Вопрос: Здравствуйте, у меня вопрос! При подаче заявления при внесении изменений, в пункте 12 нужно писать новую редакцию (как в справке) или старую? И еще один вопрос, в пункте 20 нужно писать в табличном виде редакцию после и до изменений? А то на портале табличным видом не получится, приходится писать в строчку.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Новые изменения НПА от от 23 июня 2022 года № ҚР ДСМ-56 выделяют что «Предельные цены и наценки на МИ для диагностики (in vitro), за исключением аппаратов, приборов, оборудования, а также производимых на территории Республики Казахстан, не устанавливаются» . В этом случае понимается, что не надо регистрировать предельную цену. Но в тексте Правил содержится еще понятие « зарегистрированной цены на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС» ( например в п 5 Главы 2» 5. Регулирование предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику МИ включает в себя следующие этапы и (или) мероприятия: 1) на ИМН: регистрация цены на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС; формирование наценки ИМН; формирование предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику ИМН; Следовательно для обращения на рынок ИМН в рамках ГОМБП и/ или ОСМС , все таки есть необходимость регистрировать цену на ИМН для диагностики (in vitro), а предельную цену не нужно регистрировать ? Также если не требуется регистрация предельной цены на ИМН для диагностики ( in vitor) согласно новым положеням эти ИМН могут быть включенны в Перечент ЕД?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Здравствуйте! По вопросам получения сертификата соответствия на портале ОБК? Можете разъяснить, если у нас нет серии или серийного номера (мы обычно вписываем заводской номер), нам нужно получать на каждый аппарат отдельный сертификат ( при этом РУ у нас бессрочные на все аппараты) или один раз получить достаточно на одно наименование аппарата? Мы уже второй год получаем на каждый аппарат отдельно свежий, но с разными заводскими номерами. Просто каждый раз платить по 12300, это накладно для производства. И еще один вопрос почему так долго идет рассмотрение документов, хотя по правилам в течении 5 дней должны выдать сертификат?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Заявка №319 от 14.09.2020 г Справато, спрей назальный, 28 мг, подан на регистрацию по ЕАЭС процедуре взаимного признания в референтном государстве Республика Казахстан. Находится на специализированной экспертизе с 09 декабря 2020г. Все сроки по экспертизы (210 календарных дней) в НЦЭЛС уже прошли с даты подачи досье (с 14.09.2020г). Просим оказать содействие в завершении экспертизы, отправить пакет документов нам на проверку перед их отправкой в Комитет фарм и мед контроля.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Здравствуйте! Как вы знаете,согласно Правил регулирования цен, ответ на уведомление заявитель должен представить в течении 7рабочих дней. Но ввиду некомпетентности службы технической поддержки мы теряем дни. В прошлом, когда тех поддержку оказывали Алпамыс ,Ербол таких проблем не возникало. Специалисты всегда были на связи очень быстро, профессионально и четко устраняли проблему. С тех пор как этим вопросом стала заниматься Акерке, мало того что невозможно дозвониться, на ватсап она может вообще проигнорировать. Так если еще и ответит, не выслушав проблему, перебивая, хамит. О чем не раз в чате Ассоциаций писали многие заявители. И лично наша компания звонила не раз руководству тех.поддержки. По причине игнора этим специалистом нашего обращения, поданное нами заявление 10.03.22года было в итоге зарегистрировано только 13марта, и не попало в приложение к приказу по Предельным ценам на 2 полугодие 2022года. Просим принять меры.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)