Вопрос: Здравствуйте! В разделе сайта "Реестр поданных на экспертизу лекарственных средств" отсутствует возможность поиска по МНН. Большая просьба настроить возможность такого поиска. Спасибо заранее.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день! Препарат Одефсей был приведен в соответствие с требованиям ЕАЭС (регистрационное удостоверение № ЛП-№000474-РГ-KZ от 02.02.2022 г.). В Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза информация не соответствует заявленным и утвержденным документам. Письмо по коррекции данных в реестре было подано 01.07.2022 входящий НЦЭЛС №32613–ОЗ. Некорректно были указаны форма выпуска, дозы указаны не в соответствии с РУ, адрес держателя РУ, производственных площадок указан не полностью, и многие другие тех. ошибки. На сегодняшний день данные исправили частично. Просим вас устранить несоответствия полностью, согласно поданного нашего письма. Благодарю заранее. С уважением, Айгуль. входящий №20532-ОЗ от 21.04.2022г просим Вас внести соответствующую информацию о регистрации лекарственного средства Одефсей, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по ЕАЭС процедуре (регистрационное удостоверение № ЛП-№000474-РГ-KZ) в Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. Вас внести коррекции в данные в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза на лекарственное средство Одефсей, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, (регистрационное удостоверение № ЛП-№000474-РГ-KZ):

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день! заявка 142822 (МИ) в работе в ДСЭМИ с 10.02.2022 г. (5 мес!), тогда как по приказу ҚРМ ДСМ - 10 экспертиза проводится в течении 70 к.д. На письма нет никакой обратной связи от эксперта и от отдела ДСЭМИ. Просим в срочном порядке разобраться с вопросом. Спасибо!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: «Дефибриллятор ДКИ-Н-12 с принадлежностями», производитель ООО «Концерн Аксион» (Россия) был зарегистрирован в Республике Казахстан в качестве медицинского изделия (медицинский техники) 08 июня 2022 года, № РК МИ (МТ)-0№024573. В настоящее время, т.е в период начала действия РУ наше ТОО планирует закупить «Дефибриллятор ДКИ-Н-12» с датой производства апрель 2022 года и соответственно подать на оценку безопасности качества. Можем ли завозить вышеуказанное МИ?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день! Прошу разъяснить, в связи с чем в последнее время экспертами департамента оценки безопасности незаконно выставляется замечание о предоставлении упаковочного листа. В пункте 7 главы 2 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан указан исчерпывающий перечень документов необходимых при подаче данных на оценку безопасности, в котором нет указания о предоставлении упаковочного листа. Выставление данного замечания дополнительно только увеличивает срок рассмотрения заявки. Заранее спасибо за ответ. С уважением, Цой Дина

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)