Сұрақ: Уважаемый Серикбол Рахимканович!В настоящее время запись на подачу документов для проведения экспертных работ по регистрации/перерегистрации/внесению изменений в регистрационное досье ЛС, ИМН и МТ возможна как минимум за 2,5 месяца до момента подачи. Такое положение, как мне кажется, создает нездоровый ажиотаж и побуждает многих представителей фармкомпаний создавать записи "на всякий случай". Можно ли обеспечить прием документов двумя экспертами?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Уважаемый заявитель!
С целью обеспечения бесперебойной работы по приему заявлений на государственную регистрацию (перерегистрацию, внесение изменений) с 18 мая 2015 г. в помещении «единого окна» (кабинет №115) создано второе рабочее место для параллельного приема заявлений. Время приема: с 9 до 18 ч. Запись на прием заявлений на сайте www.dari.kz , либо по телефонам 2731578, 2731706.
14.05.2015 12:42
Сұрақ: Уважаемый Серикбол Рахимканович, подскажите, пожалуйста, какие действия должен предпринять заявитель, чтобы своевременно препарат прошел аналитическую экспертизу.
Суть проблемы: препарат Амбросан капли подан на перерегистрацию, был задержан на первичной экспертизе не по вине заявителя (есть письмо г-ну Сабденалиеву Д.М. по поводу задержки исх. №70 от 19.02.2015). В настоящее время препарат задерживает аналитическая экспертиза, вместо положенных 40 дней она длится уже 63 дня. Завезенные заранее запасы данного продукта на исходе, страдают наши коммерческие интересы.
Разъясните, пожалуйста, как ускорить завершение экспертизы?
С уважением,
Ольга Климова, менеджер по регистрации ТОО Пром.Медик.Каз
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Уважаемая Ольга Климова!
Сообщаем, что по лекарственному препарату Амбросан®, капли для приема внутрь, производства «Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ», Германия, аналитическая экспертиза завершена. Препарат передан на этап фармацевтической экспертизы.
05.05.2015 15:39
Сұрақ: Здравствуйте, Серикбол Рахимканович!
К сожалению, я не смогла присутствовать на семинаре, который проводился 2 апреля по разъяснению новых правил регистрации.
Не затруднит ли вас ответить на несколько вопросов.
Заранее вам буду благодарна!
Правильно ли я поняла, что сейчас сначала проходит экспертиза, а только потом документы поступают в департамент фарм.контроля?
Гос.сбор: на каком этапе оплачивается гос.собр и когда предоставлять платежку об уплате гос.сбора?
Вопросы по перечню документов:
1) 13 пункт. НД.
если производитель предоставляет ТУ на продукцию обязательно ли необходимо готовить НД по контролю качества и безопасности?
2) 26 пункт. Письмо-обоснование о типе медицинской техники (открытая или закрытая система).
Откуда производитель может взять данную информацию?
Вопросы в Заявлении: если заполняется заявление, например, на ИМН, то что не касается ИМН просто не заполняется или данные графы удаляются?
Еще раз заранее благодарю за ответ!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
В ответ на Ваш запрос сообщаем следующее:
1. В соответствии с внесенными изменениями в приказы № 735 и №736 - процедура экспертизы предшествует процедуре проведения регистрации, соответственно оплата государственной пошлины за регистрацию проводится и предоставляется после проведения экспертизы, при подаче заявления на государственную регистрацию.
2. Относительно перечня документов:
Пункт 13 - Если производитель предоставляет ТУ, то НД по контролю качества и безопасности предоставлять не нужно.
Пункт 26 - Письмо - обоснование о типе медицинской техники (закрытая или открытая система) предоставляется производителем. Своим письмом он подтверждает, что заявленный перечень комплектующих к медицинской техники предназначен и используется только с данным оборудованием (закрытая система), либо в случае если это открытая система может использоваться с другими аналогичными приборами (н-р реагенты для анализатора открытого типа).
3. Вопросы по заявлению – заявление унифицировано для ИМН и МТ, поэтому пункты не применимые к МТ или же ИМН не заполняются. Можно поставить прочерк, либо сделать отметку « не применимо».
27.04.2015 14:07 Тимур Нигмадилов
Сұрақ: Здравствуйте.Прошу разобраться в деятельности Вашей канцелярии, а именно Слямовой Айсулу Гафуровны. Цитирую её ответ на мой запрос о возможности сертификации оборудования,планируемого к ввозу в РК. Цитата :"Добрый день позвоните на номер 2739922 и вопросы ваши им. А нам все запросу официально в виде письма на имя ген. директора на вашем бланке и подписью и печатью директора организации. До свидание!" Набор сотрудников в Ваш центр подразумевает знание русского языка и культуру делового общения ? Пожалуйста, разберитесь в этой ситуации. Спасибо.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Уважаемый Тимур!
По вашему обращению сообщаем, что сотрудники канцелярии Центра не компетентны давать консультацию по электронной почте . Вся подробная информация имеется на сайте www.dari.kz разделе Безопасность ЛС .
08.04.2015 14:32
Сұрақ: Компания Медоптик выражает Вам свое почтение и благодарит за сотрудничество! Просим Вас сообщить какой документ регламентирует организацию контрактного производства казахстанской производственной компании на иностранной площадке? с уважением, директор ТОО Медоптик Ахметов Ермек Оразбекович.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Организация производства лекарственного средства по контракту регламентируется главой 10 Государственного стандарта Республики Казахстан СТ РК 1617-2006 «Производство лекарственных средств Надлежащая Производственная Практика. Основные положения»
Согласно которому:
контракт заключается между заказчиком и исполнителем. В контракте (договоре) указывается ответственность сторон за производство и контроль продукции. Технические аспекты контракта должны составляться компетентными лицами, обладающими соответствующими знаниями в области фармацевтической технологии, проведения испытаний и настоящего стандарта;
все соглашения по производству и проведению анализов должны соответствовать требованиям, содержащимся в регистрационном досье, и быть согласованы обеими сторонами.
Сұрақ: Уважаемый Серикбол Рахимканович!В настоящее время запись на подачу документов для проведения экспертных работ по регистрации/перерегистрации/внесению изменений в регистрационное досье ЛС, ИМН и МТ возможна как минимум за 2,5 месяца до момента подачи. Такое положение, как мне кажется, создает нездоровый ажиотаж и побуждает многих представителей фармкомпаний создавать записи "на всякий случай". Можно ли обеспечить прием документов двумя экспертами?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Уважаемый Серикбол Рахимканович, подскажите, пожалуйста, какие действия должен предпринять заявитель, чтобы своевременно препарат прошел аналитическую экспертизу. Суть проблемы: препарат Амбросан капли подан на перерегистрацию, был задержан на первичной экспертизе не по вине заявителя (есть письмо г-ну Сабденалиеву Д.М. по поводу задержки исх. №70 от 19.02.2015). В настоящее время препарат задерживает аналитическая экспертиза, вместо положенных 40 дней она длится уже 63 дня. Завезенные заранее запасы данного продукта на исходе, страдают наши коммерческие интересы. Разъясните, пожалуйста, как ускорить завершение экспертизы? С уважением, Ольга Климова, менеджер по регистрации ТОО Пром.Медик.Каз
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Здравствуйте, Серикбол Рахимканович! К сожалению, я не смогла присутствовать на семинаре, который проводился 2 апреля по разъяснению новых правил регистрации. Не затруднит ли вас ответить на несколько вопросов. Заранее вам буду благодарна! Правильно ли я поняла, что сейчас сначала проходит экспертиза, а только потом документы поступают в департамент фарм.контроля? Гос.сбор: на каком этапе оплачивается гос.собр и когда предоставлять платежку об уплате гос.сбора? Вопросы по перечню документов: 1) 13 пункт. НД. если производитель предоставляет ТУ на продукцию обязательно ли необходимо готовить НД по контролю качества и безопасности? 2) 26 пункт. Письмо-обоснование о типе медицинской техники (открытая или закрытая система). Откуда производитель может взять данную информацию? Вопросы в Заявлении: если заполняется заявление, например, на ИМН, то что не касается ИМН просто не заполняется или данные графы удаляются? Еще раз заранее благодарю за ответ!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Тимур Нигмадилов
Сұрақ: Здравствуйте.Прошу разобраться в деятельности Вашей канцелярии, а именно Слямовой Айсулу Гафуровны. Цитирую её ответ на мой запрос о возможности сертификации оборудования,планируемого к ввозу в РК. Цитата :"Добрый день позвоните на номер 2739922 и вопросы ваши им. А нам все запросу официально в виде письма на имя ген. директора на вашем бланке и подписью и печатью директора организации. До свидание!" Набор сотрудников в Ваш центр подразумевает знание русского языка и культуру делового общения ? Пожалуйста, разберитесь в этой ситуации. Спасибо.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Компания Медоптик выражает Вам свое почтение и благодарит за сотрудничество! Просим Вас сообщить какой документ регламентирует организацию контрактного производства казахстанской производственной компании на иностранной площадке? с уважением, директор ТОО Медоптик Ахметов Ермек Оразбекович.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)