NDDA — Главная

17.03.2020 14:37

Вопрос: Уважаемый Арнур Исабаевич, добрый день! Просим Вашего разъяснения касательно процедуры регистрации по национальным требованиям лекарственного препарата, имеющего международный статус орфанного, действующее вещество включено в список орфанных в РК, но показания которого пока не включены в Приказ МЗСР РК №370 (в процессе включения). Просим Вас уточнить, будет ли рекомендован лекарственный препарат к регистрации (в категории «орфанный» либо другой), в случае, если к моменту завершения экспертных работ, показания не будут включены в приказ (не будет обновлен).

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

16.03.2020 19:21

Вопрос: Уважаемый Арнур Исабаевич! Спасибо, что существует Ваш блог, и мы можем задавать вопросы, писать свое мнение и пожелания. Не однократно видела на сайте в предпраздничные и праздничные дни информацию, добрый слова, поздравления, очерки о Ваших сотрудниках, юбилярах и тд., но почему то вся информация о сотрудниках только головного офиса. В преддверии. наступающего праздника весеннего обновления Наурыз прошу отметить одного из лучших сотрудников Цоза Алматинского филиала - Дильбарханову Назиру Кокеновну. Она очень хорошо разбирается в нормативных документах медицинских изделий, грамотно, доступно и объективно объясняет тонкости и особенности технических и токсикологических испытаний. Хорошо объясняет законодательство по регистрации/перерегистрации МИ и ОБК. Считаю, что это один из самых опытных работников НЦЭЛС, и очень прошу отметить данного работника. С уважением, Бабибаева Жанар. ИП Pharmedics

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

22.01.2020 10:47

Вопрос: Уважаемый Арнур Исабаевич! Компания планирует подать досье на регистрацию в рамках национальной процедуры в 2020 году. В Решении №78 от 03.11.2016 в пункте б. установлено, что до 31 декабря 2020 г. по выбору заявителя регистрация лекарственного препарата может осуществляться либо в соответствии с Правилами, либо в соответствии с законодательством государства-члена. Вопрос: Значит ли это что заявитель может подать досье на регистрацию по нац. процедуре до 31 декабря 2020 г., или же экспертные работы по данной процедуре должны быть завершены и получено РУ до 31 декабря 2020 г.. Заранее благодарна за ответ, с уважением Клара Ертаева, ТОО КРКА Казахстан.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

" Уважаемая Клара Ертаева, благодарим Вас за обращение! По вопросу переходного периода по регистрации лекарственных средств поступило письмо от заместителя директора Депаратамента технического регулирования и аккредитации Дж. Дж. Джусуповой, информация отражена на сайте ndda.kz. Так, в соответствии с пунктом 184 Правил регистрации по требованию заявителя регистрация лекарственного препарата, поданного на регистрацию до 31 декабря 2020 г., может быть осуществлена в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза (далее – Союз) без учета требований Правил регистрации. Регистрация лекарственного препарата согласно п. 19 Правил регистрации представляет собой процесс получения разрешения для медицинского применения лекарственного препарата на территориях одного или нескольких государств – членов Союза, осуществляемый в соответствии с Правилами регистрации. При этом экспертиза регистрационного досье лекарственного препарата, включая составление экспертного отчета по итогам экспертизы с заключением о возможности (либо невозможности) его регистрации, является неотъемлемой частью процесса регистрации и рассмотрение экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества осуществляется при проведении всех процедур регистрации, предусмотренных Правилами регистрации. Аналогичный подход предусмотрен в пункте 11 статьи 71 Кодекса РК от 18 сентября 2009 г. № 139-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения», предусматривающем, что обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационном досье лекарственного средства является проведение экспертизы лекарственных средств. Принимая во внимание, что экспертный отчет не входит в состав регистрационного досье (в структуру общего технического документа) и не предоставляется с заявлением на регистрацию, по выбору заявителя до 31 декабря 2020 г. подача заявлений на регистрацию и экспертизу лекарственного препарата может осуществляться в соответствии с законодательством государства – Члена Союза. Вместе с тем следует отметить, что регистрационные досье лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государства - члена Союза, должны быть приведены в соответствие с требованиями Союза до 31 декабря 2025 г. "

20.01.2020 08:33

Вопрос: Филиал Компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ» в Республике Казахстан выражает Вам свое глубокое почтение. В соответствии с требованиями Евразийского Союза, а именно Решением 78 О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, раздел XIV Переходные положения «по требованию заявителя регистрация лекарственного препарата, поданного на регистрацию до 31 декабря 2020 г., может быть осуществлена в соответствии с законодательством государства-члена без учета требований настоящих Правил.» Просим Вас уточнить, возможна ли подача заявлений на экспертизу лекарственных средств в «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» до 31 декабря 2020 г. в соответствии с законодательством Казахстана.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

"Уважаемый заявитель! По вопросу переходного периода по регистрации лекарственных средств поступило письмо от заместителя директора Депаратамента технического регулирования и аккредитации Дж. Дж. Джусуповой, информация отражена на сайте ndda.kz. Так, в соответствии с пунктом 184 Правил регистрации по требованию заявителя регистрация лекарственного препарата, поданного на регистрацию до 31 декабря 2020 г., может быть осуществлена в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза (далее – Союз) без учета требований Правил регистрации. Регистрация лекарственного препарата согласно п. 19 Правил регистрации представляет собой процесс получения разрешения для медицинского применения лекарственного препарата на территориях одного или нескольких государств – членов Союза, осуществляемый в соответствии с Правилами регистрации. При этом экспертиза регистрационного досье лекарственного препарата, включая составление экспертного отчета по итогам экспертизы с заключением о возможности (либо невозможности) его регистрации, является неотъемлемой частью процесса регистрации и рассмотрение экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества осуществляется при проведении всех процедур регистрации, предусмотренных Правилами регистрации. Аналогичный подход предусмотрен в пункте 11 статьи 71 Кодекса РК от 18 сентября 2009 г. № 139-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения», предусматривающем, что обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационном досье лекарственного средства является проведение экспертизы лекарственных средств. Принимая во внимание, что экспертный отчет не входит в состав регистрационного досье (в структуру общего технического документа) и не предоставляется с заявлением на регистрацию, по выбору заявителя до 31 декабря 2020 г. подача заявлений на регистрацию и экспертизу лекарственного препарата может осуществляться в соответствии с законодательством государства – Члена Союза. Вместе с тем следует отметить, что регистрационные досье лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государства - члена Союза, должны быть приведены в соответствие с требованиями Союза до 31 декабря 2025 г. "

05.09.2019 15:36

Вопрос: Арнур Исабаевич, добрый день. В компании Новартис зарегистрированы ряд препаратов, в комплекте которых идут ингаляторы и которые отдельно не продаются. Например, препарат Ультибро Бризхалер, Сибри Бризхалер - Порошок для ингаляций в капсулах (можете посмотреть в гос.реестре № РК-ЛС-5№121800). Согласно обновленному приказу 735 от 27.05.2019, пункт 9. Медицинское изделие, содержащее в составе или в качестве составной части лекарственное средство, подлежит государственной регистрации, перерегистрации в качестве медицинского изделия при условии регистрации в стране производителя в качестве медицинского изделия. Вопрос: нужно ли нам регистрировать данные ингаляторы? они идут в комплекте вместе с лекарственным препаратом и отдельно не продаются. С уважением, Алия Ержанова

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

"Уважаемая Алия, благодарим Вас за обращение. Для подтверждения необходимости регистрации ингаляторов в качестве медицинского изделия требуется предварительно определить принадлежность данного устройства к медицинским изделиям. Данная услуга, согласно приказу Министра здравоохранения РК от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (глава 1, п. 4 и глава 5, п. 43), проводится на договорной основе. Для получения консультационных услуг Вам необходимо представить все необходимые документы: 1) сопроводительное письмо, копию свидетельства о государственной регистрации юридического лица/справку о государственной перерегистрации юридического лица 2) заключить с РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» договор на оказание консультационных услуг (прием ведет юрисконсульт Центра по обслуживанию заявителей, кабинет № 102, тел: 8-727-273-35-07, г. Алматы; 8-7172-78-98-84, г. Нур-Султан) 3) заполнить заявление по установленной форме 4) произвести 100% оплату в соответствии с утвержденным Прейскурантом цен. Для предварительной устной консультации по перечню документов можете обратиться на почту Службы поддержки заявителей support@dari.kz или на почту a.imanalieva@dari.kz "

Уважаемые пользователи!

Добро пожаловать на наш сайт!

Уважаемые пользователи!

Добро пожаловать на наш сайт!

Поиск вопросов