Сұрақ: Добрый день, Айгуль Едигеевна. В данный момент досье находится на этапе «заключения безопасности» с 06.02.2017г. Дело в том, что мы подали письмо с просьбой увеличить состав комплектации аппарата в связи с поступившей корректировкой от завода производителя. Ранее на регистрацию мы подали базовый состав комплектующих, идущий в составе аппарата. И нам предоставлено 30 дней для согласования размещенной на сайте информации. Можно ли вносить поправки на заключительном этапе регистрации и увеличивать состав комплектующих?С уважением, Данали.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте уважаемая Данали. В ответ на Ваше обращение сообщаем, что изменение комплектации на этапе «заключения безопасности» потребует повторного проведения этапа специализированной экспертизы с целью оценки влияния добавленных комплектующих на качество, эффективность и безопасность заявленной МТ.
20.02.2017 21:57
Сұрақ: Добрый день, Айгуль Едигеевна. В данный момент досье находится на этапе «заключения безопасности» с 06.02.2017г. Дело в том, что мы подали письмо с просьбой увеличить состав комплектации аппарата в связи с поступившей корректировкой от завода производителя. Ранее на регистрацию мы подали базовый состав комплектующих, идущий в составе аппарата. И нам предоставлено 30 дней для согласования размещенной на сайте информации. Можно ли вносить поправки на заключительном этапе регистрации и увеличивать состав комплектующих?С уважением, Данали.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
В соответствии действующего законодательства внесение изменении в части комплектации на этапе заключения безопасности не предусмотрено. Экспертиза проведена на этапе специализированной экспертизы на основании представленных документов и рекомендовано заседанием специализированной комиссии.
01.02.2017 14:32
Сұрақ: Добрый день Айгуль Едигеевна! Просим Вас разъяснить наболевший вопрос связанный с Оценкой безопасности и качетсва изделий медицинского назначения, а именно, на основании какого пункта Прикза 269, эксперты Национального центра при проведении Оценки безопасности и качества путем Декларирования, запрашивают Сертификат Анализа на ввозимую продукцию? Дело в том, что в Приказе Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан» в Параграфе 1, пункт 18, пп 5, указано предоставление Сертификата качества производителя, который в свою очередь не является Сертификатом Анализа. Заранее благодарим за ответ,С уважением,Менеджер по регуляторным вопросам Алия Джукенова
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
В соответствии с требованиями п.18, глава 2 приказа Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 июня 2016г. № 569 «О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан», к заявке при проведении оценки безопасности и качества продукции путем декларирования предоставляются на электронном или бумажном носителе копии: сертификат качества производителя
26.01.2017 14:24
Сұрақ: Получили отрицательное заключение о безопасности заявка №93518 от 17.08.2016г. Где можно узнать подробное заключение испытательной лаборатории ,увидеть.С уважением Ольга Владимировна
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Действующим законодательством предоставление подробного отчета испытательной лаборатории заявителям не предусмотрено
14.01.2017 21:09 Ануарбеков Арман Амантаевич
Сұрақ: Здравствуйте.
Прошу сообщить подлежит ли регистрации рентгенозащитная одежда (фартуки, жилеты, юбки, очки)? Данная одежда служат для защиты от рентгеновского излучения, при чем природа возникновения этого излучения не важна: оно может быть генерировано как и промышленными рентгеновскими аппаратами, так и медицинскими.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
По поводу вашего запроса, подлежит регистрации или нет рентгенозащитная одежда (фартуки, жилеты, юбки, очки), поясняем следующее:
1. Вам необходимо, на основании приказа 736, пункта 54, заключить договор с нашим НЦЭЛС на проведение экспертизы принадлежности к изделиям медицинского назначения, медицинской техники и регистрации на территории Республики Казахстан. Договор заключается через ЦОЗ (центр обслуживания заявителей), к. №102, т. 273-55-95, электронный адрес k.smagul@dari.kz Форма договора есть на сайте dari.kz
2. Подписанные и заполненные договоры в двух экземплярах, сопроводительное письмо на имя генерального директора, вместе с копией свидетельства области регистрации юридического лица, Вы сдаете в к. №102 по понедельникам, средам, пятницам с 9:00 до 16:00, обед с 13:00 до 14:00.
Адрес нашего центра: г. Алматы, ул. Абылай хана, д. 63.
3. Услуга проведения экспертизы по принадлежности платная и составляет 20359 (Двадцать тысяч триста пятьдесят девять) тенге.
4. После подписания договора с двух сторон, после оплаты услуг, вы приходите с заявлением на проведение экспертизы по принадлежности. Наши эксперты в течении 15 дней после получения оплаты дают Вам ответ подлежит или нет регистрации рентгенозащитная одежда (фартуки, жилеты, юбки, очки).
Сұрақ: Добрый день, Айгуль Едигеевна. В данный момент досье находится на этапе «заключения безопасности» с 06.02.2017г. Дело в том, что мы подали письмо с просьбой увеличить состав комплектации аппарата в связи с поступившей корректировкой от завода производителя. Ранее на регистрацию мы подали базовый состав комплектующих, идущий в составе аппарата. И нам предоставлено 30 дней для согласования размещенной на сайте информации. Можно ли вносить поправки на заключительном этапе регистрации и увеличивать состав комплектующих?С уважением, Данали.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день, Айгуль Едигеевна. В данный момент досье находится на этапе «заключения безопасности» с 06.02.2017г. Дело в том, что мы подали письмо с просьбой увеличить состав комплектации аппарата в связи с поступившей корректировкой от завода производителя. Ранее на регистрацию мы подали базовый состав комплектующих, идущий в составе аппарата. И нам предоставлено 30 дней для согласования размещенной на сайте информации. Можно ли вносить поправки на заключительном этапе регистрации и увеличивать состав комплектующих?С уважением, Данали.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день Айгуль Едигеевна! Просим Вас разъяснить наболевший вопрос связанный с Оценкой безопасности и качетсва изделий медицинского назначения, а именно, на основании какого пункта Прикза 269, эксперты Национального центра при проведении Оценки безопасности и качества путем Декларирования, запрашивают Сертификат Анализа на ввозимую продукцию? Дело в том, что в Приказе Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан» в Параграфе 1, пункт 18, пп 5, указано предоставление Сертификата качества производителя, который в свою очередь не является Сертификатом Анализа. Заранее благодарим за ответ,С уважением,Менеджер по регуляторным вопросам Алия Джукенова
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Получили отрицательное заключение о безопасности заявка №93518 от 17.08.2016г. Где можно узнать подробное заключение испытательной лаборатории ,увидеть.С уважением Ольга Владимировна
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Ануарбеков Арман Амантаевич
Сұрақ: Здравствуйте. Прошу сообщить подлежит ли регистрации рентгенозащитная одежда (фартуки, жилеты, юбки, очки)? Данная одежда служат для защиты от рентгеновского излучения, при чем природа возникновения этого излучения не важна: оно может быть генерировано как и промышленными рентгеновскими аппаратами, так и медицинскими.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)