Сұрақ: Уважаемая Айгуль Едигеевна!Заявка №93518 от 17.08.2016г пришел отказ по результатам аналитической лаборатории протокол №1040626 от24.11.2016г, очень хочется узнать результаты испытаний,где их можно увидеть.С уважением менеджер по регистрации Мазавина О.В.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Касательно Вашего вопроса, поясняем: результаты испытаний медицинского изделия можно получить,
направив письмо-обращение на имя Генерального директора РГП на ПХВ "НЦЭЛС ЛС, ИМН и МТ" МЗ РК" с просьбой о предоставлении выдержки из протокола испытаний.
15.12.2016 14:14
Сұрақ: Добрый день!Просим Вас сообщить сколько нужно предоставить дисков с электронной версией досье, при внесении изменений на пастилки от кашля на семь различных вкусов, при наличии одного досье, одной инструкции и одного АНД на все вкусы. С уважением Галина! Менеджер по регистрации.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
На Ваш вопрос сообщаем, что в соответствии с разделом 2 «Порядок предоставления регистрационного досье» Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 при подаче документов на лекарственный препарат с различными вкусами необходимо представить отдельные заявления и регистрационные досье на каждый препарат (вкус).
28.11.2016 18:58
Сұрақ: Здравствуйте. Необходимо перерегистрировать МТ. Вопрос: Возможно ли провести перерегистрацию с получением РУ БЕЗ бессрочного РУ, т.е. возможно ли получить обычное РУ?Необходимо обычное РУ. Ведь действие локальных РУ для МИ заканчивается в 2021 году. Т.е. срок бессрочного РУ закончится через 5 лет. Есть ли смысл получать бессрочное РУ со сроком на 5 лет? Если этого невозможно сделать, согласно локальному законодательству, то пожалуйста, рассмотрите этот вопрос для внесения уточнений (внесения изменений) в приказ. Ответ на этот вопрос интересует всех, кто занимается регистрацией МИ. Спасибо за ответ! С уважением, Айтбаева М.Т.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Согласно п/п1, п 29, раздела №2 Приказа «Об утверждении Правил государственной регистрации,
перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники». Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 – « Государственный орган при положительном решении о регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники предоставляет заявителю и экспертной организации регистрационное удостоверение, действующее на территории Республики Казахстан согласно формам 1, 2, 3 приложения 1 к настоящим Правилам».
28.11.2016 12:48 Жалелов Ерлан Умиртевич
Сұрақ: Здравствуйте уважаемая Айгуль Едигеевна ,Прошу Вас сообщить действует ли в Казахстане процедура ускоренной регистрации , согласно подписанного Соглашения о взаимопонимании между Министерством здравоохранения РК и компанией TUV SUD Product Service GmbH, которая выдает Европейский сертификат качества .В случае возможности прохождения ускоренной регистрации МТ и ИМН при наличии сертификата качества TUV SUD Product Service GmbH просим Вас сообщить порядок ускоренной процедуры и перечень необходимых документов с уважением , Ерлан
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
В соответствии с пунктом 41 Правил проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан Далее - Правила), ускоренная экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – ускоренная процедура) проводится на изделия медицинского назначения и медицинскую технику в случаях:
1) предназначения их для профилактики, лечения, диагностики редких заболеваний;
2) предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций.
При проведении ускоренной процедуры не снижаются требования к их безопасности, эффективности и качеству.
Пункт 41 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 введен в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования. Согласнот пункту 42 Правил, заявитель предоставляет обоснованные доказательства необходимости и возможности проведения экспертизы при ускоренной процедуре государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - ускоренная процедура), подтвержденные уполномоченным органом.
25.11.2016 11:38
Сұрақ: Добрый день, Айгуль Едигеевна! Нами было подано письмо №130 от 04.11.2016 года о согласовании и включении препарата в проект приказа при перерегистрации Ротацеф заявка №89922.С момента подачи по сегоднешний день прошло более 10 календарных дней и нами не получено заключение о безопасности.Согласно приказа №736 от 19.11.2009 года Раздел 11, Пункт 5: "Формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве ЛС, проектов итоговых документов - не более десяти календарных дней". Спасибо за ответ!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
«РОТАЦЕФ, порошок для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем (1 % раствор лидокаина гидрохлорида), 1 г, закрыта без нарушения сроков (без просрочки). На данный момент лекарственное средство зарегистрировано в Государственном реестре приказом N005725 от 26.12.2016 г.
Сұрақ: Уважаемая Айгуль Едигеевна!Заявка №93518 от 17.08.2016г пришел отказ по результатам аналитической лаборатории протокол №1040626 от24.11.2016г, очень хочется узнать результаты испытаний,где их можно увидеть.С уважением менеджер по регистрации Мазавина О.В.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день!Просим Вас сообщить сколько нужно предоставить дисков с электронной версией досье, при внесении изменений на пастилки от кашля на семь различных вкусов, при наличии одного досье, одной инструкции и одного АНД на все вкусы. С уважением Галина! Менеджер по регистрации.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Здравствуйте. Необходимо перерегистрировать МТ. Вопрос: Возможно ли провести перерегистрацию с получением РУ БЕЗ бессрочного РУ, т.е. возможно ли получить обычное РУ?Необходимо обычное РУ. Ведь действие локальных РУ для МИ заканчивается в 2021 году. Т.е. срок бессрочного РУ закончится через 5 лет. Есть ли смысл получать бессрочное РУ со сроком на 5 лет? Если этого невозможно сделать, согласно локальному законодательству, то пожалуйста, рассмотрите этот вопрос для внесения уточнений (внесения изменений) в приказ. Ответ на этот вопрос интересует всех, кто занимается регистрацией МИ. Спасибо за ответ! С уважением, Айтбаева М.Т.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Жалелов Ерлан Умиртевич
Сұрақ: Здравствуйте уважаемая Айгуль Едигеевна ,Прошу Вас сообщить действует ли в Казахстане процедура ускоренной регистрации , согласно подписанного Соглашения о взаимопонимании между Министерством здравоохранения РК и компанией TUV SUD Product Service GmbH, которая выдает Европейский сертификат качества .В случае возможности прохождения ускоренной регистрации МТ и ИМН при наличии сертификата качества TUV SUD Product Service GmbH просим Вас сообщить порядок ускоренной процедуры и перечень необходимых документов с уважением , Ерлан
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день, Айгуль Едигеевна! Нами было подано письмо №130 от 04.11.2016 года о согласовании и включении препарата в проект приказа при перерегистрации Ротацеф заявка №89922.С момента подачи по сегоднешний день прошло более 10 календарных дней и нами не получено заключение о безопасности.Согласно приказа №736 от 19.11.2009 года Раздел 11, Пункт 5: "Формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве ЛС, проектов итоговых документов - не более десяти календарных дней". Спасибо за ответ!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)