подарки и услуг от лица зависимого от истца по работе. По сведениям базы данных информационных систем, за период 2020-2021 года, истцом действительно было отработано 11 заявок из 144 поданных ТОО «МЕДИНТЕКС CENTRAL ASIA». Выданные истцом заключения не признаны недействительными, также не отозваны работодателем в связи с их незаконностью. Таким образом, в суде ответчик не смог доказать законность расторжение трудового договора с истцом. Вина истца в совершении какого-либо проступка не доказана, тем более, в совершении виновного действия, путем использования свое служебное положение в своих интересах вопреки интересам работодателя взамен получения материальных или иных выгод для себя. Истец не является работником, обслуживающим денежные или товарные ценности. Вместе с тем, согласно ст.1 Закона Республики Казахстан «О медиации», сферой применения медиации являются споры (конфликты), возникающие из гражданских, трудовых… отношений с участием физических и (или) юридических лиц, административных органов, должностных лиц. Бакебаева А.К. изъявляет желание к достижению варианта разрешения спора (конфликта), устраивающего Истца и Ответчика, и снижению уровня конфликтности между ней и Работодателем, и на основании ст.ст.48, 179, 180 Гражданского процессуального кодекса, предлагает разрешить спор в порядке медиации, путем заключения в суде Медиативного соглашения по которому: 1. Истец Бакебаевой Айгуль Кайратовна отказывается от исковых требований к Республиканскому государственному предприятию на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан о признании приказа об увольнении незаконным и его отмене, о восстановлении на работе, о взыскании заработной платы, о взыскании компенсации морального вреда, а также, о взыскании судебных издержек. Бакебаева А.К. подает заявление на увольнение с занимаемой должности по собственному желанию в течение двух месяцев. 2. В свою очередь, Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан признает приказ № 378 – ж/қ от 10 октября 2022 года генерального директора РГП НА ПХВ «НЦЭЛС» КФ и МК МЗ РК о расторжении с экспертом 1 категории Управления специализированной экспертизы медицинских изделий Бакебаевой А.К. трудового договора незаконным, предоставляет Бакебаевой А.К. должность эксперта 1 категории Управления специализированной экспертизы медицинских изделий РГП НА ПХВ «НЦЭЛС» КФ и МК МЗ РК, и возможность отработать в данной должности в течение месяца и согласие на увольнение с данной должности по собственному желанию, а также, выплачивает расходы по судебным издержкам. Прошу рассмотреть данное предложение и назначить время для обсуждения и заключения Медиативного соглашения. Также, прошу принять на личный прием меня и Бакебаевой А.К. по данному вопросу. Прилагается: проект медиативного соглашения, Доверенность. Представитель СУЛТАНБЕКОВА С.И. 87017775358

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день, это с Актюбрентгена. Можете сказать где мы должны апостилировать или проходить консульскую легализацию сертификата ISO13485 иностранного производителя, на территории РК или в стране держателя сертификата? Просто нас какой раз вводят заблуждение, а нам срочно нужно как-то пройти данную процедуру. И еще один вопрос, почему в Правилах проведения экспертизы медицинских изделий в приложении 7 по пункту 6 говорится Нотариально засвидетельствованный документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и (или) международным стандартам GMP; ISO комплектующих и (или) расходных материалов, а про апостиль и легализацию ничего, дайте ответ?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Здравствуйте, Еркен Каримович! Вопрос в невозможности получить номера РУ на препараты, прошедшие рег процедуры в соответствии с ЕАЭС требованиями. Наш препарат Габагамма был подан на приведение досье в соответствие с ЕАЭС требованиями с параллельным внесением изменения. С января 2023 г. мы не можем получить номер РУ в связи с проблемами КБР системы. С нашей стороны были отправлены письма в ЕЭК, направлены запрос для рассмотрения данного вопроса на заседании рабочей группы ЕАЭС в декабре, 2022 г. Но до сих пор проблема остается не решенной. Просим Вас найти решение данного вопроса как можно скорее.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день. Это Актюбрентген, уже какой раз попадаем под такое замечание: не предоставлены нотариально засвидетельствованный документ, подтверждающий соответствие условий производства стандарту ISO комплектующих и/или расходных материалов. Можете дать развернутый ответ по сертификату ISO 13485? Получить то мы можем его от поставщика, а как его засвидетельствовать по международным нормам? Наши поставщики тоже в недоумении, как и где это получать? Это же сроки и время, плюс нужно учесть законодательство других стран

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)