Вопрос: Прошу внести Заявителя ИИН 940610300478 для заключения договора. Документы были отправлены на почту pdef

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Прошу сообщить зарегистрирован ли в Казахстане, прошел экспертизу диагностический аппарат - Нейроэнергокартограф Имеет ли право альтернативномедицинский центр из Грузии завозить данный аппарат на территорию РК и проводить диагностику детей с аутизмом? В социальных сетях распространяется реклама грузинского центра "интегративной" медицины Миракулум https://www.instagram.com/p/Cg4obN5hDNG/ при поддержке недавно образованного Союза родителей особенных детей. Имеются подозрения, что данный центр практикует лженаучные практики, несогласующиеся с принципами доказательной медицины. Так в рекламе утверждается, что существуют какие-то первопричинные заболевания ЖКТ, ЦНС, головного мозга (например разрешение белого вщества, гипоксия) вызывающие аутизм. При этом лечение ведется лечебной диетой, видимо БАДами. Прошу по возможности прокомментировать известно ли медицине о первичных заболеваниях, вызывающих аутизм

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Здравствуйте! Для изменений в рег. документы по национальной процедуре необходимо представить шаблон ОХЛП воспроизведенного препарата в сравнительном аспекте с оригинальным препаратом. Оригинальный препарат выведен на мировой рынок в 1972г, в настоящее время не зарегистрирован в странах ЕАЭС. Прошу подтвердить возможность представить сравнение с референтным препаратом. Согласно Правил составления ОХЛП и Инстр(№ 414, в редакции 2019 г) 4. Текст ОХЛС содержит информацию о лекарственном препарате и разрабатывается в соответствии с Решением Совета ЕЭК № 88 «Об утверждении требований к инструкции и ОХЛП...», в котором указано: 10.1.1. Копии действующих в рамках Союза ОХЛП и ЛВ оригинального (референтного) лекарственного препарата. Если оригинальный (референтный) лекарственный препарат в Союзе не зарегистрирован, необходимо представить ОХЛП и ЛВ оригинального (референтного) лекарственного препарата (при наличии), действующие в стране-производителе, и (или) стране-держателе регистрационного удостоверения10.1.1. Копии действующих в рамках Союза ОХЛП и ЛВ оригинального (референтного) лекарственного препарата. Если оригинальный (референтный) лекарственный препарат в Союзе не зарегистрирован, необходимо представить ОХЛП и ЛВ оригинального (референтного) лекарственного препарата (при наличии), действующие в стране-производителе, и (или) стране-держателе регистрационного удостоверения

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день! Вопрос по регистрации препарата по ЕАЭС процедуре (Казахстан референтная страна) - заявка №412 . В продолжение предыдущего запроса - ответа от 27.08.2022 г. Благодарим за ваш ответ на запрос от 27.08.2022 г. Когда завершится обновление КБР? Когда будет присвоен номер РУ и поданы документы в ККМФД для получения РУ на препарат? Спасибо, с уважением, Айгуль.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день! Вопрос по регистрации препарата по ЕАЭС процедуре (Казахстан референтная страна) - заявка №412 . В апреле 2022 препарат был рекомендован к регистрации, в конце апреля - была завершена сверка перевода и готовился сводный отчет для согласования. И вот уже 4 месяца мы не можем получить регистрацию препарата, и в течении 4 месяцев мы мониторим и получаем один и тот же ответ от экспертов НЦЭЛС - КБР не работает, не присвоен номер РУ на препарат. В начале августа ответили, что Департамент цифровых технологии отправил запрос в ЕЭК, но проблема не решена по сей день. Почему так долго не работает КБР, почему нельзя наладить работу КБР в течении 4 месяцев? Когда можно ожидать регистрацию препарата? Спасибо. С уважением, Айгуль.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)