Добрый день, Управление цифровизации и проектного менеджмента подтверждает отсутствие доступа к информационной системе, обеспечивающей проведение работ по оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее - Портал ОБК) с 29 апреля по 1 мая 2019 года. Вышеуказанная информация размещена 2 мая 2019 года, на официальном сайте Предприятия www.ndda.kz. На текущий момент для целостности и сохранности данных предприняты все меры защиты.

Уважаемый заявитель, благодарим Вас за вопрос! Основной документ, регламентирующий процедуру экспертизы и регистрацию медицинских изделий в рамках ЕАЭС – это Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016г №46 (далее – Правила) https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01410768/cncd_12072016_463.Регистрация и экспертиза медицинского изделия являются обязательными условиями его выпуска в обращение в рамках Союза и осуществляются уполномоченным органом референтного государства. При этом предъявляются одинаковые требования в отношении медицинских изделий, произведенных на территории Союза и ввезенных на таможенную территорию Союза из третьих государств.1. В целях подготовки регистрационного досье заявитель: а) получает предварительные консультации экспертной организации по вопросам регистрации и экспертизы медицинского изделия (при необходимости); б) проводит технические испытания, испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия, испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений, перечень которых утверждается Комиссией) для подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них в выбранных заявителем учреждениях и организациях, имеющих право проводить такие (испытания) исследования в целях регистрации медицинских изделий и включенных в единый реестр уполномоченных организаций Союза (далее - уполномоченные организации); в) проводит клинические испытания (исследования) в соответствии с правилами проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в выбранных заявителем уполномоченных организациях либо включает в регистрационное досье, имеющиеся клинические данные. 2. Расходы на регистрацию и экспертизу медицинского изделия несет заявитель в соответствии с законодательством государства-члена. Цены услуги проведения экспертных работ установлены в соответствии с приказом МЗ РК №671от 31 августа 2017 года «Об установлении цен на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии» (Калькулятор на сайте ndda.kz) Оплата производится на основании Договора на проведение экспертизы. Договор заключается в Центре обслуживания заявителей. 3. Для регистрации медицинского изделия заявитель выбирает Референтное государство и государства признания. Заявитель представляет в экспертную организацию референтного государства следующие документы: а) заявление на проведение экспертизы медицинского изделия (на бумажном и (или) электронном носителях) по форме согласно приложению №2 к Правилам; б) регистрационное досье на электронном носителе, содержащее документы по перечню согласно приложению №4 к Правилам. В случае если законодательством государства-члена не предусмотрена возможность оформления указанных документов в электронном виде, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе запросить такие документы (их копии) на бумажном носителе. При этом документы, представленные на иностранном языке, должны иметь заверенный в установленном законодательством государства-члена порядке аутентичный перевод на русский язык; в) копии документов, подтверждающих оплату экспертизы и регистрации медицинского изделия в референтном государстве. Документы предоставляются в Центр обслуживания заявителей Заявитель представляет в уполномоченный орган референтного государства следующие документы: а) заявление на проведение регистрации медицинского изделия (на бумажном и (или) электронном носителях) по форме согласно приложению №3 к Правилам; б) регистрационное досье на электронном носителе, содержащее документы по перечню согласно приложению №4 к Правилам. в) копии документов, подтверждающих оплату регистрации медицинского изделия в референтном государстве. Примечания: • Ответственность за достоверность предоставленного в уполномоченный орган (экспертную организацию) регистрационного досье несет заявитель. • До 31 декабря 2021 года сохранится параллельная работа национальных систем регистрации и систем регистрации медизделий на общем рынке стран ЕАЭС В переходный период до 31 декабря 2021 г.: а) регистрация медицинского изделия по выбору производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) может осуществляться в соответствии с Правилами либо в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза (далее - государства-члены); медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, обращаются на территории этого государства-члена; б) документы, подтверждающие факт регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом государства-члена в области здравоохранения в соответствии с законодательством этого государства-члена, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 г.

Добрый день! Ответ направлен 20.05.2019 г.

Здравствуйте! Правила регулирования цен на лекарственные средства утверждённые приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-42 находятся в открытом доступе на сайте Информационно-правовой системе нормативных правовых актов Республики Казахстан по следующей ссылке: http://adilet.zan.kz/rus/docs/V1900018573

Уважаемый Д. Батыров, Благодарим Вас за вопрос. Правила по регулированию цен на лекарственные средства будут размещены на сайте Министерства здравоохранения Республики Казахстан, Комитета фармации, Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий МЗ РК после регистрации в Министерстве юстиции РК. Кроме того, разработано мобильное приложение, где будут указаны все предельные цены на лекарственные средства. Данная информация будет размещена ориентировочно в июне-июле 2019 года. Следите за нашими анонсами и обновлениями на сайте и на официальных страницах НЦЭЛС в FB и Instagram.