Вопрос: Здравствуйте Айгуль Едигеевна. у нас возникли вопросы следующего характера, нами поданы заявления и досье на регистрацию медицинской техники, в итоге на этапе специализированной экспертизы нами был получен отказ в регистрации с обоснованием причин отказа. Вопросы: 1.можем ли мы получить по нашему запросу возврат поданных на регистрацию досье? 2. может ли ваша организация распространять сведения содержащие в поданных нами досье на регистрацию третьим лицам? Если да, то на каком основании? Надеемся на подробный ответ. Заранее спасибо.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день! Айгуль Едигеевна, просим Вас дать разъяснение в каких нормативных актах указано - что не обязательно поставлять оборудование в полной комплектации, указанной в регистрационном удостоверении и что любая часть комплекта считается также зарегистрированной и разрешенной к применению РК.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Айгуль Едигеевна, добрый день! В сентябре 2015 года изделия медицинского назначения шовный хирургический материал прошли процедуру перерегистрации. В комплекте регистрационного досье были представлены макеты этикеток- макеты на русском языке, утвержденные производителем, тексты макетов на русском и казахском языках, а также макеты на утверждение на казахском языке. В комплекте оригиналов документов, выданных вместе с регистрационными удостоверениями, отсутствуют макеты этикеток на русском языке, утвержденные МЗ РК, необходимые для работы, а также нет данных макетов в электронной базе dari.kz. Подскажите, пожалуйста, можно ли сейчас втянуть макеты на русском языке для утверждения? Заранее благодарю за ответ.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: В связи со сложностью внедрения в практику и своевременного правильного понимания новых требований, от имени многих компаний прошу составить анализ новых законодательных актов Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), регулирующих общий рынок изделий медицинского назначения и медицинской техники в ЕАЭС с 2016 года. Модель регистрации в пяти странах ЕАЭС изделий медицинского назначения и медицинской техники, анализ единых правил регистрации и экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники, подготовки официальной информации по препарату (инструкции к использованию), новые требования к маркировке и др.Просим эту информацию поместить в сайт www.dari.kzСпасибо за помощь!!!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день, уважаемая Айгуль Едигеевна! Согласно приказу МЗ СР РК от 26 июня 2015 года №523 «О внесении изменений в приказ от 18 ноября 2009 года №735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Государственный орган при положительном решении о регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье должен предоставлять заявителю в электронном виде: регистрационное удостоверение; утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения на государственном и русском языках; согласованный нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственного средства, изделия медицинского назначения с присвоенным номером; утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров на лекарственные средства, изделия медицинского назначения. В нашем случае при перерегистрации или регистрации лекарственного средства к нам поступает в электронном виде только Регистрационное удостоверение, ни утвержденная инструкция, ни согласованное АНД РК с присвоенным номером не поступают. На сайте в разделе "Сведения об экспертных работах" инструкция и АНД прикреплены в прикреплены в формате word, что очень не удобно при работе с данными документами службами предприятия, т.к. на них не указана дата введения и не стоит печать утверждения и согласования Государственным органом. Может ли заявитель получить в электронном виде утвержденный АНД РК и утвержденную Инструкцию по применению, с датой утверждения и печатью или с электронной цифровой подписью Государственного органа? И что заявителю для получения данных документов нужно сделать? Спасибо!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)