Благодарим Вам за вопрос! Данный стандарт был разработан на основе положений приказа Министра здравоохранения РК №736 от 18 ноября 2009 года «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». Эта же норма содержится в приказе №736. Внесение соответствующих поправок в Стандарт в части исключения копии документа, подтверждающего оплату, возможно при последующем внесении изменений в приказ МЗ РК №736. В настоящее время данный приказ с внесенными изменениями находится на регистрации в Министерстве юстиции.

Благодарим Вас за вопрос! Правовое регулирование в отношении держателей регистрационного удостоверения предусмотрено Кодексом «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс) (пункт 18 статья 71 и пункт 5 статья 85) исключительно для лекарственных средств. Положение касательно держателей регистрационного удостоверения лекарственных средств, предусмотрено в приказе МЗ РК №736. При этом Кодекс предусматривает ответственность за безопасность, качество и эффективность присутствующих на рынке Республики Казахстан медицинских изделий за производителями медицинских изделий. Подпунктом 16 пункта 6 приказа МЗ РК №736 предусмотрено определение уполномоченного представителя производителя, согласно которому уполномоченный представитель производителя – юридическое или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся резидентом Республики Казахстан, уполномоченное доверенностью производителя изделия медицинского назначения и медицинской техники представлять его интересы по вопросам обращения изделия медицинского назначения и медицинской техники на территории РК в соответствии с действующим законодательством в области здравоохранения. В рамках реализации Закона Республики Казахстан «О внесении изменений в некоторые законодательные акты по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий» подготовлены соответствующие поправки в приказ МЗРК № 735 в части включения в форму регистрационного удостоверения на медицинское изделие уполномоченного представителя производителя. В этой связи, полагаем нецелесообразным предусматривать на законодательном уровне понятие держателя регистрационного удостоверения на медицинские изделия, поскольку в отношении медицинского изделия предусмотрено определение уполномоченного представителя производителя.

Благодарим Вас за вопрос! В настоящее время Национальным центром экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники ведутся работы по внесению изменений в программное обеспечение по экспертизе лекарственных средств и медицинских изделий в части отслеживания этапов экспертных работ в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Данные работы планируется завершить до конца текущего месяца – апреля 2019 года. Мы обязательно об этом сообщим. Следите за нашими объявлениями на сайте НЦЭЛС и на официальных страницах в социальных сетях.

Добрый день, Личный кабинет для просмотра статусов по поданным заявкам реализовано и работает. Для получения логина и пароля от модуля "Личный кабинет ЕАЭС" необходимо написать официальное письмо с указанием номера заключенного договора по процедуре ЕАЭС.

Добрый день! Гидрасек, капсулы100 мг, (МНН - Рацекадотрил). производитель «Лабораториз Софартекс», Франция Заявитель ТОО «Абботт Казахстан» Заявка рекомендована РУ 000008 от 21.05.2019