Вопрос: Здравствуйте!В ближайшее время планирую поставку из-за рубежа в Казахстан полиуретановых презервативов для их дальнейшей реализации. В связи с чем прошу дать исчерпывающие ответы на следующие вопросы:1. Являются ли презервативы изделиями медицинского назначения? 2. Для легальной реализации полиуретановых презервативов через сети аптек необходима ли государственная регистрация?3. В случае необходимости государственной регистрации какие документы надо предоставить и какова процедура указанной регистрации?Заранее спасибо за ответ!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день, Айгуль Едигеевна. В данный момент досье находится на этапе «заключения безопасности» с 06.02.2017г. Дело в том, что мы подали письмо с просьбой увеличить состав комплектации аппарата в связи с поступившей корректировкой от завода производителя. Ранее на регистрацию мы подали базовый состав комплектующих, идущий в составе аппарата. И нам предоставлено 30 дней для согласования размещенной на сайте информации. Можно ли вносить поправки на заключительном этапе регистрации и увеличивать состав комплектующих?С уважением, Данали.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день, Айгуль Едигеевна. В данный момент досье находится на этапе «заключения безопасности» с 06.02.2017г. Дело в том, что мы подали письмо с просьбой увеличить состав комплектации аппарата в связи с поступившей корректировкой от завода производителя. Ранее на регистрацию мы подали базовый состав комплектующих, идущий в составе аппарата. И нам предоставлено 30 дней для согласования размещенной на сайте информации. Можно ли вносить поправки на заключительном этапе регистрации и увеличивать состав комплектующих?С уважением, Данали.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день Айгуль Едигеевна! Просим Вас разъяснить наболевший вопрос связанный с Оценкой безопасности и качетсва изделий медицинского назначения, а именно, на основании какого пункта Прикза 269, эксперты Национального центра при проведении Оценки безопасности и качества путем Декларирования, запрашивают Сертификат Анализа на ввозимую продукцию? Дело в том, что в Приказе Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан» в Параграфе 1, пункт 18, пп 5, указано предоставление Сертификата качества производителя, который в свою очередь не является Сертификатом Анализа. Заранее благодарим за ответ,С уважением,Менеджер по регуляторным вопросам Алия Джукенова

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Получили отрицательное заключение о безопасности заявка №93518 от 17.08.2016г. Где можно узнать подробное заключение испытательной лаборатории ,увидеть.С уважением Ольга Владимировна

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)