Вопрос: Добрый день!Просим Вас сообщить сколько нужно предоставить дисков с электронной версией досье, при внесении изменений на пастилки от кашля на семь различных вкусов, при наличии одного досье, одной инструкции и одного АНД на все вкусы. С уважением Галина! Менеджер по регистрации.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Здравствуйте. Необходимо перерегистрировать МТ. Вопрос: Возможно ли провести перерегистрацию с получением РУ БЕЗ бессрочного РУ, т.е. возможно ли получить обычное РУ?Необходимо обычное РУ. Ведь действие локальных РУ для МИ заканчивается в 2021 году. Т.е. срок бессрочного РУ закончится через 5 лет. Есть ли смысл получать бессрочное РУ со сроком на 5 лет? Если этого невозможно сделать, согласно локальному законодательству, то пожалуйста, рассмотрите этот вопрос для внесения уточнений (внесения изменений) в приказ. Ответ на этот вопрос интересует всех, кто занимается регистрацией МИ. Спасибо за ответ! С уважением, Айтбаева М.Т.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Здравствуйте уважаемая Айгуль Едигеевна ,Прошу Вас сообщить действует ли в Казахстане процедура ускоренной регистрации , согласно подписанного Соглашения о взаимопонимании между Министерством здравоохранения РК и компанией TUV SUD Product Service GmbH, которая выдает Европейский сертификат качества .В случае возможности прохождения ускоренной регистрации МТ и ИМН при наличии сертификата качества TUV SUD Product Service GmbH просим Вас сообщить порядок ускоренной процедуры и перечень необходимых документов с уважением , Ерлан

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день, Айгуль Едигеевна! Нами было подано письмо №130 от 04.11.2016 года о согласовании и включении препарата в проект приказа при перерегистрации Ротацеф заявка №89922.С момента подачи по сегоднешний день прошло более 10 календарных дней и нами не получено заключение о безопасности.Согласно приказа №736 от 19.11.2009 года Раздел 11, Пункт 5: "Формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве ЛС, проектов итоговых документов - не более десяти календарных дней". Спасибо за ответ!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день Айгуль Едигеевна! Прошу Вас обратить внимание на сроки на этапе безопасности. Специалисты в количестве двух человек не успевают физически обработать письма и устранить замечания. На сегодняшний день по препаратам (заявки 90173, 89534, 89533, 88194, 93012, 90030)дважды писала письма с замечаниями, по некоторым, по истечении полтора месяца, каждодневными просьбами и сообщениями, удалось устранить замечания,сразу же запустила письмо согласование в работу, теперь жду закрытия этапа и выдачи Заключения по безопасности, сколько еще ждать неизвестно.Прошу Вас изыскать возможность расширить штат по работе на этом этапе!Очень надеюсь на понимание!Спасибо!С уважением, Заявитель!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)