Сұрақ: Добрый день! Российская фирма осуществляет поставку изделий медицинского назначения, произведенных в условиях EN ISO 13485 и зарегистрированных в Республике Казахстан. Могут ли контрагенты – фирмы РК осуществлять оценку безопасности и качества продукции в соответствии с п. 9 главы 2 приказа МЗиСР РК от 26 ноября 2014 года № 269 с изменениями по приказу № 569 от 28 июня 2016 года "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан" путем декларирования безопасности и качества изделий медицинского назначения? В одном из сертифицирующих органов РК отсутствие сертификата GMP стран региона IC, указанного в п.9 пп.4 главы 2 данного приказа, послужило отказом в декларировании безопасности и качества наших изделий медицинского назначения, произведенных в условиях EN ISO 13485. Правомерны ли такие действия сертифицирующего органа? Благодарим за ответ.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Согласно пп. 15 п.2 главы 1 приказа Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 июня 2016г. № 569 «О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан» заявителем оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан, является физическое или юридическое лицо, осуществляющее фармацевтическую деятельность в Республике Казахстан, структурное подразделение иностранной фармацевтической компании, зарегистрированное в Республике Казахстан, которое предоставляет продукцию для оценки безопасности и качества.
Согласно пп. 3 п.32 параграфа 4 главы 2 того же приказа проведению оценки безопасности и качества продукции путем декларирования подлежат изделия медицинского назначения, имеющие сертификаты соответствия требованиям EN ISO 13485, GMP стран региона ICH.
24.03.2017 10:02
Сұрақ: Добрый день. Уточните, пожалуйста, при изменении наименования Министерства здравоохранения РК, на сайте висят документы старого образца, когда будут вносится изменения в данные документы?Благодарю вас за ответ.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте. Благодарим Вас за замечание. На настоящий момент все данные на сайте актуализированы.
16.03.2017 14:31
Сұрақ: Здравствуйте. Прошу сообщить подлежит ли регистрации спирт этиловый 90% и 70% в объемах 20 л, 60 л, 100 л, 200 л как ангро или балк-продукт? Заранее спосибо!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Добрый день! По поставленному вопросу сообщаем следующее: в соответствии с пунктом 94 приказа МЗСР РК № 736 от 18.11.2009 г. «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» экспертиза принадлежности продукции к лекарственным средствам и необходимости ее государственной регистрации в Республике Казахстан осуществляется экспертной организацией в соответствии с договором, заключенным между заявителем и государственной экспертной организацией.
В этой связи для определения принадлежности продукции и необходимости государственной регистрации в Республике Казахстан требуется заключить договор с экспертной организацией и предоставить документы, на основании которых будет выдано экспертное заключение в соответствии с договором.
14.03.2017 10:24 Абдрахманова Индира Рашидовна
Сұрақ: Добрый день, Айгуль Едигеевна! Сейчас очень много вопросов и непонимания среди населения по поводу регистрации мед.изделий и мед.техники на территории Евразийского экономического союза. Когда можно будет получать регистрационное удостоверение на ИМН и МТ, разрешающее их реализацию на территории общего рынка ЕАС? Будут ли действительны уже полученные рег.удостоверения в национальной системе стран на территории других стран, входящих в ЕАС? Например ИМН зарегистрированное в РФ или Беларуссии, все еще надо регистрировать в Казахстане?Заранее большое спасибо за ответ!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Добрый день,
Регистрация медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в так называемый «переходный период» до 31 декабря 2021 может осуществляться либо в соответствии с Правилами ЕАЭС (Решение Совета Евразийской Экономической Комиссии №46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»), либо в соответствии с национальным законодательством Республики Казахстан. Медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с национальным законодательством Республики Казахстан, Российской Федерации или Республики Беларусь соответственно могут обращаться только на территории своей страны до 31 декабря 2021 года. С 1 января 2022 года регистрация медицинских изделий будет осуществляться только в соответствии с Правилами ЕАЭС в независимости от того, в каких государствах-членах предполагается реализация медицинского изделия.
При регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами ЕАЭС, заявитель самостоятельно выбирает государства-члены ЕАЭС, на территории которых медицинское изделие будет обращаться.
07.03.2017 11:51 Кенжебаев Арман
Сұрақ: Здравствуйте!В ближайшее время планирую поставку из-за рубежа в Казахстан полиуретановых презервативов для их дальнейшей реализации. В связи с чем прошу дать исчерпывающие ответы на следующие вопросы:1. Являются ли презервативы изделиями медицинского назначения? 2. Для легальной реализации полиуретановых презервативов через сети аптек необходима ли государственная регистрация?3. В случае необходимости государственной регистрации какие документы надо предоставить и какова процедура указанной регистрации?Заранее спасибо за ответ!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Согласно, обращения на блог Генерального директора по вопросу реализации полуретановых презервативов в Казахстане сообщаем следующее: в соответствии с пунктом 54 приказа МЗСР РК № 736 от 18.11.2009 г. «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» экспертиза принадлежности продукции к изделиям медицинского назначения и медицинской техники, и необходимости ее государственной регистрации в Республике Казахстан осуществляется экспертной организацией в соответствии с договором, заключенным между заявителем и государственной экспертной организацией.
В этой связи для определения принадлежности к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, а также необходимости государственной регистрации в Республике Казахстан требуется заключить договор с экспертной организацией и предоставить документы в соответствии с договором.
Согласно, обращения на блог Генерального директора по вопросу реализации полуретановых презервативов в Казахстане сообщаем следующее: в соответствии с пунктом 54 приказа МЗСР РК № 736 от 18.11.2009 г. «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» экспертиза принадлежности продукции к изделиям медицинского назначения и медицинской техники, и необходимости ее государственной регистрации в Республике Казахстан осуществляется экспертной организацией в соответствии с договором, заключенным между заявителем и государственной экспертной организацией.
В этой связи для определения принадлежности к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, а также необходимости государственной регистрации в Республике Казахстан требуется заключить договор с экспертной организацией и предоставить документы в соответствии с договором.
Сұрақ: Добрый день! Российская фирма осуществляет поставку изделий медицинского назначения, произведенных в условиях EN ISO 13485 и зарегистрированных в Республике Казахстан. Могут ли контрагенты – фирмы РК осуществлять оценку безопасности и качества продукции в соответствии с п. 9 главы 2 приказа МЗиСР РК от 26 ноября 2014 года № 269 с изменениями по приказу № 569 от 28 июня 2016 года "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан" путем декларирования безопасности и качества изделий медицинского назначения? В одном из сертифицирующих органов РК отсутствие сертификата GMP стран региона IC, указанного в п.9 пп.4 главы 2 данного приказа, послужило отказом в декларировании безопасности и качества наших изделий медицинского назначения, произведенных в условиях EN ISO 13485. Правомерны ли такие действия сертифицирующего органа? Благодарим за ответ.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день. Уточните, пожалуйста, при изменении наименования Министерства здравоохранения РК, на сайте висят документы старого образца, когда будут вносится изменения в данные документы?Благодарю вас за ответ.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Здравствуйте. Прошу сообщить подлежит ли регистрации спирт этиловый 90% и 70% в объемах 20 л, 60 л, 100 л, 200 л как ангро или балк-продукт? Заранее спосибо!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Абдрахманова Индира Рашидовна
Сұрақ: Добрый день, Айгуль Едигеевна! Сейчас очень много вопросов и непонимания среди населения по поводу регистрации мед.изделий и мед.техники на территории Евразийского экономического союза. Когда можно будет получать регистрационное удостоверение на ИМН и МТ, разрешающее их реализацию на территории общего рынка ЕАС? Будут ли действительны уже полученные рег.удостоверения в национальной системе стран на территории других стран, входящих в ЕАС? Например ИМН зарегистрированное в РФ или Беларуссии, все еще надо регистрировать в Казахстане?Заранее большое спасибо за ответ!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Кенжебаев Арман
Сұрақ: Здравствуйте!В ближайшее время планирую поставку из-за рубежа в Казахстан полиуретановых презервативов для их дальнейшей реализации. В связи с чем прошу дать исчерпывающие ответы на следующие вопросы:1. Являются ли презервативы изделиями медицинского назначения? 2. Для легальной реализации полиуретановых презервативов через сети аптек необходима ли государственная регистрация?3. В случае необходимости государственной регистрации какие документы надо предоставить и какова процедура указанной регистрации?Заранее спасибо за ответ!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)