Вопрос: Уважаемый Еркен Каримович. Обращаюсь от имени ТОО СтериМед г. Алматы. По договору №DG-2-04-2021/00751, приложение №DG-2-04-2021/00751/2 нам отказано в выдаче сертификата ОБК на основании предоставления просроченного сертификата ISO 13485 №9124.IST2. Коротко по ситуации. МИ Шкаф марки DGM для сушки и хранения медицинских изделий в исполнении DGM SS 8/1 произведен 07.01.2021г (подтверждено техпаспортом). ISO 13485 №9124.IST2 истек 22.04.2021г. С апреля 2021г на заводе Steelco действует новое ISO. Шкаф DGM SS 8/1 был произведен на момент действия старого ISO. Правила гласят-оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий – это определение соответствия качества лекарственных средств и медицинских изделий данным регистрационного досье, нормативных документов по качеству, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан. Нами предоставлены все документы, подтверждающие соответствие МИ регистрационному досье и документы по качеству. От нас потребовали новое действующее ISO 13485, оригинала которого в настоящее время у нас нет, завод обещает выслать его в ближайшее время. Однако, нам не понятно, как новое ISO может подтвердить качество МИ, произведенного во время действия прежнего ISO. Мы понимаем, что В Правилах звучит следующим образом : на момент производства и ввоза продукции. Однако, это не имеет никакого практического смысла в нашей ситуации. Мы не согласны с решением об отказе и просим, чтобы Вы пересмотрели данное решение в досудебном порядке, основываясь, как и суд РК, на презумпции целесообразности. В настоящее время данное МИ поставлено в МО по договору о государственных закупках, соответственно выделен бюджет и проведены торги. Оборудование находится на стадии инсталляции. МО остро нуждается в данном оборудовании, оно предназначено для мобильного госпиталя, который планируется использовать в борьбе с КВИ. Не представляется возможным его уничтожение или вывоз с территории РК на основании отказа Вашей организации в выдаче сертификата ОБК. Надеемся на Ваш здравый смысл, понимание и помощь в решении данного вопроса. С уважением, коммерческий директор ТОО СтериМед Кравченко Ирина Викторовна, тел. 87775497593

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Доброго времени суток, я хотела бы узнать кто является основателям этого предложения.На данный вопрос не смогла найти ответ в интернете

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день! Меня зовут Морщакова Наталья Николаевна. Я являюсь независимым экспертом по вопросам , связанных с анализом и подготовкой документов при проведении экспертизы предельных цен, клинико-технического обоснования, оценки оптимальных технических характеристик. В настоящий момент на портале размещены заявки от ГКП на ПХВ «Целиноградская районная поликлиника» при Управлении здравоохранения Акмолинской области (ВА Софиевка) по экспертизе клинико-технического обоснования для строящихся объектов здравоохранения согласно договора DG-15-2021/00402 . Заявки поданы 14 сентября 2021г. Сегодня 26.10.2021 года заявки находятся в статусе "В обработке ЦОЗ". Т.е. данные заявки даже не прошли регистрацию и более2-х недель висят в системе, не переданы в работу исполнителям. Обращаем внимание, что бумажные заявки запрещено подавать, т.к. по всем электронным договорам принимаются только электронные заявки. Данная проблема возникает не первый раз. Ранее по другим организациям здравоохранения была аналогичная проблема. В связи с чем просим организовать должны образом работу портала и элементарную регистрацию заявок в системе. Мы готовы предоставить и иные системные ошибки для обсуждения, чтобы наладить системно работу гос экспертной организации. Контактный телефон 8 777 2747669. С уважением, Наталья Николаевна.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Еркан Каримович, добрый день. Прошу помочь разобраться в вопрос о принятия и подачи ответа на замечания экспертов. Нами подан на регистрацию ЛС Ривабан, 4 дозировки. Процесс перешёл на стадии Специализированная экспертиза. с сентября наблюдаем статус - замечание эксперта, но сами замечания не отобразились не в переписке ни получении официального письма (при необходимости можем отправить скрины с саита). Тем времени мы подготовили документы о проведение инспекции производителя (предварительная дата 21-24 ноября), конечно все процедуры оплачены. и только в 15 октября выдим замечания на которых крайний срок ответа 11.10.21. замечания были прикреплены только на одной дозировке, а на остальных никакой информации. Но во время первичной экспертизы все замечания сразу появлялись на всех дозировка одновременно! Мы написали письмо с просьбой о продлении срока подачи ответа, но как я понимаю напрасно. Пожалуйста подскажите какой выход из этой ситуации. С уважением Магда Херхадзе Отдель регистрации GM Pharmaceuticals Ltd, Грузия

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Здравствуйте, Зачем вы даете номера телефонов на сайте. если они не отвечают? ВООБЩЕ, ВСЕ!!!!!!! НИКОГДА!!!!!!! В погоне за антикоррупционными мерами вы коррупцию и разводите, потому что в чатах все передают друг другу сотовые номера экспертов. Просто противно.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)