Вопрос: Уважаемый, Еркен Каримович, здравствуйте! Извините, пожалуйста, за беспокойство, но не могу молчать. Меня зовут Валерия Корниевская, Старший менеджер по регистрации и ФН ТОО Adalan. Долгое время работаю в области регистрации и ФН ЛС. Хочу подать жалобу на ЦОЗ Астаны и Алматы, в частности, на эксперта Багду Жумаканову и Координатора Центра по обслуживанию заявителей и документационного обеспечения, Миержанову И.А. за не профессионализм и не знания своего дела. Причем никто не хочет помочь и по-хорошему решить проблему, которую создал сам эксперт ЦОЗ, так как вина полностью на нем. Дело касается заявки на экспертизу ЛС, поданной мной от лица ТОО Adalan на ВИ зарегистрированного препарата Тасотан от 09.02.2021 TM-V-00008205. Заявка и досье было собрано верно, однако эксперт ЦОЗ Багда Жумаканова выставила Отказ в приеме документов, при этом написав замечание - Все данные на портале просим заполнить в соответствии с заявлением!1.В портале "Общие пункты заявления" необходимо заполнить Наименование лекарственного средства на английском языке. Я позвонила и объяснила ситуацию, что в электронной заявке на Портале данные по торговому наименованию на трех языках не вписываются, так как эти данные идут автоматически из Гос Реестра. Портал сам нам выдает эти данные. Заявители не вписывают сами наименование ЛС в электронной заявке на Портале. На что мне сказали, что исправить ничего уже нельзя и переподавайте заново, хотя эта ошибка и не знание эксперта ЦОЗ. Но я снова переподала заявку, потеряв драгоценное время, снова отказ, теперь при создании подобной заявки, были прикреплены документы из другой заявки, снова ошибка Портала, снова 3-ий раз переподала Заявку - снова отказ, теперь необходимо исправить форму заявки в соответствии с обновленным приказом.... Почему я должна исправлять ошибки Ваших экспертов ЦОЗ, если со своей стороны все было сделано изначально верно???!!! Почему мы - заявители всегда виноваты и должны признавать это, почему Ваши эксперты - не принимают во внимание свои ошибки и не стараются помочь нам-заявителям и исправить свои же ошибки. Почему 3-ий раз я должна переподавать изначально правильную заявку и досье по вине эксперта ЦОЗ. Написала Координатору ЦОЗ, в ответ услышала, что мне не надо было в бумажной версии заявки помечать английский вариант наименования ЛС.... Как это??? Первый раз главный специалист ЦОЗ говорит такие вещи! Мы всегда в бумажной версии прописываем и должны прописывать все данные по торговому наименованию препарата на 3-х языках. Я попросила решите, пожалуйста, со своей сторны проблему в нашу пользу, ведь заявитель здесь прав, на что получила ответ, что ничего сделать не могут. Я прошу разобраться в данной ситуации и передать на экспертизу правильную форму заявления и досье, которое было подано от 09.02.2021. Надеюсь на Ваше понимание и помощь в данном вопросе. Я понимаю, казалось бы плевая ситуация, но сил нет уже молчать. С уважением, Валерия Корниевская. Тел - + 7 701 213 00 54

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: По замечанием Аналитической экспертизы МИ: заявка № 125149 «Материал DENU Putty Set слепочный винил полисилоксановый в комплекте: база \ катализатор по 280 мл и 2 мерные ложки», Класс безопасности 1. На экспертизе с 07.11.2020 года; 10.11.2020 года выставлено замечание о предоставлении ДОПОЛНИТЕЛЬНО 2-х упаковок образцов, хотя ранее производитель предоставил: 2 упаковки общим весом 1 кг 120 г. 05.01.2021 года производитель предоставил дополнительно еще 1 кг 120 г. На что 20.01.2021 года – были выставлены лабораторией Замечания о предоставлении методики испытаний для показателя "Объем", хотя в спецификации указано «ВЗВЕШИВАНИЕ». Просим разъяснить: ваши эксперты в лаборатории не знают, что 1 мл = 1г? И как понять и разъяснить производителю данное замечание? Спасибо за ответ.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Еркен Каримович. В связи с опубликованной 13.01.2021 новостью о протокольном решении об исключении п 2.8 из Договора по проведению экспертных работ по ЛС и отсутствием на этот момент драфта допсоглашения - каким образом РГП НЦЭЛС может компенсировать заявителем финансовые потери в связи с задержкой подачи регистрационных досье? У нас все запланировано, в том числе производство и поставки. Кто за это будет отвечать? На данный момент мной подано 4 письма на перекидку денег по ДЕЙСТВУЮЩИМ договорам. Письма приняты к исполнению. Это вполне доказуемо. НЦЭЛС планирует каким-то образом нести ответственность за нарушение договорных обязательств, предусмотренное п.7 действующего договора?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Еркен Каримович, здравствуйте! Прошу Вас распорядиться внести на сайт рабочие телефоны сотрудников. Невозможно создать договор на ОБиК, на сайте функция недоступна, координатор не может сказать, как заключить новый договор, пересылает на Департамент по оценке безопасности и качества, там телефон не работает, до юрисконсульта тоже невозможно дозвониться, нигде никто не отвечает, до руководителя ЦОЗиДО сообщения также не доходят, телефон не отвечает

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Еркен Каримович! Прошу организовать обучающие семинары также в формате онлайн для специалистов из других городов (не Алматы). Так как в связи с ситуацией с COVID-19 полеты, поездки наших сотрудников в другие города не являются приоритетом и ограничены. Так как большинство организацией давно уже перешли на дистанционный формат работы, прошу организовать семинары, встречи с заявителями также и в формате онлайн. Пусть это и будет платно.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)